- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05363176
Kezelés, fájdalom és opioidok
Telehealth CBT a fájdalomcsillapításban való részvétel fokozása érdekében a vényköteles opioidokat használó veteránok körében
Háttér: A krónikus fájdalom és a hosszú távú opioidterápia negatív következményei összefüggő közegészségügyi aggályok, amelyek jelentős funkcionális károsodáshoz, magas pszichiátriai komorbiditáshoz és korai halálozáshoz kapcsolódnak, különösen a veteránok körében. Az opioidok felírására és fájdalomcsillapítására vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek a nem gyógyszeres megközelítések alkalmazását javasolják első vonalbeli kezelésként. A pszichoszociális beavatkozások (például kognitív-viselkedési terápia) erős bizonyítékokkal alátámasztják, hogy képesek javítani a fájdalom kimenetelét. A pszichológiai beavatkozásokkal, opioid fájdalomcsillapítókkal, a pszichoszociális beavatkozások fájdalomcsillapító képességével kapcsolatos megbélyegzésről alkotott hiedelmek nagymértékben befolyásolhatják a betegek azon képességét, hogy pszichoszociális beavatkozásokat és más nem farmakológiai megközelítéseket kezdeményezzenek és fenntartsanak.
Jelentőség/hatás: A kezelésben való részvételt akadályozó hiedelmek befolyásolására irányuló összehangolt erőfeszítés nélkül azok a veteránok, akik részesülhetnek a kezelésből, nem kapják meg azt. Ez a hosszú távú opioidterápia és a nem megfelelő fájdalomkezelés negatív következményeinek folyamatos kockázatát eredményezheti. A kognitív-viselkedési terápia a kezeléskereséshez (CBT-TS) egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely közvetlenül beavatkozik azokra a hiedelmekre, amelyek gátat szabnak a kezelés megkezdésének és megtartásának. Azáltal, hogy beavatkozik ezekbe a hiedelmekbe, ez a tanulmány képes javítani a pszichoszociális fájdalomkezelésekben és más nem gyógyszeres fájdalomkezelésekben való részvételt, ami javítja a fájdalommal összefüggő interferenciát és működését, és csökkenti az opioid fájdalomcsillapítóktól való függést. Ez a tanulmány foglalkozik a VHA/VA veteránok ellátási prioritásaival, beleértve az opioidhasználatot, a fájdalomcsillapítást és a hozzáférést, és közvetlenül foglalkozik a HSR&D célzott megkeresése az opioidbiztonsággal és az opioidhasználati zavarral foglalkozó szolgáltatásközpontú kutatás prioritásaival.
Innováció: A javasolt tanulmány a CBT-TS első alkalmazása olyan krónikus fájdalomtól szenvedő veteránok számára, akik opioid fájdalomcsillapítót kapnak – egy különösen magas kockázatú, kezelésre rezisztens populáció. Ez az első olyan tanulmány, amely közvetlenül beavatkozik a pszichoszociális beavatkozásokkal kapcsolatos gondolatokba.
Konkrét célok: A konkrét célok a következők: a CBT-TS hatásainak tesztelése a fájdalomcsillapító pszichoszociális beavatkozások megkezdésének növelésére a krónikus fájdalom miatt opioid fájdalomcsillapítót kapó veteránok körében (1. cél), a CBT-TS hatásainak tesztelése a pszichoszociális visszatartás növelése érdekében. fájdalomcsillapító beavatkozások a krónikus fájdalom miatt opioid fájdalomcsillapítót kapó veteránok körében (2. cél), és értékelje a CBT-TS hatását a fájdalom és a szerhasználati eredmények javítására a krónikus fájdalom miatt opioid fájdalomcsillapítót kapó veteránok körében (3. cél). A kutatók azt is tesztelik, hogy a CBT-TS milyen hatással van az egyéb nem gyógyszeres fájdalomkezelések megkezdésére és megtartására (exploratory Aim).
Módszertan: A résztvevőket (N = 300) véletlenszerűen besorolják a CBT-TS állapotba vagy az oktatási kontroll feltételbe. A résztvevők mindkét feltételnél elvégzik a fájdalom, a kezelés iránti elkötelezettség és az opioidhasználat értékelését a kiinduláskor, valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után, hogy értékeljék az elsődleges, másodlagos és feltáró eredményeket.
Megvalósítás/Következő lépések: A tanulmány eredményei kritikus információkkal szolgálnak a fájdalom elleni pszichoszociális beavatkozások fokozottabb bevonásával kapcsolatban, amelyek felhasználhatók a jövőbeli végrehajtási és terjesztési erőfeszítések tájékoztatására. A kutatócsoport a VHA Nemzeti Fájdalomkezelési és Opioidbiztonsági Hivatalával és a VHA Betegközpontú Ellátási és Kulturális Átalakítási Hivatalával együttműködve azonosítja a végrehajtási és terjesztési erőfeszítéseket. A CBT-TS jelenlegi megvalósítási kutatása folyik a mentális egészség működésének javítása érdekében, és ezt az erőfeszítést ki lehetne terjeszteni a fájdalom kezelésére szolgáló pszichoszociális beavatkozások és más nem gyógyszeres fájdalomkezelések kezelésében való részvételének növelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Egyesült Államok, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők között lesznek angolul beszélő veteránok is, akik hosszú távú opioid terápiában részesülnek, és opioid fájdalomcsillapítókat kapnak (>20 mg morfium egyenérték naponta [MEDD] és legalább 90 napos ellátás).
