Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavkaloridiett eller VLCKD kombinert med fysisk trening for å bevare muskelmasse under vekttap ved sarkopenisk fedme

16. mars 2022 oppdatert av: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza

Lavkaloridiett eller svært lavkalori ketogen diett kombinert med fysisk trening for å bevare muskelmasse under vekttap ved sarkopenisk fedme

Forekomsten av sarkopenisk fedme (SO) øker over hele verden, og utgjør viktige utfordringer for folkehelsen og det nasjonale helsevesenet, spesielt under COVID-pandemien. Hos forsøkspersoner med SO er det viktig å redusere kroppsvekten for å bevare mager masse, for å unngå en forverring av muskelfunksjonen. Livsstilsendringer med tilstrekkelig ernæring og riktig fysisk aktivitet er avgjørende for å motvirke SO-progresjon. I samsvar med posisjonserklæringen til den italienske foreningen for endokrinologi, har Very Low Calorie Ketogenic Diet (VLCKD), en veletablert ernæringsintervensjon i sammenheng med fedme, blitt promotert også for behandling av SO. Dessuten representerer kilden til protein, tidspunkt for inntak og spesifikk aminosyrekonstitusjon også kritiske faktorer for å øke muskelmasse og styrke. Nyere studier har vist hvordan proteintilskudd, spesielt med høyt leucininnhold, kan være effektivt ved degenerative og sluttstadiesykdommer.

Til dags dato har ikke effekten av fysisk trening under VLCKD blitt studert. Målet er å bestemme effekten av VLCKD kombinert med intervalltrening, sammenlignet med en VLCKD eller en LCD alene, på vekttap, kroppssammensetning og fysisk ytelse hos pasienter med SO.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fedme (BMI 30-40)
  • FETT MASSE % ( > 41 % for W, > 29 % for M)
  • HOMA-IR > 2,5

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet overfor en eller flere komponenter som brukes i protokollproduktene; historie med nyre-, hjerte- eller cerebrovaskulære sykdommer; psykiatriske forstyrrelser; hydroelektrolytiske endringer, diagnose av type 1 diabetes mangel på informert samtykke; historie med eller planlagt vekttapsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VLCKD gruppe
pasienter fulgte en strukturert VLCKD-protokoll (800 kcal/død)
måltidserstatninger eller animalsk protein eller tilskudd med leucin
Aktiv komparator: VLCKD og Fysisk treningsgruppe
Pasientene fulgte en strukturert VLCKD-protokoll (800Kcal/die) kombinert med intervalltrening (IT), to ganger i uken
måltidserstatninger eller animalsk protein eller tilskudd med leucin
Aktiv komparator: LCD- og leucintilskuddsgruppe
Pasientene fulgte en LCD-kur (1000 kcal/dag) med tilskudd av 18 g myseproteiner som 4,1 g leucin
måltidserstatninger eller animalsk protein eller tilskudd med leucin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Kroppsvekt vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
Kroppsvektsendring fra baseline
Kroppsvekt vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
Body Mass Index endring fra baseline
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
Fettmasse
Tidsramme: Fettmassen vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
Fettmasseprosent (%) endring fra baseline
Fettmassen vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
Fettfri masse
Tidsramme: Fettfri masse vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
Fettfri masseprosent (%) endring fra baseline
Fettfri masse vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
Fastende glukose
Tidsramme: Fastende glukose vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
Fastende glukosenivå (mg/dL) endres fra baseline
Fastende glukose vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
Fastende insulin
Tidsramme: Fastende insulin vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
Fastende Insulinnivå (mcU/ml) endres fra baseline
Fastende insulin vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
Muskelstyrke
Tidsramme: Muskelstyrken vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
Muskelstyrke (kg) endres fra baseline
Muskelstyrken vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
Fysisk ytelse vurdert av Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: SPPB vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager
Fysisk ytelsesendring fra baseline
SPPB vil bli beregnet ved baseline og etter 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DM2022SO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere