Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés, fájdalom és opioidok

2023. május 26. frissítette: VA Office of Research and Development

Telehealth CBT a fájdalomcsillapításban való részvétel fokozása érdekében a vényköteles opioidokat használó veteránok körében

Háttér: A krónikus fájdalom és a hosszú távú opioidterápia negatív következményei összefüggő közegészségügyi aggályok, amelyek jelentős funkcionális károsodáshoz, magas pszichiátriai komorbiditáshoz és korai halálozáshoz kapcsolódnak, különösen a veteránok körében. Az opioidok felírására és fájdalomcsillapítására vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek a nem gyógyszeres megközelítések alkalmazását javasolják első vonalbeli kezelésként. A pszichoszociális beavatkozások (például kognitív-viselkedési terápia) erős bizonyítékokkal alátámasztják, hogy képesek javítani a fájdalom kimenetelét. A pszichológiai beavatkozásokkal, opioid fájdalomcsillapítókkal, a pszichoszociális beavatkozások fájdalomcsillapító képességével kapcsolatos megbélyegzésről alkotott hiedelmek nagymértékben befolyásolhatják a betegek azon képességét, hogy pszichoszociális beavatkozásokat és más nem farmakológiai megközelítéseket kezdeményezzenek és fenntartsanak.

Jelentőség/hatás: A kezelésben való részvételt akadályozó hiedelmek befolyásolására irányuló összehangolt erőfeszítés nélkül azok a veteránok, akik részesülhetnek a kezelésből, nem kapják meg azt. Ez a hosszú távú opioidterápia és a nem megfelelő fájdalomkezelés negatív következményeinek folyamatos kockázatát eredményezheti. A kognitív-viselkedési terápia a kezeléskereséshez (CBT-TS) egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely közvetlenül beavatkozik azokra a hiedelmekre, amelyek gátat szabnak a kezelés megkezdésének és megtartásának. Azáltal, hogy beavatkozik ezekbe a hiedelmekbe, ez a tanulmány képes javítani a pszichoszociális fájdalomkezelésekben és más nem gyógyszeres fájdalomkezelésekben való részvételt, ami javítja a fájdalommal összefüggő interferenciát és működését, és csökkenti az opioid fájdalomcsillapítóktól való függést. Ez a tanulmány foglalkozik a VHA/VA veteránok ellátási prioritásaival, beleértve az opioidhasználatot, a fájdalomcsillapítást és a hozzáférést, és közvetlenül foglalkozik a HSR&D célzott megkeresése az opioidbiztonsággal és az opioidhasználati zavarral foglalkozó szolgáltatásközpontú kutatás prioritásaival.

Innováció: A javasolt tanulmány a CBT-TS első alkalmazása olyan krónikus fájdalomtól szenvedő veteránok számára, akik opioid fájdalomcsillapítót kapnak – egy különösen magas kockázatú, kezelésre rezisztens populáció. Ez az első olyan tanulmány, amely közvetlenül beavatkozik a pszichoszociális beavatkozásokkal kapcsolatos gondolatokba.

Konkrét célok: A konkrét célok a következők: a CBT-TS hatásainak tesztelése a fájdalomcsillapító pszichoszociális beavatkozások megkezdésének növelésére a krónikus fájdalom miatt opioid fájdalomcsillapítót kapó veteránok körében (1. cél), a CBT-TS hatásainak tesztelése a pszichoszociális visszatartás növelése érdekében. fájdalomcsillapító beavatkozások a krónikus fájdalom miatt opioid fájdalomcsillapítót kapó veteránok körében (2. cél), és értékelje a CBT-TS hatását a fájdalom és a szerhasználati eredmények javítására a krónikus fájdalom miatt opioid fájdalomcsillapítót kapó veteránok körében (3. cél). A kutatók azt is tesztelik, hogy a CBT-TS milyen hatással van az egyéb nem gyógyszeres fájdalomkezelések megkezdésére és megtartására (exploratory Aim).

Módszertan: A résztvevőket (N = 300) véletlenszerűen besorolják a CBT-TS állapotba vagy az oktatási kontroll feltételbe. A résztvevők mindkét feltételnél elvégzik a fájdalom, a kezelés iránti elkötelezettség és az opioidhasználat értékelését a kiinduláskor, valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után, hogy értékeljék az elsődleges, másodlagos és feltáró eredményeket.

Megvalósítás/Következő lépések: A tanulmány eredményei kritikus információkkal szolgálnak a fájdalom elleni pszichoszociális beavatkozások fokozottabb bevonásával kapcsolatban, amelyek felhasználhatók a jövőbeli végrehajtási és terjesztési erőfeszítések tájékoztatására. A kutatócsoport a VHA Nemzeti Fájdalomkezelési és Opioidbiztonsági Hivatalával és a VHA Betegközpontú Ellátási és Kulturális Átalakítási Hivatalával együttműködve azonosítja a végrehajtási és terjesztési erőfeszítéseket. A CBT-TS jelenlegi megvalósítási kutatása folyik a mentális egészség működésének javítása érdekében, és ezt az erőfeszítést ki lehetne terjeszteni a fájdalom kezelésére szolgáló pszichoszociális beavatkozások és más nem gyógyszeres fájdalomkezelések kezelésében való részvételének növelésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Canandaigua, New York, Egyesült Államok, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők között lesznek angolul beszélő veteránok is, akik hosszú távú opioid terápiában részesülnek, és opioid fájdalomcsillapítókat kapnak (>20 mg morfium egyenérték naponta [MEDD] és legalább 90 napos ellátás).
  • A résztvevőknek hat hónapon keresztül be kell jelenteniük azokat a fájdalmakat, amelyek a napok legalább felében jelentkeznek.

    • A fájdalom intenzitása és interferencia mértéke alapján a három elem mindegyikére legalább 4-et kell értékelniük.

Kizárási kritériumok:

  • A veteránok kizárásra kerülnek, ha jelenleg onkológiai kezelés alatt állnak, hospice betegek, és nemrégiben vagy közelgő műtéten esnek át.
  • A veteránok kizárásra kerülnek, ha jelenleg (azaz az elmúlt hónapban) nem gyógyszeres fájdalomkezelésben vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT kezelést keres
CBT 1, ~45 perces munkamenet során, távegészségügyi kapcsolaton keresztül.
A CBT 1, ~45 perces, távegészségügyi kapcsolaton keresztüli üléseken keresztül történik.
Más nevek:
  • CBT-TS
Aktív összehasonlító: Fájdalomkezelés oktatás
A fájdalomcsillapító oktatás 1, ~45 perces foglalkozáson keresztül zajlik távegészségügyi kapcsolaton keresztül
A fájdalomkezelési oktatás a VA-ban kínált különféle fájdalomkezeléseket ismerteti. A kézbesítés 1, ~45 perces munkamenet során történik távegészségügyi kapcsolaton keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi nyilvántartás felülvizsgálata és kezelési felhasználási űrlap
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
Ez rögzíti a kezelés megkezdésével és a kezelés visszatartásával kapcsolatos információkat, beleértve a kezelés típusait, a szolgáltatás dátumait, az ülések számát, valamint a kiadott VHA és nem VHA gyógyszerek típusát és dózisát.
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomkezelési hajlandóság skála (PTWS)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
A pszichoszociális és egyéb nem gyógyszeres fájdalomkezelésekkel kapcsolatos hiedelmeket egy módosított PTWS segítségével értékelik. A skála hét tételből áll, amelyek a válaszadók opioidok vagy nem gyógyszeres kezelési módok használatára való hajlandóságát értékelik egy 6 fokozatú értékelési skálán. (1 = "egyáltalán nem hajlandó" - 6 "nagyon hajlandó").
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
A gyógyszeres hiedelmek kérdőíve
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
Az MBQ öt elemet használ az opioid fájdalomcsillapítókra adott válaszra, az azoktól való megszabadulásra és a függőség lehetőségére vonatkozó hiedelmek felmérésére. A válaszadókat megkérjük, hogy minden elemhez válasszanak egyet az öt válasz közül (pl. "Egyáltalán nincs" - "Kész", "Sokkal rosszabb" - "Sokkal jobb").
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
A BHS 20 igaz-hamis tételt tartalmaz, amelyek célja a jövővel kapcsolatos hiedelmek felmérése. A magasabb pontszámok nagyobb reménytelenséget jelentenek.
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
A PCS egy 13 elemből álló mérőszám, minden elemet egy 5-pontos értékelési skálán értékelnek (0 = "Egyáltalán nem" 4 = "Mindig"). A magasabb pontszámok több kérődzést, felnagyítást és tehetetlenséget jelentenek a fájdalommal szemben.
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
A PSEQ egy 11 tételből álló mérőszám, amely felméri az ember önbizalmát a fájdalom közben végzett tevékenységekben.
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
Tampa skála kineziofóbiához-11 (TSK-11)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
A TSK-11 egy 11 tételből álló mérőszám, amely felméri a fájdalommal összefüggő mozgástól vagy sérüléstől való félelmet, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb mozgástól való félelmet jelent.
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS Profil-29
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
A PROMIS-29 profilt ad az egészséggel összefüggő életminőségről, olyan összetevőkkel, mint a fájdalom interferencia, a fizikai működés, az alvászavar, a szociális működés, a szorongás, a fáradtság és a depresszió.
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
Opioidhasználat
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
Egy 17 tételből álló mérőszámot fognak alkalmazni, amely felméri a kábítószerrel kapcsolatos rendellenes viselkedések gyakoriságát és más olyan viselkedési formákat, amelyek elterjedtek a vényköteles opioidokat használó fájdalombetegek körében. Az értékelési skála 0-tól ("Soha") 4-ig ("Nagyon gyakran") terjed, a magasabb pontszámok nagyobb kockázatot jeleznek.
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDR 21-018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

3
Iratkozz fel