Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of the Immunogenicity and Safety of Concomitant Administration of Novel Oral Polio Type 2 Vaccine and Bivalent Oral Polio Vaccine

29 декабря 2021 г. обновлено: Fidec Corporation

A Phase III Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Concomitant Administration of Two Doses of a Novel Oral Polio Type 2 Vaccine and Bivalent Oral Polio Vaccine in Healthy Infants

The study will assess and compare the immune response and safety following the co-administration of Novel Oral Polio Type 2 (nOPV2) and bivalent Oral Polio Vaccine (bOPV) in comparison with nOPV2 or bOPV in infants aged 2 months who have never received vaccination against poliomyelitis.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Infants aged 8 weeks (-1, + 2 weeks) with birth weight >2,500 gm.
  2. Healthy infants without obvious medical conditions like immunodeficiency diseases, severe congenital malformations, severe neurological diseases or any other disease that require high doses of corticosteroids or immunotherapies that preclude the subject to be in the study as established by the medical history and physical examination.
  3. Written informed consent obtained from 1 or 2 parent(s) or legal guardian(s) as per country regulations.

Exclusion Criteria:

  1. Infants who have received previous vaccination according to the National Immunization Program (NIP) (i.e. vaccination against poliomyelitis and/or receipt of diphtheria-tetanus-whole cell pertussis-hepatitis B-Haemophilus influenzae type b [DTPw-HB-Hib vaccine]).
  2. Infants with anyone under 10 years of age in their household (living in the same house or apartment unit) who does not have complete "age appropriate" vaccination status with respect to poliovirus vaccines at the time of study vaccine administration according to the Dominican Republic NIP.
  3. Infants having a member of their household (living in the same house or apartment unit) who is under 6 months of age at the moment of study vaccine administration.
  4. Infants having a member of their household (living in the same house or apartment unit) who has received oral polio vaccine (OPV) in the previous 3 months before study vaccine administration.
  5. Any confirmed or suspected immunosuppressive or known immunodeficient condition including human immunodeficiency virus infection in the potential participant or any member of the subject's household.
  6. Family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
  7. Major congenital defects or serious uncontrolled chronic illness (neurologic, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, or endocrine).
  8. Known allergy to any component of the study vaccines or to any antibiotics, that share molecular composition with the nOPV2 vaccines.
  9. Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period.
  10. Acute severe febrile illness at day of vaccination deemed by the Investigator to be a contraindication for vaccination (the child can be included at a later time if within age window and all inclusion criteria are met.).
  11. Subject who, in the opinion of the Investigator, is unlikely to comply with the protocol or is inappropriate to be included in the study for the safety or the benefit-risk ratio of the subject.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: bOPV dose
Naïve infants to receive two doses of bOPV at 2 and 3 months of age.
Approximately 265 subjects will receive 2 doses of bOPV, nOPV2 or bOPV + nOPV2 per arm separated by 28 days between doses.
Активный компаратор: nOPV2 dose
Naïve infants to receive two doses of nOPV2 at 2 and 3 months of age.
Approximately 265 subjects will receive 2 doses of bOPV, nOPV2 or bOPV + nOPV2 per arm separated by 28 days between doses.
Экспериментальный: bOPV + nOPV2 dose
Naïve infants to receive two doses of nOPV2 and bOPV at 2 and 3 months of age.
Approximately 265 subjects will receive 2 doses of bOPV, nOPV2 or bOPV + nOPV2 per arm separated by 28 days between doses.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Seroconversion rate
Временное ограничение: 2 months
Assessment and comparison of seroconversion rate to poliovirus types 1, 2 and 3 28 days following co-administration of two doses of nOPV2 and bOPV with two doses of nOPV2 or two doses of bOPV
2 months
Incidence of serious adverse reactions (SARs) , important medical reactions (IMRs) and severe solicited adverse reactions (ARs)
Временное ограничение: 6 months
Number of serious adverse reactions, important medical reactions and severe solicited adverse reactions following co-administration of nOPV2 and bOPV in comparison with nOPV2 or bOPV
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Immunogenicity to poliovirus type 2
Временное ограничение: 2 months
Assessment and comparison of geometric mean neutralizing antibody titers against poliovirus type 2 following administration of nOPV2 with co-administration of nOPV2 and bOPV
2 months
Immunogenicity to poliovirus type 2
Временное ограничение: 2 months
Assessment and comparison of seroconversion rate against poliovirus type 2 following administration of nOPV2 with co-administration of nOPV2 and bOPV
2 months
Immunogenicity to poliovirus type 2
Временное ограничение: 2 months
Assessment and comparison of seroprotection rate against poliovirus type 2 following administration of nOPV2 with co-administration of nOPV2 and bOPV
2 months
Assessment and comparison of immunogenicity to poliovirus type 1 and 3
Временное ограничение: 2 months
Assessment and comparison of the seroprotection rates against poliovirus types 1 and 3 following administration of bOPV with co-administration of nOPV2 and bOPV.
2 months
Assessment and comparison of immunogenicity to poliovirus type 1 and 3
Временное ограничение: 2 months
Assessment and comparison of the geometric mean neutralizing against poliovirus types 1 and 3 following administration of bOPV with co-administration of nOPV2 and bOPV.
2 months
Assesment of SAEs, IMEs and any AEs
Временное ограничение: 6 months
Number, severity and causality of any serious adverse event (SAE), any solicited AE, any unsolicited AE and any important medical events (IME) following co-administration of nOPV2 and bOPV in comparison with nOPV2 or bOPV
6 months
Assessment and comparison of viral shedding
Временное ограничение: 1 month
Assessment and comparison of viral shedding in stool at fixed time points following administration of nOPV2, bOPV or the co-administration of nOPV2 and bOPV.
1 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования bOPV and nOPV2

Подписаться