- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05287659
Lavkaloridiett eller VLCKD kombinert med fysisk trening for å bevare muskelmasse under vekttap ved sarkopenisk fedme
Lavkaloridiett eller svært lavkalori ketogen diett kombinert med fysisk trening for å bevare muskelmasse under vekttap ved sarkopenisk fedme
Forekomsten av sarkopenisk fedme (SO) øker over hele verden, og utgjør viktige utfordringer for folkehelsen og det nasjonale helsevesenet, spesielt under COVID-pandemien. Hos forsøkspersoner med SO er det viktig å redusere kroppsvekten for å bevare mager masse, for å unngå en forverring av muskelfunksjonen. Livsstilsendringer med tilstrekkelig ernæring og riktig fysisk aktivitet er avgjørende for å motvirke SO-progresjon. I samsvar med posisjonserklæringen til den italienske foreningen for endokrinologi, har Very Low Calorie Ketogenic Diet (VLCKD), en veletablert ernæringsintervensjon i sammenheng med fedme, blitt promotert også for behandling av SO. Dessuten representerer kilden til protein, tidspunkt for inntak og spesifikk aminosyrekonstitusjon også kritiske faktorer for å øke muskelmasse og styrke. Nyere studier har vist hvordan proteintilskudd, spesielt med høyt leucininnhold, kan være effektivt ved degenerative og sluttstadiesykdommer.
Til dags dato har ikke effekten av fysisk trening under VLCKD blitt studert. Målet er å bestemme effekten av VLCKD kombinert med intervalltrening, sammenlignet med en VLCKD eller en LCD alene, på vekttap, kroppssammensetning og fysisk ytelse hos pasienter med SO.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fedme (BMI 30-40)
- FETT MASSE % ( > 41 % for W, > 29 % for M)
- HOMA-IR > 2,5
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet overfor en eller flere komponenter som brukes i protokollproduktene; historie med nyre-, hjerte- eller cerebrovaskulære sykdommer; psykiatriske forstyrrelser; hydroelektrolytiske endringer, diagnose av type 1 diabetes mangel på informert samtykke; historie med eller planlagt vekttapsoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VLCKD gruppe
pasienter fulgte en strukturert VLCKD-protokoll (800 kcal/død)
|
måltidserstatninger eller animalsk protein eller tilskudd med leucin
|
Aktiv komparator: VLCKD og Fysisk treningsgruppe
Pasientene fulgte en strukturert VLCKD-protokoll (800Kcal/die) kombinert med intervalltrening (IT), to ganger i uken
|
måltidserstatninger eller animalsk protein eller tilskudd med leucin
|
Aktiv komparator: LCD- og leucintilskuddsgruppe
Pasientene fulgte en LCD-kur (1000 kcal/dag) med tilskudd av 18 g myseproteiner som 4,1 g leucin
|
måltidserstatninger eller animalsk protein eller tilskudd med leucin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: Kroppsvekt vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
|
Kroppsvektsendring fra baseline
|
Kroppsvekt vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
|
Body Mass Index endring fra baseline
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
|
Fettmasse
Tidsramme: Fettmassen vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
|
Fettmasseprosent (%) endring fra baseline
|
Fettmassen vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
|
Fettfri masse
Tidsramme: Fettfri masse vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
|
Fettfri masseprosent (%) endring fra baseline
|
Fettfri masse vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
|
Fastende glukose
Tidsramme: Fastende glukose vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
|
Fastende glukosenivå (mg/dL) endres fra baseline
|
Fastende glukose vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
|
Fastende insulin
Tidsramme: Fastende insulin vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
|
Fastende Insulinnivå (mcU/ml) endres fra baseline
|
Fastende insulin vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Muskelstyrken vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
|
Muskelstyrke (kg) endres fra baseline
|
Muskelstyrken vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
|
Fysisk ytelse vurdert av Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: SPPB vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
|
Fysisk ytelsesendring fra baseline
|
SPPB vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DM2022SO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .