- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05363176
Trattamento, dolore e oppioidi
Telehealth CBT per aumentare l'impegno nel trattamento del dolore tra i veterani che utilizzano oppioidi da prescrizione
Contesto: il dolore cronico e le conseguenze negative della terapia con oppioidi a lungo termine sono problemi di salute pubblica correlati associati a significativa compromissione funzionale, elevata comorbilità psichiatrica e mortalità prematura, in particolare tra i veterani. Le linee guida di pratica clinica per la prescrizione di oppioidi e la gestione del dolore raccomandano l'utilizzo di approcci non farmacologici come trattamenti di prima linea. Gli interventi psicosociali (ad esempio, la terapia cognitivo-comportamentale) hanno una forte evidenza a sostegno della loro capacità di migliorare gli esiti del dolore. Le convinzioni dei pazienti sullo stigma associato agli interventi psicologici, agli analgesici oppioidi, alla capacità dell'intervento psicosociale di migliorare il dolore, tra gli altri, possono interferire notevolmente con la capacità dei pazienti di avviare e mantenere l'impegno negli interventi psicosociali e in altri approcci non farmacologici.
Significato/impatto: senza uno sforzo concertato per influenzare le convinzioni che impediscono l'impegno nel trattamento, i veterani che potrebbero beneficiare del trattamento non lo riceveranno. Ciò può comportare un rischio continuo di conseguenze negative associate alla terapia con oppioidi a lungo termine e una gestione inadeguata del dolore. La terapia cognitivo-comportamentale per la ricerca del trattamento (CBT-TS) è un intervento basato sull'evidenza che interviene direttamente sulle convinzioni che agiscono come barriere all'inizio e al mantenimento del trattamento. Intervenendo su queste convinzioni, questo studio ha il potenziale per migliorare l'impegno negli interventi sul dolore psicosociale e in altri trattamenti del dolore non farmacologici, che miglioreranno l'interferenza e il funzionamento correlati al dolore e ridurranno la dipendenza dagli analgesici oppioidi. Questo studio affronta le priorità dell'assistenza ai veterani VHA/VA tra cui l'uso di oppioidi, la gestione del dolore e l'accesso e affronta direttamente le priorità dell'HSR&D Targeted Solicitation for Service Directed Research on Opioid Safety and Opioid Use Disorder.
Innovazione: lo studio proposto è la prima applicazione della CBT-TS per i veterani con dolore cronico che ricevono analgesici oppioidi, una popolazione particolarmente ad alto rischio e resistente al trattamento. Questo è il primo studio che interviene direttamente sui pensieri sugli interventi psicosociali.
Obiettivi specifici: Gli obiettivi specifici sono: testare gli effetti della CBT-TS per aumentare l'avvio di interventi psicosociali per il dolore tra i veterani che ricevono analgesici oppioidi per il dolore cronico (Obiettivo 1), testare gli effetti della CBT-TS per aumentare la ritenzione in psicosociale interventi per il dolore tra i veterani che ricevono analgesici oppioidi per il dolore cronico (Obiettivo 2) e valutare gli effetti della CBT-TS nel migliorare gli esiti del dolore e dell'uso di sostanze tra i veterani che ricevono analgesici oppioidi per il dolore cronico (Obiettivo 3). Gli investigatori testeranno anche gli effetti della CBT-TS sull'inizio e la ritenzione di altri trattamenti del dolore non farmacologici (obiettivo esplorativo).
Metodologia: i partecipanti (N = 300) saranno randomizzati alla condizione CBT-TS o a una condizione di controllo dell'istruzione. I partecipanti in entrambe le condizioni completeranno le valutazioni sul dolore, sull'impegno terapeutico e sull'uso di oppioidi al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento per valutare i risultati primari, secondari ed esplorativi.
Attuazione/Fasi successive: i risultati di questo studio forniranno informazioni critiche sull'aumento del coinvolgimento degli interventi psicosociali per il dolore, che possono essere utilizzate per informare i futuri sforzi di implementazione e diffusione. Il team di ricerca lavorerà con l'ufficio nazionale per la gestione del dolore e la sicurezza degli oppioidi della VHA e l'ufficio per la cura centrata sul paziente e la trasformazione culturale della VHA per identificare gli sforzi di implementazione e diffusione. La CBT-TS è attualmente in fase di ricerca sull'implementazione per aumentare il funzionamento della salute mentale e questo sforzo potrebbe essere ampliato per aumentare anche l'impegno terapeutico degli interventi psicosociali per il dolore e altri trattamenti del dolore non farmacologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti includeranno veterani di lingua inglese in terapia con oppioidi a lungo termine prescritti analgesici oppioidi (> 20 mg di morfina equivalente al giorno [MEDD] e una fornitura di almeno 90 giorni).
I partecipanti devono segnalare il dolore che si verifica in almeno la metà dei giorni per sei mesi.
- Devono ottenere almeno un punteggio di 4 su ciascun elemento dei tre elementi su una breve intensità del dolore e misura di interferenza.
Criteri di esclusione:
- I veterani saranno esclusi se sono attualmente sottoposti a cure oncologiche, sono ricoverati in hospice e hanno un intervento chirurgico recente o imminente.
- I veterani saranno esclusi se sono attualmente impegnati (cioè, nell'ultimo mese) nel trattamento del dolore non farmacologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CBT per la ricerca di cure
CBT erogato nel corso di 1 sessione di circa 45 minuti erogata tramite telemedicina.
|
CBT erogato nel corso di sessioni di 1, ~ 45 minuti erogate tramite telemedicina.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Educazione al trattamento del dolore
L'educazione al trattamento del dolore viene fornita nel corso di 1 sessione di circa 45 minuti fornita tramite la telemedicina
|
L'educazione al trattamento del dolore descrive una varietà di trattamenti del dolore offerti nel VA.
Viene erogato nel corso di 1 sessione di circa 45 minuti erogata tramite telemedicina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Medical Record Review and Treatment Utilization Form
Lasso di tempo: 6-months post-treatment
|
This will capture treatment initiation (attending at least one appointment).
Treatment includes non-pharmacological pain treatments (e.g., psychosocial interventions, movement-related interventions.)
This was captured through medical record chart review.
The investigators calculated percent who initiated treatment by the 6 month follow-up.
|
6-months post-treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pain Treatment Willingness Scale (PTWS)
Lasso di tempo: 6-months post-treatment
|
Beliefs about psychosocial and other non-pharmacological pain treatments will be assessed using a modified PTWS, a 7-item scale to assess willingness to try various pain treatments.
Scores range from 0 to 6 (averaged across items) with 6 indicating greater willingness to engage in the treatment.
|
6-months post-treatment
|
|
Medication Beliefs Questionnaire
Lasso di tempo: 6-months post-treatment
|
The Medication Beliefs Questionnaire uses five items to assess beliefs about one's response to, relief from, and potential for addiction to opioid analgesics.
Respondents are asked to select one of five responses for each item (e.g., "None at all" to "Complete", "Much worse" to "Much better").
Scores range from 0 to 20 with higher scores indicating greater endorsement of beliefs.
|
6-months post-treatment
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Lasso di tempo: 6-months post-treatment
|
The Beck Hopelessness Scale contains 20 true-false items designed to assess beliefs about the future.
Scores range from 0-20.
Higher scores represents greater hopelessness.
|
6-months post-treatment
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 6-months post-treatment
|
The PCS is a 13-item measure, with each item rated on a 5-point rating scale to assess pain catastrophizing.
Scores range from 0 to 52 with higher scores indicating higher pain catastrophizing.
|
6-months post-treatment
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17)
Lasso di tempo: 6-months post-treatment
|
The TSK-11 is an 17-item measure assessing pain-related fear of movement or injury.
Scores range from 17 to 68 with higher scores indicating greater kinesiophobia.
|
6-months post-treatment
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PROMIS Profile-29 Pain Interference
Lasso di tempo: 6-months post-treatment
|
The PROMIS-29 provides a profile of one's health-related quality of life, in various life domains, including pain interference.
Scores range from 4 to 20 with higher scores are indicative of higher pain interference.
|
6-months post-treatment
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDR 21-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .