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Trattamento, dolore e oppioidi

28 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Telehealth CBT per aumentare l'impegno nel trattamento del dolore tra i veterani che utilizzano oppioidi da prescrizione

Contesto: il dolore cronico e le conseguenze negative della terapia con oppioidi a lungo termine sono problemi di salute pubblica correlati associati a significativa compromissione funzionale, elevata comorbilità psichiatrica e mortalità prematura, in particolare tra i veterani. Le linee guida di pratica clinica per la prescrizione di oppioidi e la gestione del dolore raccomandano l'utilizzo di approcci non farmacologici come trattamenti di prima linea. Gli interventi psicosociali (ad esempio, la terapia cognitivo-comportamentale) hanno una forte evidenza a sostegno della loro capacità di migliorare gli esiti del dolore. Le convinzioni dei pazienti sullo stigma associato agli interventi psicologici, agli analgesici oppioidi, alla capacità dell'intervento psicosociale di migliorare il dolore, tra gli altri, possono interferire notevolmente con la capacità dei pazienti di avviare e mantenere l'impegno negli interventi psicosociali e in altri approcci non farmacologici.

Significato/impatto: senza uno sforzo concertato per influenzare le convinzioni che impediscono l'impegno nel trattamento, i veterani che potrebbero beneficiare del trattamento non lo riceveranno. Ciò può comportare un rischio continuo di conseguenze negative associate alla terapia con oppioidi a lungo termine e una gestione inadeguata del dolore. La terapia cognitivo-comportamentale per la ricerca del trattamento (CBT-TS) è un intervento basato sull'evidenza che interviene direttamente sulle convinzioni che agiscono come barriere all'inizio e al mantenimento del trattamento. Intervenendo su queste convinzioni, questo studio ha il potenziale per migliorare l'impegno negli interventi sul dolore psicosociale e in altri trattamenti del dolore non farmacologici, che miglioreranno l'interferenza e il funzionamento correlati al dolore e ridurranno la dipendenza dagli analgesici oppioidi. Questo studio affronta le priorità dell'assistenza ai veterani VHA/VA tra cui l'uso di oppioidi, la gestione del dolore e l'accesso e affronta direttamente le priorità dell'HSR&D Targeted Solicitation for Service Directed Research on Opioid Safety and Opioid Use Disorder.

Innovazione: lo studio proposto è la prima applicazione della CBT-TS per i veterani con dolore cronico che ricevono analgesici oppioidi, una popolazione particolarmente ad alto rischio e resistente al trattamento. Questo è il primo studio che interviene direttamente sui pensieri sugli interventi psicosociali.

Obiettivi specifici: Gli obiettivi specifici sono: testare gli effetti della CBT-TS per aumentare l'avvio di interventi psicosociali per il dolore tra i veterani che ricevono analgesici oppioidi per il dolore cronico (Obiettivo 1), testare gli effetti della CBT-TS per aumentare la ritenzione in psicosociale interventi per il dolore tra i veterani che ricevono analgesici oppioidi per il dolore cronico (Obiettivo 2) e valutare gli effetti della CBT-TS nel migliorare gli esiti del dolore e dell'uso di sostanze tra i veterani che ricevono analgesici oppioidi per il dolore cronico (Obiettivo 3). Gli investigatori testeranno anche gli effetti della CBT-TS sull'inizio e la ritenzione di altri trattamenti del dolore non farmacologici (obiettivo esplorativo).

Metodologia: i partecipanti (N = 300) saranno randomizzati alla condizione CBT-TS o a una condizione di controllo dell'istruzione. I partecipanti in entrambe le condizioni completeranno le valutazioni sul dolore, sull'impegno terapeutico e sull'uso di oppioidi al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento per valutare i risultati primari, secondari ed esplorativi.

