- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04617132
MBI online per famiglie affette da PPDA
Gruppi di consapevolezza online per famiglie affette da depressione e ansia postpartum: protocollo di studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione e l'ansia postpartum (PPDA) è una condizione prevalente, che colpisce circa 1 famiglia su 5. Ciò non solo influisce sul genitore con diagnosi di PPDA, ma influisce anche sui rapporti con il resto della famiglia, sulla capacità di legare con suo figlio e può causare tensioni tra i genitori. Pertanto, è importante che vengano prese misure per trattare efficacemente e sostenere le famiglie colpite da PPDA in modo tempestivo. Oltre alle lotte con un neonato, l'era Covid ha portato con sé alcune nuove sfide. Una di queste sfide è che molti operatori sanitari e cliniche hanno capacità limitate o l'assistenza che forniscono potrebbe essere limitata a causa del blocco e del Covid-19. Un'altra sfida è la diminuzione del sostegno di persona da parte della famiglia e di altri sistemi di supporto, oltre ad avere figli più grandi a casa tutto il tempo a causa della chiusura delle strutture per l'infanzia.
Poiché è importante offrire un certo supporto a questa popolazione, questo studio viene condotto per vedere se sarebbe possibile continuare i gruppi clinici e trasformarli in un formato online distante e se funzionerebbe sia per i medici che per la popolazione postpartum.
Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità della gestione di gruppi di consapevolezza clinica online, esaminando in particolare se i pazienti sono in grado di accedere e continuare con le sessioni online. La fattibilità sarà valutata in base alla frequenza delle difficoltà tecniche affrontate da pazienti o medici e al numero di interruzioni o episodi in cui i genitori abbandonano i loro schermi (ad esempio per calmare il proprio figlio), articoli auto-segnalati su come i partecipanti si sono trovati a partecipare alle sessioni online e a seguire il programma, e frequenza e tassi di abbandono. Gli esiti secondari di questo studio includono i motivi degli abbandoni, la soddisfazione e l'accettabilità, le interazioni di coppia e gli esiti sulla salute mentale.
I gruppi di consapevolezza saranno radicati nei programmi di 8 settimane basati sull'evidenza, tra cui Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) e Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), e adattati per le esigenze di questa popolazione. I gruppi di consapevolezza si svolgeranno una volta alla settimana, per un totale di 8 sessioni nel corso di 8 settimane. Questi gruppi saranno gestiti da medici qualificati e facilitatori di consapevolezza e faranno parte del programma clinico RMH.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Reproductive Mental Health Program, BC Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sa leggere e scrivere in inglese.
- Sono in una relazione di convivenza - donna con PPDA e partner che convivono.
- Alla donna con PPDA è stata diagnosticata MDD e/o GAD secondo i criteri del DSM-5, fino a 12 mesi dopo il parto.
Criteri di esclusione:
- Hanno meno di 19 anni.
- Donne con PPDA valutate per avere attualmente un disturbo da uso di sostanze, un disturbo psicotico o tendenze suicide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di consapevolezza online
Famiglie con PPDA che ricevono un intervento MBCT/MBSR basato sull'evidenza
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Questo intervento insegna la pratica della consapevolezza - essere consapevoli del momento presente senza giudizio - per aiutare a ridurre la reattività emotiva ai pensieri e alle sensazioni corporee, prevenendo spirali discendenti verso la depressione, l'ansia o la paura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: Settimanale (Settimana 1-8)
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Valutato tramite la partecipazione dei partecipanti e il sondaggio clinico sulle difficoltà tecnologiche
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Settimanale (Settimana 1-8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione e soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 8
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Questionario di autovalutazione compilato dai partecipanti
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Settimana 8
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Relazioni e interazioni
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 8 e follow-up
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Questa è una misura di autovalutazione di nuova concezione che esplora le interazioni di coppia e la soddisfazione della relazione
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Settimana 1, 4, 8 e follow-up
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PHQ-9
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 8 e follow-up
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Settimana 1, 4, 8 e follow-up
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GAD-7
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 8 e follow-up
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Settimana 1, 4, 8 e follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Demografia
Lasso di tempo: Settimana 1
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Questionario demografico inviato ai partecipanti
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Settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: S. Evelyn Stewart, British Columbia Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-01884
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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