Viabilidad del sistema OmnEcoil para MRI endorrectal integrada y biopsia de próstata dirigida por MRI transrectal

Criterios de inclusión:

• Varones, edad >= 45 años
• Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, incluida la voluntad de someterse a una biopsia dirigida por resonancia magnética utilizando el sistema de investigación OmnEcoil
• Nivel de antígeno prostático específico (PSA) persistentemente elevado (> 3 ng/mL) o en aumento y/o examen rectal digital anormal
• Biopsia previa con ecografía transrectal negativa (TRUS), o biopsia previa con TRUS o resección transuretral de la próstata que muestre una puntuación de Gleason = < 6 de enfermedad
• Recibió una resonancia magnética multiparamétrica de la próstata en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio con imágenes disponibles en el sistema de visualización de imágenes de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU) para su revisión
• Debe tener al menos un objetivo de biopsia de alto valor (es decir, una puntuación de 4 o 5 según la clasificación de Prostate Imaging and Reporting and Data System [PI-RADS] versión 2.1) presente en la resonancia magnética multiparamétrica según lo evaluado por los radiólogos del estudio
• Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
• Paciente capaz de acostarse boca abajo en la resonancia magnética para el procedimiento de biopsia OmnEcoil

• Se considera de bajo riesgo de sangrado [según la Sociedad de Radiología Intervencionista], que incluye:

  • Razón internacional normalizada (INR) >= 1.5, y
  • Plaquetas >= 50.000

Criterio de exclusión:

• Contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, claustrofobia severa, clips de aneurisma intracraneal, cuerpo extraño metálico intraocular y marcapasos cardíaco)
• Cualquier contraindicación para los dispositivos endorrectales y/o la biopsia, incluidas (pero no limitadas a) hemorroides graves, fisura anal, cirugía rectal reciente o resección abdominoperineal previa
• Cualquier diátesis hemorrágica y/o tratamiento anticoagulante que no pueda revertirse temporalmente
• Infección activa que requiere tratamiento antibiótico sistémico. Los participantes que requieran antibióticos sistémicos para la infección deben haber completado la terapia con antibióticos antes de iniciar el procedimiento de biopsia/imágenes con OmnEcoil.
• Administración de tratamiento para el cáncer de próstata, como radiación o terapia hormonal antes de la biopsia dirigida por IRM
• Enfermedad intercurrente no controlada que aumentaría sustancialmente el riesgo de incurrir en eventos adversos (AA), confundir los resultados o comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito
• Sujetos que no están dispuestos a aceptar una transfusión de sangre.
• Uso previo de una bobina endorrectal para resonancia magnética de próstata de diagnóstico dentro de < 8 semanas antes del procedimiento de biopsia/imágenes con OmnEcoil