- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05416216
Välbefinnande för ECE-arbetsstyrkan på platser med låga resurser (WELL)
WELL-programmet är en multi-strategy early childhood education (ECE) centerbaserad intervention fokuserad på att säkerställa att formella ECE-leverantörer prioriterar sin egen egenvård och välbefinnande och har tillgång till resurser och stöd som förbättrar deras färdigheter för att ha stabila och lyhörda relationer med små barn i deras vård.
De övergripande målen för detta föreslagna projekt inkluderar:
- Att använda Head Start-University-partnerskap för att undersöka konstruktioner inom ramen för National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH) Worker Wellbeing (t.ex. Workplace Physical Environment and Safety Climate, Workplace Policys and Culture) bland Head Start-personal (n=360 Head Start) personal) som är mest förknippade med allmänt välbefinnande.
- Att anpassa och förfina WELL-programmet för att inrikta sig på specifika konstruktioner som är mest signifikant relaterade till övergripande välbefinnande bland ECE-arbetsstyrkan som identifierats i mål 1 och sedan testa effektiviteten hos WELL (n=36 försprångscenter; n=360 försprång personal).
- Att samla in data för att informera om implementeringen och spridningen av WELL-projektets forskningsresultat och produkter och initiera översättningsaktiviteter för att uppnå storskalig adoption.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten av WELL-interventionen på vårt primära resultat (välbefinnande) och sekundära resultat (omsättning, utbrändhet, kvaliteten på relationen mellan vårdgivare och barn och barns social-emotionella utveckling), kommer forskarna att implementera en randomiserad klusterstudie med stegvis kil. med 3 kohorter inklusive cirka 12 ECE-center/kohort (Head Start-klassrum med födsel - 5-åringar) (10 Head Start-personal/center). I den stegade kildesignen startar ECE-centra (steg 1-3) försöket vid samma tidpunkt och fungerar som kontroller tills de randomiseras till övergång från kontroll- till interventionsförhållanden. Denna design har använts för pragmatiska folkhälsoprövningar som genomförts som en del av rutinpraxis där stegvis implementering är att föredra för genomförbarheten och när insatserna förväntas ge mer nytta än skada. Inom ramen för samhällsbaserad deltagande forskning tillåter det alla deltagande samhällen att ta emot interventionen. Det maximerar också statistisk kraft jämfört med en parallell kluster randomiserad design eftersom interventionseffekten uppskattas inte bara mellan klusterjämförelser utan även inom klusterjämförelser. Det finns fem faser för studien. 1) "Kontroll" är när ECE-centra får standardmöjligheter för hälsofrämjande/professionell utveckling. Teamet kommer att dokumentera "vanlig vård" under kontrollperioderna. 2) "WELL-intervention" är när implementeringen av WELL-interventionen med tre strategier börjar. 3) "Plan för hållbarhet" är det år som avsatts för att planera för hur projektets infrastrukturer och aktiviteter ska upprätthållas när forskningsstödet/finansieringen är klar. Uppföljning av tekniskt bistånd kommer att erbjudas under detta år, men det kommer att vara mycket mindre intensivt än under genomförandeåret för insatsen. 4) "Sustaining WELL" är den första fasen av indragningen av forskningsinterventionsstöd, som bygger på identifierade planer för kompletterande finansiering, samtidigt som stödet för insamling av forskningsdata bibehålls. 5) "Att observera hållbarhet på distans" är den sista fasen och innebär indragning av alla finansieringsstöd för ECE och driftskostnader samtidigt som implementeringen och hållbarheten av WELL-interventionen observeras.
VÄL INTERVENTION
Interventionen med tre strategier inkluderar:
Strategi 1. Organisationsnivå: WELL PSE Change Process. Implementering av policy-, system- och miljöförändringar (PSE) i ECE-inställningar kan spela en nyckelroll för att främja ECE-leverantörers välbefinnande eftersom det är mer sannolikt att dessa kommer att bibehållas över tid.51 WELL PSE Change Process är en strategisk planeringsprocess som är en anpassning av Intervention Mapping och är anpassad till samhällsbaserade deltagande forskningsprinciper.27 PSE-förändringsprocessen innebär att sammankalla ett ECE-centerspecifikt tvärvetenskapligt team bestående av i genomsnitt fem medlemmar inklusive ECE-lärare, direktörer, utbildningshandledare och personalpersonal. En WELL Program Interventionist kommer att leda teamet genom en timmes möten på månadsbasis (5-7 möten) och använda tre förändringsskapande strategier för att implementera PSE-förändringar i ECE-miljön: 1) genomföra en styrka och behovsbedömning av sitt centrum använda en meny med evidensbaserade PSE-ändringar relaterade till ett specifikt resultat (t.ex. arbetarnas välbefinnande), 2) prioritera potentiella PSE-förändringar baserat på betydelse och genomförbarhet, och 3) utveckla handlingsplaner med specifika åtgärdssteg för implementering och hållbarhet av deras högst prioriterade PSE-förändringar. Menyn med bästa praxis kommer att innehålla PSE-ändringar associerade med domänerna i Worker Well-being Framework som identifierades som mest signifikant relaterade till övergripande välbefinnande i Mål 1. Exempel på PSE-ändringsalternativ och anpassning till specifik arbetstagares välbefinnande domäner inkluderar avkopplingsuppehåll inbyggda i det dagliga schemat (hälsostatus), uppdaterad organisationspolicy som belyser engagemang för hälsa och säkerhet (Arbetsplatspolicyer och kultur) och ledarskapsutbildningar för arbetsledare (Arbetsutvärdering och erfarenhet) (n=4 PSE-ändringar/center) .
Strategi 2. Interpersonell nivå: WELL Sociala stödaktiviteter. Socialt stöd är konsekvent kopplat till god psykisk hälsa, delvis på grund av att stödjande åtgärder buffrar stress. WELL-interventionen kommer att omfatta flera gruppbaserade hälsofrämjande aktiviteter som ökar socialt stöd och nätverksmöjligheter bland Head Start-lärare och mellan Head Start-lärare och ledning. Dessa arbetsplatsaktiviteter för välbefinnande kommer att genomföras två gånger/år och kommer direkt att kopplas till PSE-ändringarna som valts av Head Start-inställningarna. De kommer att syfta till att öka ledarskapsstöd och kommunikation, lagarbete och respekt på arbetsplatsen, vilket har visat sig vara relaterat till ECE:s arbetsstyrkas välbefinnande. Exempel på sociala nätverksaktiviteter inkluderar: gruppbaserad promenad och mindfulness-utmaningar för att främja hälsoklimatet på arbetsplatsen. Dessutom kommer en centerspecifik Wellness Champion (WC) att identifieras för att stödja samordningen av dessa aktiviteter och uppmuntra personalens inköp och engagemang och ge incitament för deltagande (t.ex. yogamattor, vattenflaskor). En personcentrerad social nätverksanalys kommer att genomföras med ECE-vårdgivare i varje center för att förstå det interna sociala nätverket i ett center och för att informera om sociala anslutningsaktiviteter.
Strategi 3. Stöd på individnivå: Självvårdsplan, mWELL och Lunch and Learn-sessioner: Innan implementeringen av WELL PSE Change Process kommer ECE-personalen att delta i en förenklad gruppträning (vid pre-service) som kommer att introducera koncept för egenvård och kommer att leda varje ECE-leverantör genom skapandet av deras individuella egenvårdsplan med SMART-mål. Egenvårdsplanen kommer att täcka följande områden: relation till sig själv; förhållande till andra; förhållande till miljön; förhållande till vårdgivarens roll; och förhållande till teknik. Efter att ha slutfört sin egenvårdsplan kommer ECE-leverantörerna att bjudas in att registrera sig för det mobila WELL-programmet (mWELL), ett gratis textmeddelandeprogram som kommer att främja egenvård och mindfulness-praxis. Mobilhälsa (mHealth)-baserade interventioner som levereras genom textmeddelanden blir allt vanligare för att främja välbefinnande. Programmet mWELL kommer att baseras på Theory of Planned Behavior (TPB), en teori som fokuserar på beteendeavsikt baserad på en individs upplevda förmåga att utöva självkontroll. Det kommer att finnas 4 textmeddelandecykler för ett enda programår. Varje meddelandecykel kommer att innehålla 30 kärntextmeddelanden som tar upp följande teman (i denna ordning): egenvård, mindfulnessövningar, välbefinnande relaterat till omsorgsrollen och aktiviteter för att främja högkvalitativa relationer med barn. Varje tema kommer att innehålla cirka 7-8 textmeddelanden och 2-3 studie-sms. Tematexter kommer att anpassas till mWELL-logikmodellen och baseras på de teoretiska konstruktionerna av kunskap, attityder, subjektiva normer, upplevd beteendekontroll, intention och beteende. Deltagarna får i snitt två sms varje vecka. Budskapen kommer att vara enkla och inkluderar målsättning för förändringar av egenvård, mindfulnessaktiviteter, tips som är specifika för att främja vårdpersonals välbefinnande och länkar till Head Start-personalspecifika resurser.