Attuazione/Fasi successive: i risultati di questo studio forniranno informazioni critiche sull'aumento del coinvolgimento degli interventi psicosociali per il dolore, che possono essere utilizzate per informare i futuri sforzi di implementazione e diffusione. Il team di ricerca lavorerà con l'ufficio nazionale per la gestione del dolore e la sicurezza degli oppioidi della VHA e l'ufficio per la cura centrata sul paziente e la trasformazione culturale della VHA per identificare gli sforzi di implementazione e diffusione. La CBT-TS è attualmente in fase di ricerca sull'implementazione per aumentare il funzionamento della salute mentale e questo sforzo potrebbe essere ampliato per aumentare anche l'impegno terapeutico degli interventi psicosociali per il dolore e altri trattamenti del dolore non farmacologici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti includeranno veterani di lingua inglese in terapia con oppioidi a lungo termine prescritti analgesici oppioidi (> 20 mg di morfina equivalente al giorno [MEDD] e una fornitura di almeno 90 giorni).
  • I partecipanti devono segnalare il dolore che si verifica in almeno la metà dei giorni per sei mesi.

    • Devono ottenere almeno un punteggio di 4 su ciascun elemento dei tre elementi su una breve intensità del dolore e misura di interferenza.

Criteri di esclusione:

  • I veterani saranno esclusi se sono attualmente sottoposti a cure oncologiche, sono ricoverati in hospice e hanno un intervento chirurgico recente o imminente.
  • I veterani saranno esclusi se sono attualmente impegnati (cioè, nell'ultimo mese) nel trattamento del dolore non farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT per la ricerca di cure
CBT erogato nel corso di 1 sessione di circa 45 minuti erogata tramite telemedicina.
CBT erogato nel corso di sessioni di 1, ~ 45 minuti erogate tramite telemedicina.
Altri nomi:
  • CBT-TS
Comparatore attivo: Educazione al trattamento del dolore
L'educazione al trattamento del dolore viene fornita nel corso di 1 sessione di circa 45 minuti fornita tramite la telemedicina
L'educazione al trattamento del dolore descrive una varietà di trattamenti del dolore offerti nel VA. Viene erogato nel corso di 1 sessione di circa 45 minuti erogata tramite telemedicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medical Record Review and Treatment Utilization Form
Lasso di tempo: 6-months post-treatment
This will capture treatment initiation (attending at least one appointment). Treatment includes non-pharmacological pain treatments (e.g., psychosocial interventions, movement-related interventions.) This was captured through medical record chart review. The investigators calculated percent who initiated treatment by the 6 month follow-up.
6-months post-treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Treatment Willingness Scale (PTWS)
Lasso di tempo: 6-months post-treatment
Beliefs about psychosocial and other non-pharmacological pain treatments will be assessed using a modified PTWS, a 7-item scale to assess willingness to try various pain treatments. Scores range from 0 to 6 (averaged across items) with 6 indicating greater willingness to engage in the treatment.
6-months post-treatment
Medication Beliefs Questionnaire
Lasso di tempo: 6-months post-treatment
The Medication Beliefs Questionnaire uses five items to assess beliefs about one's response to, relief from, and potential for addiction to opioid analgesics. Respondents are asked to select one of five responses for each item (e.g., "None at all" to "Complete", "Much worse" to "Much better"). Scores range from 0 to 20 with higher scores indicating greater endorsement of beliefs.
6-months post-treatment
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Lasso di tempo: 6-months post-treatment
The Beck Hopelessness Scale contains 20 true-false items designed to assess beliefs about the future. Scores range from 0-20. Higher scores represents greater hopelessness.
6-months post-treatment
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 6-months post-treatment
The PCS is a 13-item measure, with each item rated on a 5-point rating scale to assess pain catastrophizing. Scores range from 0 to 52 with higher scores indicating higher pain catastrophizing.
6-months post-treatment
Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17)
Lasso di tempo: 6-months post-treatment
The TSK-11 is an 17-item measure assessing pain-related fear of movement or injury. Scores range from 17 to 68 with higher scores indicating greater kinesiophobia.
6-months post-treatment

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Profile-29 Pain Interference
Lasso di tempo: 6-months post-treatment
The PROMIS-29 provides a profile of one's health-related quality of life, in various life domains, including pain interference. Scores range from 4 to 20 with higher scores are indicative of higher pain interference.
6-months post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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