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Evaluation of the Immunogenicity and Safety of Concomitant Administration of Novel Oral Polio Type 2 Vaccine and Bivalent Oral Polio Vaccine

29 dicembre 2021 aggiornato da: Fidec Corporation

A Phase III Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Concomitant Administration of Two Doses of a Novel Oral Polio Type 2 Vaccine and Bivalent Oral Polio Vaccine in Healthy Infants

The study will assess and compare the immune response and safety following the co-administration of Novel Oral Polio Type 2 (nOPV2) and bivalent Oral Polio Vaccine (bOPV) in comparison with nOPV2 or bOPV in infants aged 2 months who have never received vaccination against poliomyelitis.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Infants aged 8 weeks (-1, + 2 weeks) with birth weight >2,500 gm.
  2. Healthy infants without obvious medical conditions like immunodeficiency diseases, severe congenital malformations, severe neurological diseases or any other disease that require high doses of corticosteroids or immunotherapies that preclude the subject to be in the study as established by the medical history and physical examination.
  3. Written informed consent obtained from 1 or 2 parent(s) or legal guardian(s) as per country regulations.

Exclusion Criteria:

  1. Infants who have received previous vaccination according to the National Immunization Program (NIP) (i.e. vaccination against poliomyelitis and/or receipt of diphtheria-tetanus-whole cell pertussis-hepatitis B-Haemophilus influenzae type b [DTPw-HB-Hib vaccine]).
  2. Infants with anyone under 10 years of age in their household (living in the same house or apartment unit) who does not have complete "age appropriate" vaccination status with respect to poliovirus vaccines at the time of study vaccine administration according to the Dominican Republic NIP.
  3. Infants having a member of their household (living in the same house or apartment unit) who is under 6 months of age at the moment of study vaccine administration.
  4. Infants having a member of their household (living in the same house or apartment unit) who has received oral polio vaccine (OPV) in the previous 3 months before study vaccine administration.
  5. Any confirmed or suspected immunosuppressive or known immunodeficient condition including human immunodeficiency virus infection in the potential participant or any member of the subject's household.
  6. Family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
  7. Major congenital defects or serious uncontrolled chronic illness (neurologic, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, or endocrine).
  8. Known allergy to any component of the study vaccines or to any antibiotics, that share molecular composition with the nOPV2 vaccines.
  9. Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period.
  10. Acute severe febrile illness at day of vaccination deemed by the Investigator to be a contraindication for vaccination (the child can be included at a later time if within age window and all inclusion criteria are met.).
  11. Subject who, in the opinion of the Investigator, is unlikely to comply with the protocol or is inappropriate to be included in the study for the safety or the benefit-risk ratio of the subject.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bOPV dose
Naïve infants to receive two doses of bOPV at 2 and 3 months of age.
Approximately 265 subjects will receive 2 doses of bOPV, nOPV2 or bOPV + nOPV2 per arm separated by 28 days between doses.
Comparatore attivo: nOPV2 dose
Naïve infants to receive two doses of nOPV2 at 2 and 3 months of age.
Approximately 265 subjects will receive 2 doses of bOPV, nOPV2 or bOPV + nOPV2 per arm separated by 28 days between doses.
Sperimentale: bOPV + nOPV2 dose
Naïve infants to receive two doses of nOPV2 and bOPV at 2 and 3 months of age.
Approximately 265 subjects will receive 2 doses of bOPV, nOPV2 or bOPV + nOPV2 per arm separated by 28 days between doses.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seroconversion rate
Lasso di tempo: 2 months
Assessment and comparison of seroconversion rate to poliovirus types 1, 2 and 3 28 days following co-administration of two doses of nOPV2 and bOPV with two doses of nOPV2 or two doses of bOPV
2 months
Incidence of serious adverse reactions (SARs) , important medical reactions (IMRs) and severe solicited adverse reactions (ARs)
Lasso di tempo: 6 months
Number of serious adverse reactions, important medical reactions and severe solicited adverse reactions following co-administration of nOPV2 and bOPV in comparison with nOPV2 or bOPV
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicity to poliovirus type 2
Lasso di tempo: 2 months
Assessment and comparison of geometric mean neutralizing antibody titers against poliovirus type 2 following administration of nOPV2 with co-administration of nOPV2 and bOPV
2 months
Immunogenicity to poliovirus type 2
Lasso di tempo: 2 months
Assessment and comparison of seroconversion rate against poliovirus type 2 following administration of nOPV2 with co-administration of nOPV2 and bOPV
2 months
Immunogenicity to poliovirus type 2
Lasso di tempo: 2 months
Assessment and comparison of seroprotection rate against poliovirus type 2 following administration of nOPV2 with co-administration of nOPV2 and bOPV
2 months
Assessment and comparison of immunogenicity to poliovirus type 1 and 3
Lasso di tempo: 2 months
Assessment and comparison of the seroprotection rates against poliovirus types 1 and 3 following administration of bOPV with co-administration of nOPV2 and bOPV.
2 months
Assessment and comparison of immunogenicity to poliovirus type 1 and 3
Lasso di tempo: 2 months
Assessment and comparison of the geometric mean neutralizing against poliovirus types 1 and 3 following administration of bOPV with co-administration of nOPV2 and bOPV.
2 months
Assesment of SAEs, IMEs and any AEs
Lasso di tempo: 6 months
Number, severity and causality of any serious adverse event (SAE), any solicited AE, any unsolicited AE and any important medical events (IME) following co-administration of nOPV2 and bOPV in comparison with nOPV2 or bOPV
6 months
Assessment and comparison of viral shedding
Lasso di tempo: 1 month
Assessment and comparison of viral shedding in stool at fixed time points following administration of nOPV2, bOPV or the co-administration of nOPV2 and bOPV.
1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

18 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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