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Development of the Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 and Its Psychometric Properties

22 gennaio 2021 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
The objective of this study is to develop and test the psychometric properties of a self-report questionaire, the Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40), which was designed to measure the difficulty of daily activities of glaucoma patients and evaluate the effectiveness of clinical treatment or rehabilitation interventions.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Glaucoma is the leading cause of irreversible blindness in the world. It is estimated that by 2040, the number of glaucoma patients in the world's population aged 40-80 will exceed 110 million [1]. As a chronic progressive blindness disease, glaucoma can seriously damage visual function such as visual acuity, visual field and contrast sensitivity, restrict patients' daily life activities and leads to a serious decline in vision-related quality of life (VRQOL) and health-related quality of life (HRQOL) [2-5]. Comprehensive evaluation of the visual function of glaucoma patients can not only educate the impact of glaucoma, but also reflect the effect of clinical treatment or rehabilitation interventions. However, the objective testing methods commonly used in clinic, such as visual acuity, visual field and contrast sensitivity, can only be used to evaluate part of the visual function of patients, which can not reflect the impact of disease and corresponding interventions from the point of view of patients. The use of patient defined measures of vision function in ophthalmic assessment and treatment evaluation is now well accepted and a number of questionnaires have been developed, such as NEI VFQ-25, LVQOL and SF-36, which mostly focus on investigating VRQOL or HRQOL[6-10]. There are comparatively few vision function questionnaires developed to measure the visual ability for glaucoma patients. The objective of this study is to develop and test the psychometric properties of a self-report questionaire, the Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40), which was designed to measure the difficulty of daily activities of glaucoma patients and evaluate the effectiveness of clinical treatment or rehabilitation interventions.

The GVFQ-40 consists of 40 items and measures the impact of glaucoma on restriction of participation in daily activities in five domains of functioning (mobility, visual tracking, reading, identification and night vision ). Each item has six answer options, that is, no difficulty (score = 1), mild difficulty (score = 2), moderate difficulty (score = 3), extremely difficult (score = 4), completely unable to complete (score = 5), and do not performed for nonvisual reasons (no score).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Primary glaucoma: patients with primary glaucoma diagnosed by glaucoma professionals
  2. Glaucoma Suspect Controls: glaucoma suspect controls had a diagnosis of glaucoma suspect or ocular hypertension, and also were required to have a presenting Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity of 20/40 or better in both eyes.

Descrizione

Inclusion Criteria:

1.1 Inclusion criteria of primary glaucoma group:

  1. age ≥ 18 years old;
  2. being able to express clearly and cooperate with the investigators;
  3. diagnosed with primary glaucoma;
  4. complete clinical data.

1.2 Inclusion criteria of glaucoma suspect controls:

  1. age ≥ 18 years old;
  2. being able to express clearly and cooperate with the investigators;
  3. diagnosed with glaucoma suspect or ocular hypertension;
  4. having a presenting Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity of 20/40 or better in both eyes;
  5. complete clinical data.

Exclusion Criteria:

1.1 Exclusion criteria for primary glaucoma group:

  1. serious cognitive dysfunction, psychological dysfunction, or hearing impairment;
  2. physical motor dysfunction, hyperthyroidism or hypothyroidism, malignant tumors and other serious systemic diseases;
  3. complicated with other ophthalmopathy affecting visual function (except cataract, ametropia), such as age-related macular degeneration, diabetic retinopathy, optic nerve disease, retinal vascular disease, etc;
  4. surgical intervention (incisional or laser) within 2 weeks of the date of completing questionnaires (before or after);
  5. not complete the questionnaire.

1.2 Exclusion criteria for glaucoma suspect controls:

  1. serious cognitive dysfunction, psychological dysfunction, or hearing impairment;
  2. physical motor dysfunction, hyperthyroidism or hypothyroidism, malignant tumors and other serious systemic diseases;
  3. complicated with other ophthalmopathy affecting visual function (except cataract, ametropia), such as age-related macular degeneration, diabetic retinopathy, optic nerve disease, retinal vascular disease, etc;
  4. not complete the questionnaire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Primary Glaucoma
Patients with primary glaucoma diagnosed by glaucoma professionals
Altro: GVFQ-40
GVFQ-40 is a 40-item questionnaire developed to evaluate the visual ability of glaucoma patients in detail. It consists of 40 items and measures the impact of glaucoma on restriction of participation in daily activities in five domains of functioning. Each item is rated on a five-level scale from ''no difficulty'' to ''can't do because of vision''. Another possible response is that the activity is not performed for nonvisual reasons.
Glaucoma Suspect Controls
Glaucoma suspect controls had a diagnosis of glaucoma suspect or ocular hypertension, and also were required to have a presenting Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity of 20/40 or better in both eyes.
Altro: GVFQ-40
GVFQ-40 is a 40-item questionnaire developed to evaluate the visual ability of glaucoma patients in detail. It consists of 40 items and measures the impact of glaucoma on restriction of participation in daily activities in five domains of functioning. Each item is rated on a five-level scale from ''no difficulty'' to ''can't do because of vision''. Another possible response is that the activity is not performed for nonvisual reasons.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVFQ-40
Lasso di tempo: 1 day (Only once)
GVFQ-40 is a 40-item questionnaire developed to evaluate the visual ability of glaucoma patients in detail. It consists of 40 items and measures the impact of glaucoma on restriction of participation in daily activities in five domains of functioning. Each item is rated on a five-level scale from ''no difficulty'' to ''can't do because of vision''. Another possible response is that the activity is not performed for nonvisual reasons. The GVFQ-40 is administered by a trained interviewer to all enrolled participants. A subset of participants (35 subjects) will complete the GVFQ-40 twice 2 to 3 weeks apart.
1 day (Only once)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosis and treatment information of ophthalmopathy
Lasso di tempo: 1 day (Only once)
The diagnosis and treatment information of ophthalmopathy, such as disease diagnosis name, time, history of drug treatment and history of operation, were obtained from the hospital electronic medical record system or outpatient medical record data.
1 day (Only once)
NEI VFQ-25
Lasso di tempo: 1 day (Only once)
The National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) is a valid and reliable VRQOL questionnaire designed for persons who have chronic eye diseases or low vision.
1 day (Only once)
ETDRS visual acuity
Lasso di tempo: 1 day (Only once)
The information of ETDRS visual acuity was obtained from the hospital electronic medical record system or outpatient medical record data.
1 day (Only once)
Intraocular pressure
Lasso di tempo: 1 day (Only once)
The information of intraocular pressure was obtained from the hospital electronic medical record system or outpatient medical record data.
1 day (Only once)
Automatic perimetry report
Lasso di tempo: 1 day (Only once)
Automatic perimetry reports were obtained from the hospital electronic medical record system or outpatient medical record data.
1 day (Only once)
Sensibilità al contrasto Pelli-Robson
Lasso di tempo: 1 giorno (Solo una volta)
È stata utilizzata la scheda di test della sensibilità al contrasto Pelli-Robson.
1 giorno (Solo una volta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020KYPJ186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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