- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05416216
Benessere della forza lavoro ECE in località con risorse limitate (WELL)
Il programma WELL è un intervento centrato sull'educazione della prima infanzia (ECE) multistrategia incentrato sull'assicurare che i fornitori formali di ECE diano la priorità alla propria cura di sé e al proprio benessere e abbiano accesso a risorse e supporti che migliorano le loro capacità per avere un'educazione stabile e relazioni reattive con i bambini a loro affidati.
Gli obiettivi generali di questo progetto proposto includono:
- Utilizzare i partenariati Head Start-Università per indagare sui costrutti all'interno del quadro del benessere dei lavoratori del National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH) (ad esempio, ambiente fisico e clima di sicurezza sul posto di lavoro, politiche e cultura sul posto di lavoro) tra il personale Head Start (n=360 personale) che sono maggiormente associati al benessere generale.
- Adattare e perfezionare il programma WELL per mirare a costrutti specifici che sono più significativamente correlati al benessere generale tra la forza lavoro ECE identificata nell'Obiettivo 1 e quindi testare l'efficacia di WELL (n=36 centri Head Start; n=360 centri Head Start personale).
- Raccogliere dati per informare l'implementazione e la diffusione dei risultati e dei prodotti della ricerca del progetto WELL e avviare attività di traduzione per ottenere un'adozione su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare l'efficacia dell'intervento WELL sul nostro risultato primario (benessere) e sui risultati secondari (turnover, burnout, qualità della relazione caregiver-bambino e sviluppo socio-emotivo del bambino), i ricercatori implementeranno uno studio randomizzato a grappolo a gradini con 3 coorti di cui circa 12 centri/coorte ECE (classi Head Start con nascita - bambini di 5 anni) (10 personale/centro Head Start). Nel disegno a cuneo a gradini, i centri ECE (fasi 1-3) iniziano la sperimentazione nello stesso momento e agiscono come controlli fino a quando non vengono randomizzati per passare dalle condizioni di controllo a quelle di intervento. Questo progetto è stato utilizzato per prove pragmatiche di salute pubblica condotte come parte della pratica di routine in cui l'implementazione graduale è preferibile per la fattibilità e quando si prevede che gli interventi forniscano più benefici che danni. Nel contesto della ricerca partecipativa basata sulla comunità, consente a tutte le comunità partecipanti di ricevere l'intervento. Massimizza anche la potenza statistica rispetto a un disegno randomizzato a cluster parallelo perché l'effetto dell'intervento è stimato non solo tra confronti di cluster ma anche all'interno di confronti di cluster. Ci sono cinque fasi per lo studio. 1) "Controllo" è quando i centri ECE ricevono opportunità standard di promozione della salute/sviluppo professionale. Il team documenterà le "usuali cure" durante i periodi di controllo. 2) "Intervento WELL" è quando inizia l'implementazione dell'intervento WELL a tre strategie. 3) 'Piano per la sostenibilità' è l'anno dedicato alla pianificazione di come le infrastrutture e le attività del progetto saranno sostenute una volta completato il sostegno/finanziamento della ricerca. L'assistenza tecnica di follow-up sarà offerta quest'anno, ma sarà molto meno intensa che durante l'anno di attuazione dell'intervento. 4) 'Sustaining WELL' è la prima fase di ritiro del sostegno all'intervento di ricerca, attingendo ai piani di finanziamento integrativo individuati, pur mantenendo il sostegno alla raccolta dei dati di ricerca. 5) 'Osservare la sostenibilità a distanza' è l'ultima fase e comporta il ritiro di tutti i sostegni finanziari per gli ECE e le spese operative osservando l'attuazione e la sostenibilità dell'intervento WELL.
BENE INTERVENTO
L'intervento a 3 strategie comprende:
Strategia 1. A livello di organizzazione: Processo di cambiamento WELL PSE. L'implementazione delle modifiche alle politiche, al sistema e all'ambiente (PSE) nelle impostazioni ECE può svolgere un ruolo chiave nel promuovere il benessere dei fornitori di ECE perché è più probabile che queste vengano mantenute nel tempo.51 Il WELL PSE Change Process è un processo di pianificazione strategica che è un adattamento della mappatura degli interventi ed è in linea con i principi della ricerca partecipativa basata sulla comunità.27 Il processo di cambiamento PSE prevede la convocazione di un team interdisciplinare specifico del centro ECE composto da una media di cinque membri tra cui insegnanti ECE, direttori, supervisori dell'istruzione e personale delle risorse umane. Un interventista del programma WELL guiderà il team attraverso incontri di un'ora su base mensile (5-7 incontri) e utilizzerà tre strategie di cambiamento per implementare i cambiamenti PSE nell'ambiente ECE: 1) condurre una valutazione dei punti di forza e delle esigenze del proprio centro utilizzando un menu di cambiamenti PSE basati sull'evidenza relativi a un risultato specifico (ad es. benessere dei lavoratori), 2) dare la priorità ai potenziali cambiamenti del PSE in base all'importanza e alla fattibilità e 3) sviluppare piani d'azione con fasi di azione specifiche per l'implementazione e la sostenibilità dei cambiamenti del PSE con la massima priorità. Il menu delle migliori pratiche includerà le modifiche del PSE associate ai domini del Worker Well-being Framework che sono stati identificati come correlati in modo più significativo al benessere generale nell'Obiettivo 1. Esempi di opzioni di modifica del PSE e allineamento con il benessere specifico del lavoratore i domini includono pause di relax integrate nel programma giornaliero (stato di salute), politica organizzativa aggiornata che evidenzia l'impegno per la salute e la sicurezza (politiche e cultura sul posto di lavoro) e corsi di formazione alla leadership per i supervisori (valutazione ed esperienza sul lavoro) (n = 4 cambiamenti PSE/centro) .
Strategia 2. Livello interpersonale: attività di supporto sociale WELL. Il supporto sociale è costantemente collegato a una buona salute mentale, in parte perché le azioni di supporto attenuano lo stress. L'intervento WELL includerà diverse attività di promozione della salute di gruppo che aumentano il supporto sociale e le opportunità di networking tra gli insegnanti Head Start e tra gli insegnanti Head Start e la direzione. Queste attività di gruppo per il benessere sul posto di lavoro saranno implementate due volte all'anno e si collegheranno direttamente ai cambiamenti PSE selezionati dalle impostazioni Head Start. Mireranno ad aumentare il supporto e la comunicazione della leadership, il lavoro di squadra e il rispetto sul posto di lavoro, che hanno dimostrato di essere correlati al benessere della forza lavoro ECE. Esempi di attività di social networking includono: passeggiate di gruppo e sfide di consapevolezza per promuovere il clima di salute sul posto di lavoro. Inoltre, verrà identificato un Wellness Champion (WC) specifico del centro per supportare il coordinamento di queste attività e incoraggiare l'adesione e il coinvolgimento del personale e fornire incentivi per la partecipazione (ad es. Tappetini per lo yoga, bottiglie d'acqua). Un'analisi della rete sociale centrata sulla persona sarà condotta con gli operatori sanitari ECE in ciascun centro per comprendere la rete sociale interna di un centro e per informare le attività di connessione sociale.
Strategia 3. Supporti a livello individuale: piano di auto-cura, mWELL e sessioni di pranzo e apprendimento: prima dell'implementazione del processo di cambiamento WELL PSE, il personale ECE parteciperà a una formazione di gruppo facilitata (prima del servizio) che introdurrà il concetto di auto-cura e guiderà ogni fornitore ECE attraverso la creazione del proprio piano di auto-cura individualizzato con obiettivi SMART. Il piano di cura di sé riguarderà le seguenti aree: relazione con se stessi; relazione con gli altri; rapporto con l'ambiente; rapporto con il ruolo di caregiver; e il rapporto con la tecnologia. Dopo il completamento del loro piano di auto-cura, i fornitori di ECE saranno invitati a iscriversi al programma mobile WELL (mWELL), un programma di messaggistica di testo gratuito che promuoverà pratiche di auto-cura e consapevolezza. Gli interventi basati sulla salute mobile (mHealth) forniti tramite messaggi di testo stanno diventando sempre più ampiamente utilizzati per promuovere il benessere. Il programma mWELL sarà basato sulla teoria del comportamento pianificato (TPB), una teoria che si concentra sull'intento comportamentale basato sulla capacità percepita di un individuo di esercitare l'autocontrollo. Ci saranno 4 cicli di messaggi di testo per un singolo anno di programma. Ogni ciclo di messaggi conterrà 30 messaggi di testo principali che affronteranno i seguenti temi (in questo ordine): cura di sé, pratiche di consapevolezza, benessere correlato al ruolo di accudimento e attività per promuovere relazioni di alta qualità con i bambini. Ogni tema conterrà circa 7-8 messaggi di testo e 2-3 messaggi di testo di studio. I testi tematici saranno allineati con il modello logico mWELL e basati sui costrutti teorici di conoscenza, atteggiamenti, norme soggettive, controllo comportamentale percepito, intenzione e comportamento. I partecipanti riceveranno una media di due messaggi di testo ogni settimana. I messaggi saranno semplici e includeranno la definizione degli obiettivi per i cambiamenti nella cura di sé, attività di consapevolezza, suggerimenti specifici per la promozione del benessere del caregiver e collegamenti a risorse specifiche del personale Head Start.
L'ultima strategia del programma WELL per promuovere il cambiamento comportamentale a livello individuale relativo alla cura di sé e alla promozione del benessere saranno le sessioni Lunch and Learn (L&L) (n=4/centro) e le newsletter mensili per tutto il personale Head Start che si concentrano su ciascuno dei cambiamenti PSE e i relativi domini di benessere dei lavoratori identificati dai team del benessere, inclusi, a titolo esemplificativo e non esaustivo: progettazione del posto di lavoro, discriminazione, stress lavorativo, salute mentale e supporto organizzativo per l'equilibrio tra lavoro e vita privata. Le sessioni si baseranno su quanto appreso nell'Aim 1 e consisteranno in workshop di 30 minuti composti da attività sia didattiche che esperienziali guidate dall'interventista del programma WELL e supporteranno la piena attuazione e diffusione dei cambiamenti relativi al benessere in tutto il Impostazione ECE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Brighton, Colorado, Stati Uniti, 80601
- Adams County Head Start
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
- Denver Great Kids Head Start
-
La Junta, Colorado, Stati Uniti, 81050
- Otero Junior College Head Start
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80002
- Jefferson County Head Start
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Lakewood Head Start
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitori di istruzione per la prima infanzia impiegati in uno dei cinque centri ECE finanziati da Head Start in Colorado che forniscono assistenza ai bambini di età compresa tra 0 e 5 anni
- A partire dai 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Nel design a cuneo a gradini, i centri ECE iniziano la sperimentazione nello stesso momento e agiscono come controlli senza alcun intervento fino a quando non vengono randomizzati per passare dalle condizioni di controllo a quelle di intervento.
|
|
|
Sperimentale: BENE intervento
"Intervento WELL" è quando inizia l'attuazione dell'intervento WELL di un anno e tre strategie (vedi descrizione).
|
L'intervento WELL è un programma a più livelli e tre strategie per promuovere il benessere della forza lavoro ECE.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere dei lavoratori della prima infanzia e dell'istruzione
Lasso di tempo: Anni pre-post 1-5
|
Misurato come costrutto latente tramite un questionario sul benessere dei lavoratori del National Institute of Occupational Safety and Health di 68 voci che comprende 5 domini (valutazione ed esperienza sul lavoro, sicurezza sul lavoro e clima fisico, politiche e cultura del lavoro, stato di salute, comunità e società di origine) .
Il totale della scala va da 0 a 68 con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere
|
Anni pre-post 1-5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bruciato
Lasso di tempo: Anni pre-post 1-5
|
Misurato quantitativamente tramite il Maslach Burnout Inventory Survey a 22 voci.
La scala va da 0 a 132 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di burnout.
|
Anni pre-post 1-5
|
|
Intenzione di fatturato
Lasso di tempo: Anni pre-post 1-5
|
Misurato quantitativamente tramite 2 elementi della scala dell'intenzione di fatturato.
I punteggi vanno da 2 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intenzione di turnover.
|
Anni pre-post 1-5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-4662
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .