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Fattibilità del sistema OmnEcoil per la risonanza magnetica endorettale integrata e la biopsia mirata alla risonanza magnetica transrettale della prostata

28 aprile 2026 aggiornato da: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute
Questo studio clinico verifica se è fattibile utilizzare il sistema OmnEcoil per la risonanza magnetica transrettale (MRI) per visualizzare e sottoporre a biopsia lesioni sospette nella prostata. Il dispositivo OmnEcoil combina una bobina endorettale (un tipo di filo posizionato all'interno del retto durante la risonanza magnetica endorettale diagnostica per acquisire immagini migliori della prostata) con una sonda endorettale. Il sistema OmnEcoil è progettato per consentire l'uso simultaneo della risonanza magnetica per l'imaging della prostata e per facilitare la biopsia del sospetto cancro alla prostata. Di solito, questi vengono eseguiti come due eventi separati in due momenti separati.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare che il sistema OmnEcoil può ottenere campioni diagnostici di tessuto in vivo. (Primo studio di fattibilità)

II. Valutare l'esperienza del medico utilizzando il sistema OmnEcoil. (Primo studio di fattibilità)

III. Per monitorare la sicurezza del sistema OmnEcoil. (Primo studio di fattibilità)

IV. Determinare le prestazioni del sistema OmnEcoil misurate mediante l'acquisizione di campioni diagnostici di tessuto e biopsie contenenti tumori di lesioni bersaglio. (Studio di fattibilità tradizionale)

V. Monitorare la sicurezza del sistema OmnEcoil. (Studio di fattibilità tradizionale)

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare il comfort dei partecipanti dopo aver subito una biopsia prostatica mirata alla risonanza magnetica utilizzando OmnEcoil. (Fattibilità precoce e tradizionale)

II. Per valutare il tempo necessario nello scanner MRI per eseguire una risonanza magnetica integrata e una biopsia utilizzando il sistema OmnEcoil. (Fattibilità precoce e tradizionale)

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica endorettale e biopsia mirata alla risonanza magnetica transrettale utilizzando il dispositivo OmnEcoil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, età >= 45 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto, inclusa la disponibilità a sottoporsi a biopsia mirata alla risonanza magnetica utilizzando il sistema sperimentale OmnEcoil
  • Livello persistentemente elevato (> 3 ng/mL) o in aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) e/o esame digitale rettale anormale
  • Precedente biopsia ecografica transrettale (TRUS) negativa, o precedente biopsia TRUS o resezione transuretrale della prostata con punteggio di Gleason = < 6 malattia
  • Ha ricevuto una risonanza magnetica prostatica multiparametrica negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio con immagini disponibili sul sistema di visualizzazione delle immagini dell'Oregon Health and Science University (OHSU) per la revisione
  • Deve avere almeno un obiettivo di biopsia di alto valore (ovvero, punteggio di 4 o 5 come classificato da Prostate Imaging and Reporting and Data System [PI-RADS] versione 2.1) presente sulla risonanza magnetica multiparametrica come valutato dai radiologi dello studio
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 o 1
  • Paziente in grado di giacere prono nella risonanza magnetica per la procedura di biopsia OmnEcoil

  • Considerato a basso rischio di sanguinamento [secondo Society for Interventional Radiology], tra cui:

    • Rapporto normalizzato internazionale (INR) >= 1,5 e
    • Piastrine >= 50.000

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, grave claustrofobia, clip per aneurisma intracranico, corpo estraneo metallico intraoculare e pacemaker cardiaco)
  • Qualsiasi controindicazione ai dispositivi endorettali e/o alla biopsia, incluse (ma non limitate a) gravi emorroidi, ragadi anali, recente chirurgia rettale o precedente resezione addominoperineale
  • Qualsiasi diatesi emorragica e/o terapia anticoagulante che non può essere temporaneamente invertita
  • Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica sistemica. I partecipanti che richiedono antibiotici sistemici per l'infezione devono aver completato la terapia antibiotica prima di iniziare la procedura di imaging/biopsia OmnEcoil
  • Somministrazione del trattamento per il cancro alla prostata come radioterapia o terapia ormonale prima della biopsia mirata alla risonanza magnetica
  • Malattia intercorrente incontrollata che aumenterebbe sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi (AE), confondere i risultati o compromettere la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti non disposti ad accettare una trasfusione di sangue
  • Precedente utilizzo di una bobina endorettale per MRI diagnostico della prostata entro < 8 settimane prima della procedura di imaging/biopsia OmnEcoil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (risonanza magnetica endorettale, biopsia mirata alla risonanza magnetica)
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica endorettale e biopsia mirata alla risonanza magnetica transrettale utilizzando il dispositivo OmnEcoil.
Dispositivo: Biopsia
Sottoponiti a biopsia mirata alla risonanza magnetica transrettale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Imaging a risonanza magnetica endorettale
RM endorettale
Altri nomi:
  • RM endorettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione riuscita di campioni di tessuto (studio di fattibilità iniziale)
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine della procedura, in media meno di 1 giorno
Condotto con 10 soggetti per dimostrare che il sistema OmnEcoil può essere utilizzato per ottenere campioni diagnostici di tessuto.
Dall'inizio della procedura alla fine della procedura, in media meno di 1 giorno
Punteggi medico-utente del dispositivo (studio di fattibilità iniziale)
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine della procedura, in media meno di 1 giorno
Il medico valuterà il dispositivo utilizzando una scala da 1 (eccellente) a 5 (scarso) dopo il completamento della biopsia guidata OmnEcoil.
Dall'inizio della procedura alla fine della procedura, in media meno di 1 giorno
Incidenza di grado correlato alla biopsia >= 3 eventi avversi (studio di fattibilità iniziale)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine della procedura
Valutato secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Fino a 30 giorni dopo la fine della procedura
Acquisizione riuscita di campioni diagnostici di tessuto (studio di fattibilità tradizionale)
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine della procedura, in media meno di 1 giorno
Successo della procedura determinato dalla revisione patologica che stabilisce che i campioni sono adeguati per la diagnosi. I criteri per l'accettazione sono un tasso di successo >= 90%.
Dall'inizio della procedura alla fine della procedura, in media meno di 1 giorno
Presenza di cancro contenente biopsie di bersagli dominanti (studio di fattibilità tradizionale)
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine della procedura, in media meno di 1 giorno
I criteri per l'accettazione sono la percentuale di tumori contenenti biopsie >= 76%.
Dall'inizio della procedura alla fine della procedura, in media meno di 1 giorno
Incidenza di grado correlato alla biopsia >= 3 eventi avversi (studio di fattibilità tradizionale)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine della procedura
Valutato secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Fino a 30 giorni dopo la fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University
U.S. National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Fergus V Coakley, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00019964 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-03941 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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