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Risk Factors That Contribute to the Maintenance of Sinus Rhythm (Afib)

8 luglio 2021 aggiornato da: Danbury Hospital

Risk Factors That Contribute to the Maintenance of Sinus Rhythm: A Prospective Study to Create a Prediction Model for Atrial Fibrillation Patients to Maintain Sinus Rhythm.

This is a prospective clinical research study. The objective of this study is to evaluate if clinical risk factors as well as structural features on echocardiography affect the maintenance of sinus rhythm after electrical cardioversion at 30 days. The investigators anticipate 140 patients to be enrolled in the study.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Atrial fibrillation is the most commonly diagnosed arrhythmia in the United States. A systematic review of worldwide population-based studies estimated that approximately 33 million people were diagnosed with atrial fibrillation in 2010. The prevalence of atrial fibrillation in the United States increases with advancing age. Approximately 1% of patients with atrial fibrillation are under 60 years of age whereas more than one-third are over 80 years of age.

Although atrial fibrillation is commonly diagnosed and continues to have increased incidence in the country, patients continue to be admitted to the hospital for worsening symptoms of chest pain, shortness of breath, and palpitations. Long-term complications of atrial fibrillation include cardiomyopathy, cerebrovascular events, thromboembolic events, and death.

Many medications have been established to convert patients from atrial fibrillation to normal sinus rhythm; however procedures of cardioversion and ablation have also proven to be effective. A study, the AFFIRM trial, published in the New England Journal of Medicine in 2002 discussed the benefit of converting patients to sinus rhythm versus keeping patients in atrial fibrillation, however making sure their heart rates were well-controlled. This study did not demonstrate a significant difference in death, ischemic stroke, or major bleeding in both treatment arms suggesting there is no benefit of converting patients from atrial fibrillation to normal sinus rhythm. However, with increasing health costs occurring around the country, every effort should be made to help improve patient symptoms and avoid unnecessary hospitalizations. A study published in the Journal of American College of Cardiology in 2004, "Effect of rate or rhythm control on quality of life in persistent atrial fibrillation: Results from the Rate Control Versus Electrical Cardioversion (RACE) study," concluded that the quality of life was impaired in patients with atrial fibrillation. Another study published in 2012, "Economic Burden of Atrial Fibrillation: Implications for Intervention," reported total costs of atrial fibrillation care in the United States to be estimated to be $6.65 billion per year.

Our study is designed to look at patients with atrial fibrillation who underwent electrical cardioversion to restore sinus rhythm and create a prediction model to identify specific risk factors, which may contribute to persistent atrial fibrillation.

Prediction models have been established in regards to maintaining sinus rhythm, including the Hatch Score, which examined risk factors of hypertension, history of TIA or stroke, chronic obstructive pulmonary disease, and heart failure that predisposed patients to persistent atrial fibrillation. Another score established was the LADS score, which observed risk factors of left atrial diameter, age, history of stroke, and smoking status as predictors of persistent atrial fibrillation. The purpose of our study is to create a new prediction model using clinical and echocardiographic parameters to determine if these factors will predict persistent atrial fibrillation after electrical cardioversion. Transesophageal echocardiographic parameters include imaging of the left atrial appendage (LAA) and calculating the LAA ejection fraction (LAAEF) by 3D or biplane Simpson method (based on image quality), and using pulse-wave Doppler to calculate the LAA exit velocity and S/D ratio across the pulmonic vein. Transthoracic echocardiographic parameters include estimated pulmonary arterial pressure (PASP) using tricuspid regurgitation (TR) jet velocity, left atrial volume index (LAVi), left ventricular (LV) size, LV hypertrophy (LVH) and left ventricular ejection fraction (LVEF).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adults undergoing electrical cardioversion for atrial fibrillation

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Documented atrial fibrillation by electrocardiogram (ECG)
  • Patients undergoing electrical cardioversion for atrial fibrillation
  • Patients with a baseline transthoracic echocardiography within 1 month prior to the cardioversion

Exclusion Criteria:

  • Patients who did not convert to normal sinus rhythm after electrical cardioversion
  • Patients who are found to have a LAA thrombus on TEE
  • Patients who do not have a follow up ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Control Group
Patients will be scheduled for an electrocardiogram thirty days after their electrical cardioversion. Based on the electrocardiogram result, patients that maintained sinus rhythm will be assigned to "Control".
Standard cardiovascular care
Afib Group
Patients will be scheduled for an electrocardiogram thirty days after their electrical cardioversion. Based on the electrocardiogram result, patients that developed persistent atrial fibrillation will be assigned to "Afib".
Standard cardiovascular care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transthoracic Echocardiography and Transesophageal Echocardiography findings
Lasso di tempo: 30 days post electrical cardioversion
Left ventricular ejection fraction, left ventricular size, left ventricular hypertrophy, left atrial volume index, mitral valve early diastolic inflow velocity E, mitral valve tissue Doppler velocity e', E/e' ratio and pulmonary arterial pressure will be collected from transthoracic echocardiography findings in medical record. Left atrial size, left atrial appendage ejection fraction, left atrial appendage exit velocity, pulmonary venous flow with S/D ratio, and presence of spontaneous echo contrast will be collected from transesophageal echocardiography findings in medical record. Transthoracic Echocardiography and Transesophageal Echocardiography findings between participants that maintained sinus rhythm and participants that developed persistent atrial fibrillation will be compared to create a prediction model to identify specific risk factors, which may contribute to persistent atrial fibrillation.
30 days post electrical cardioversion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical risk factors
Lasso di tempo: 30 days post electrical cardioversion
History of stroke/transient ischemic attack, hypertension, diabetes mellitus, congestive heart failure, coronary artery disease, pulmonary hypertension, chronic obstructive pulmonary disease, sleep apnea, hyperthyroidism, obesity, tobacco use, alcohol use, and home medications will be collected from medical record.
30 days post electrical cardioversion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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