La nuova sfida degli ADC nei pazienti con MBC
17 ottobre 2024 aggiornato da: Biyun Wang, MD, Fudan University
Uno studio multicentrico nel mondo reale sull'efficacia e la sicurezza dei coniugati anticorpo-farmaco (ADC) Rechallenge in pazienti con precedente esposizione agli ADC Carcinoma mammario metastatico
Indagare l'efficacia e la sicurezza del rechallenge dell'ADC
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario (secondo ICD-10) con metastasi confermate, indipendentemente dal fatto che siano stati diagnosticati de novo o siano progrediti da uno stadio non metastatico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni.
- Diagnosi di carcinoma mammario metastatico.
- Pazienti con precedente esposizione all'ADC (sono ammessi sia nel contesto adiuvante che nella malattia metastatica).
- I pazienti pianificano o hanno ricevuto ADC per la seconda o più volte.
- Era disponibile la storia medica completa.
Criteri di esclusione:
- L'anamnesi era incompleta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
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Pazienti con precedente esposizione all'ADC (sono ammessi sia nel contesto adiuvante che nella malattia metastatica).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione
|
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sopravvivenza globale
|
6 settimane
|
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ORR
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tasso di risposta obiettiva
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6 settimane
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CBR
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tasso di beneficio clinico
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6 settimane
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DoR
Lasso di tempo: 6 settimane
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Durata della risposta
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6 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YOUNGBC-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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