Dieta ipocalorica o VLCKD combinata con allenamento fisico per preservare la massa muscolare durante la perdita di peso nell'obesità sarcopenica
Dieta ipocalorica o dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico combinata con allenamento fisico per preservare la massa muscolare durante la perdita di peso nell'obesità sarcopenica
La prevalenza dell'obesità sarcopenica (SO) è in aumento in tutto il mondo, ponendo importanti sfide alla salute pubblica e al sistema sanitario nazionale, specialmente durante la pandemia di COVID. Nei soggetti con SO è fondamentale ridurre il peso corporeo preservando la massa magra, al fine di evitare un peggioramento della funzionalità muscolare. La modifica dello stile di vita con un'alimentazione adeguata e una corretta attività fisica è essenziale per contrastare la progressione dell'OS. In accordo con il Position Statement della Società Italiana di Endocrinologia, è stata promossa anche per il trattamento dell'OS la dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (VLCKD), intervento nutrizionale ormai consolidato nell'ambito dell'obesità. Inoltre, anche la fonte delle proteine, i tempi di assunzione e la costituzione specifica degli amminoacidi rappresentano fattori critici per l'aumento della massa muscolare e della forza. Recenti studi hanno dimostrato come l'integrazione proteica, soprattutto ad alto contenuto di leucina, possa essere efficace nelle malattie degenerative e allo stadio terminale.
Ad oggi, gli effetti dell'allenamento fisico durante VLCKD non sono stati studiati. L'obiettivo è determinare l'efficacia della VLCKD combinata con l'interval training, rispetto a una VLCKD oa una sola LCD, sulla perdita di peso, sulla composizione corporea e sulle prestazioni fisiche in pazienti con SO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- obesità (IMC 30-40)
- MASSA GRASSI % (> 41% per W, > 29% per M)
- HOMA IR > 2,5
Criteri di esclusione:
- nota ipersensibilità a uno o più componenti utilizzati nei prodotti del protocollo; storia di malattie renali, cardiache o cerebrovascolari; disturbi psichiatrici; alterazioni idroelettrolitiche, diagnosi di diabete di tipo 1 mancanza di consenso informato; storia di o programmato intervento chirurgico per la perdita di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo VLCKD
i pazienti hanno seguito un protocollo VLCKD strutturato (800 Kcal/die)
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sostituti del pasto o proteine animali o integrazione con leucina
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Comparatore attivo: VLCKD e gruppo di allenamento fisico
i pazienti hanno seguito un protocollo VLCKD strutturato (800 Kcal/die) combinato con l'interval training (IT), due volte alla settimana
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sostituti del pasto o proteine animali o integrazione con leucina
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Comparatore attivo: Gruppo di supplementazione di LCD e Leucina
i pazienti hanno seguito un regime LCD (1000 kcal/giorno) con integrazione di 18 g di proteine del siero di cui 4,1 g di leucina
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sostituti del pasto o proteine animali o integrazione con leucina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Il peso corporeo sarà calcolato al basale e dopo 45 giorni
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Variazione del peso corporeo rispetto al basale
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Il peso corporeo sarà calcolato al basale e dopo 45 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: L'indice di massa corporea sarà calcolato al basale e dopo 45 giorni
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Variazione dell'indice di massa corporea rispetto al basale
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L'indice di massa corporea sarà calcolato al basale e dopo 45 giorni
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Massa grassa
Lasso di tempo: La massa grassa sarà calcolata al basale e dopo 45 giorni
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Percentuale di massa grassa (%) variazione rispetto al basale
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La massa grassa sarà calcolata al basale e dopo 45 giorni
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Massa magra
Lasso di tempo: La massa magra sarà calcolata al basale e dopo 45 giorni
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Percentuale di massa magra (%) variazione rispetto al basale
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La massa magra sarà calcolata al basale e dopo 45 giorni
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: La glicemia a digiuno sarà calcolata al basale e dopo 45 giorni
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Variazione del livello di glucosio a digiuno (mg/dL) rispetto al basale
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La glicemia a digiuno sarà calcolata al basale e dopo 45 giorni
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: L'insulina a digiuno sarà calcolata al basale e dopo 45 giorni
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Variazione del livello di insulina a digiuno (mcU/mL) rispetto al basale
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L'insulina a digiuno sarà calcolata al basale e dopo 45 giorni
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Forza muscolare
Lasso di tempo: La forza muscolare sarà calcolata al basale e dopo 45 giorni
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Variazione della forza muscolare (kg) rispetto al basale
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La forza muscolare sarà calcolata al basale e dopo 45 giorni
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Prestazioni fisiche valutate da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: L'SPPB sarà calcolato al basale e dopo 45 giorni
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Le prestazioni fisiche cambiano rispetto al basale
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L'SPPB sarà calcolato al basale e dopo 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM2022SO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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