Den sista WELL-programstrategin för att främja beteendeförändring på individnivå relaterad till egenvård och främjande av välbefinnande kommer att vara Lunch and Learn (L&L)-sessionerna (n=4/center) och månatliga nyhetsbrev för all Head Start-personal som fokuserar på var och en av PSE-förändringarna och tillhörande domäner för arbetarnas välbefinnande som identifierats av friskvårdsteamen, inklusive, och inte begränsat till: arbetsplatsdesign, diskriminering, arbetsstress, mental hälsa och organisatoriskt stöd för balans mellan arbete och privatliv. Sessionerna kommer att baseras på vad som lärts i Mål 1 och kommer att bestå av 30-minuters workshops bestående av både didaktiska och upplevelsebaserade aktiviteter som leds av WELL-programmet Interventionist och kommer att stödja fullständig implementering och spridning av de välbefinnande relaterade förändringarna under hela programmet. ECE-inställning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Brighton, Colorado, Förenta staterna, 80601
- Adams County Head Start
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
- Denver Great Kids Head Start
-
La Junta, Colorado, Förenta staterna, 81050
- Otero Junior College Head Start
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80002
- Jefferson County Head Start
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Lakewood Head Start
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utbildningsleverantörer för tidig barnomsorg anställda i ett av fem Head Start-finansierade ECE-center i Colorado som tillhandahåller vård för barn i åldrarna 0-5
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
I den stegvisa kildesignen startar ECE-centra försöket vid samma tidpunkt och fungerar som kontroller utan ingrepp förrän de randomiseras till övergång från kontroll- till interventionsförhållanden.
|
|
Experimentell: VÄL ingripande
"WELL-intervention" är när implementeringen av den ettåriga, tre-strategiska WELL-interventionen börjar (se beskrivning).
|
WELL-interventionen är ett program med tre strategier på flera nivåer för att främja välbefinnandet för ECE-arbetsstyrkan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig vård och utbildningsarbetares välbefinnande
Tidsram: Pre-Post år 1-5
|
Mätt som en latent konstruktion via ett frågeformulär med 68 punkter från National Institute of Occupational Safety and Health Worker Wellbeing som omfattar 5 domäner (arbetsutvärdering och erfarenhet, arbetssäkerhet och fysiskt klimat, arbetspolicy och kultur, hälsostatus och hemgemenskap och samhälle) .
Skalan totalt sträcker sig från 0-68 med högre poäng som indikerar högre välbefinnande
|
Pre-Post år 1-5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utbrändhet
Tidsram: Pre-Post år 1-5
|
Mäts kvantitativt via Maslach Burnout Inventory Survey med 22 punkter.
Skalan sträcker sig från 0 till 132 med högre poäng som indikerar högre nivåer av utbrändhet.
|
Pre-Post år 1-5
|
Omsättningsavsikt
Tidsram: Pre-Post år 1-5
|
Mäts kvantitativt via 2-poster från Omsättningsavsiktsskalan.
Poäng varierar från 2 till 10 med högre poäng som indikerar högre omsättningsavsikt.
|
Pre-Post år 1-5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-4662
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på VÄL
-
Pro-Change Behavior SystemsIMS HealthAvslutad
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSjälvmord | SörjandeFörenta staterna
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeStress, känslomässigt | Psykisk sjukdom | Problem med psykisk hälsa | Ekonomiska problemFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadPediatrisk sömnFörenta staterna
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
McMaster UniversityRekrytering
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAvslutadGrå starr | PresbyopiItalien
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAvslutad
-
SIFI SpAAvslutadAstigmatism | Bilateral grå starrSpanien, Frankrike, Tyskland