A résztvevőknek hat hónapon keresztül be kell jelenteniük azokat a fájdalmakat, amelyek a napok legalább felében jelentkeznek.
- A fájdalom intenzitása és interferencia mértéke alapján a három elem mindegyikére legalább 4-et kell értékelniük.
Kizárási kritériumok:
- A veteránok kizárásra kerülnek, ha jelenleg onkológiai kezelés alatt állnak, hospice betegek, és nemrégiben vagy közelgő műtéten esnek át.
- A veteránok kizárásra kerülnek, ha jelenleg (azaz az elmúlt hónapban) nem gyógyszeres fájdalomkezelésben vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CBT kezelést keres
CBT 1, ~45 perces munkamenet során, távegészségügyi kapcsolaton keresztül.
|
A CBT 1, ~45 perces, távegészségügyi kapcsolaton keresztüli üléseken keresztül történik.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Fájdalomkezelés oktatás
A fájdalomcsillapító oktatás 1, ~45 perces foglalkozáson keresztül zajlik távegészségügyi kapcsolaton keresztül
|
A fájdalomkezelési oktatás a VA-ban kínált különféle fájdalomkezeléseket ismerteti.
A kézbesítés 1, ~45 perces munkamenet során történik távegészségügyi kapcsolaton keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orvosi nyilvántartás felülvizsgálata és kezelési felhasználási űrlap
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
Ez rögzíti a kezelés megkezdésével és a kezelés visszatartásával kapcsolatos információkat, beleértve a kezelés típusait, a szolgáltatás dátumait, az ülések számát, valamint a kiadott VHA és nem VHA gyógyszerek típusát és dózisát.
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomkezelési hajlandóság skála (PTWS)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
A pszichoszociális és egyéb nem gyógyszeres fájdalomkezelésekkel kapcsolatos hiedelmeket egy módosított PTWS segítségével értékelik.
A skála hét tételből áll, amelyek a válaszadók opioidok vagy nem gyógyszeres kezelési módok használatára való hajlandóságát értékelik egy 6 fokozatú értékelési skálán.
(1 = "egyáltalán nem hajlandó" - 6 "nagyon hajlandó").
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
A gyógyszeres hiedelmek kérdőíve
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
Az MBQ öt elemet használ az opioid fájdalomcsillapítókra adott válaszra, az azoktól való megszabadulásra és a függőség lehetőségére vonatkozó hiedelmek felmérésére.
A válaszadókat megkérjük, hogy minden elemhez válasszanak egyet az öt válasz közül (pl. "Egyáltalán nincs" - "Kész", "Sokkal rosszabb" - "Sokkal jobb").
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
A BHS 20 igaz-hamis tételt tartalmaz, amelyek célja a jövővel kapcsolatos hiedelmek felmérése.
A magasabb pontszámok nagyobb reménytelenséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
A PCS egy 13 elemből álló mérőszám, minden elemet egy 5-pontos értékelési skálán értékelnek (0 = "Egyáltalán nem" 4 = "Mindig").
A magasabb pontszámok több kérődzést, felnagyítást és tehetetlenséget jelentenek a fájdalommal szemben.
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
A PSEQ egy 11 tételből álló mérőszám, amely felméri az ember önbizalmát a fájdalom közben végzett tevékenységekben.
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
Tampa skála kineziofóbiához-11 (TSK-11)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
A TSK-11 egy 11 tételből álló mérőszám, amely felméri a fájdalommal összefüggő mozgástól vagy sérüléstől való félelmet, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb mozgástól való félelmet jelent.
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PROMIS Profil-29
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
A PROMIS-29 profilt ad az egészséggel összefüggő életminőségről, olyan összetevőkkel, mint a fájdalom interferencia, a fizikai működés, az alvászavar, a szociális működés, a szorongás, a fáradtság és a depresszió.
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
Opioidhasználat
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
Egy 17 tételből álló mérőszámot fognak alkalmazni, amely felméri a kábítószerrel kapcsolatos rendellenes viselkedések gyakoriságát és más olyan viselkedési formákat, amelyek elterjedtek a vényköteles opioidokat használó fájdalombetegek körében.
Az értékelési skála 0-tól ("Soha") 4-ig ("Nagyon gyakran") terjed, a magasabb pontszámok nagyobb kockázatot jeleznek.
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDR 21-018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína