- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04617132
Online MBI for familier berørt av PPDA
Online Mindfulness-grupper for familier berørt av postpartum depresjon og angst: Studieprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum depresjon og angst (PPDA) er en utbredt tilstand som rammer omtrent hver 1 av 5 familier. Dette påvirker ikke bare forelderen diagnostisert med PPDA, men påvirker også forholdet til resten av familien, evnen til å knytte bånd til barnet sitt, og kan forårsake spenninger mellom foreldrene. Derfor er det viktig at det tas skritt for å effektivt behandle og støtte familier som er berørt av PPDA i tide. På toppen av kampene med en nyfødt baby, har Covid-tiden ført med seg noen nye utfordringer. En slik utfordring er at mange helsepersonell og klinikker har begrenset kapasitet eller omsorgen de gir kan være begrenset på grunn av nedstengning og Covid-19. En annen utfordring er redusert personlig støtte fra familie og andre hjelpesystemer, samt å ha eldre barn hjemme hele tiden på grunn av at barnehager er stengt.
Siden det er viktig å tilby denne populasjonen litt støtte, gjennomføres denne studien for å se om det er mulig å fortsette de kliniske gruppene og gjøre dem om til et fjernt nettformat, og om det vil fungere for både klinikere og postpartum-populasjonen.
Målet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av å drive nettbaserte kliniske mindfulness-grupper, spesielt å undersøke om pasienter er i stand til å få tilgang til og fortsette med online økter. Gjennomførbarheten vil bli vurdert ut fra hyppigheten av tekniske vanskeligheter pasienter eller klinikere står overfor og antall forstyrrelser eller episoder med foreldre som forlater skjermen deres (f.eks. for å roe barnet), selvrapporteringselementer om hvordan deltakerne fant ut å delta på nettøkter og følge programmet, og oppmøte og frafall. Sekundære utfall av denne studien inkluderer årsaker til frafall, tilfredshet og aksept, parinteraksjoner og psykiske helseutfall.
Mindfulness-gruppene vil være forankret i de evidensbaserte 8-ukers programmene, inkludert Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), og tilpasset denne befolkningens behov. Mindfulness-gruppene går en gang i uken, totalt 8 økter i løpet av 8 uker. Disse gruppene vil bli drevet av trente klinikere og mindfulness-tilretteleggere og vil være en del av RMHs kliniske program.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Reproductive Mental Health Program, BC Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan lese og skrive på engelsk.
- Er i et samboerforhold - kvinne med PPDA og samboer.
- Kvinne med PPDA har blitt diagnostisert med MDD og/eller GAD i henhold til DSM-5-kriteriene, opptil 12 måneder etter fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- Er yngre enn 19 år.
- Kvinner med PPDA vurdert til å ha en rusforstyrrelse, psykotisk lidelse eller suicidalitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Mindfulness gruppe på nett
Familier med PPDA som mottar evidensbasert MBCT/MBSR-intervensjon
|
Denne intervensjonen lærer å praktisere oppmerksomhet - å være klar over det nåværende øyeblikket uten å dømme - for å bidra til å redusere den emosjonelle reaksjonen på tanker og kroppslige sensasjoner, noe som forhindrer nedadgående spiraler til depresjon, angst eller frykt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Ukentlig (uke 1–8)
|
Vurdert via deltakeroppmøte og klinikerundersøkelse om teknologiske vanskeligheter
|
Ukentlig (uke 1–8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksept og tilfredshet
Tidsramme: Uke 8
|
Selvrapporteringsskjema utfylt av deltakerne
|
Uke 8
|
Relasjoner og interaksjoner
Tidsramme: Uke 1, 4, 8 og oppfølging
|
Dette er et nyutviklet selvrapporteringsmål som utforsker parinteraksjoner og forholdstilfredshet
|
Uke 1, 4, 8 og oppfølging
|
PHQ-9
Tidsramme: Uke 1, 4, 8 og oppfølging
|
Uke 1, 4, 8 og oppfølging
|
|
GAD-7
Tidsramme: Uke 1, 4, 8 og oppfølging
|
Uke 1, 4, 8 og oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografi
Tidsramme: Uke 1
|
Demografisk spørreskjema sendt til deltakerne
|
Uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S. Evelyn Stewart, British Columbia Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-01884
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på MBCT/MBSR
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Understreke | AngstForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityGriffith UniversityFullførtDepresjon | Stress, psykologisk | Angst | AvhengighetsbyrdeHong Kong
-
Karolinska InstitutetFullført
-
NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Lakehead UniversityOntario Neurotrauma FoundationFullførtDepresjon | Traumatisk hjerneskadeCanada
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringParkinsons sykdomNederland
-
Massachusetts General HospitalFullførtKoronararteriesykdom | Sove | Angst | Akutt koronarsyndromForente stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtBrystsmerter | Angst | TankefullhetForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; Augusta University; University...RekrutteringDepresjon | Angst | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Clemson UniversityPrisma Health-UpstateRekruttering