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Le rechallenge des ADC chez les patients MBC

23 février 2024 mis à jour par: Biyun Wang, MD, Fudan University

Une étude multicentrique en monde réel sur l'efficacité et l'innocuité des conjugués anticorps-médicament (ADC) rechallenge chez les patientes ayant déjà été exposées aux ADC Cancer du sein métastatique

Étudier l'efficacité et l'innocuité de la rechallenge de l'ADC

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein (selon la CIM-10) avec des métastases confirmées, qu'elles aient été diagnostiquées de novo ou qu'elles aient progressé à partir d'un stade non métastatique.

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans.
  • Diagnostiqué avec un cancer du sein métastatique.
  • Les patients ayant déjà été exposés à l'ADC (soit dans le cadre adjuvant, soit dans une maladie métastatique sont autorisés).
  • Les patients prévoient ou ont reçu des ADC pour la deuxième fois ou plus.
  • Les antécédents médicaux complets étaient disponibles.

Critère d'exclusion:

  • Les antécédents médicaux étaient incomplets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: ADC
Les patients ayant déjà été exposés à l'ADC (soit dans le cadre adjuvant, soit dans une maladie métastatique sont autorisés).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 6 semaines
Survie sans progression
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 6 semaines
La survie globale
6 semaines
TRO
Délai: 6 semaines
Taux de réponse objective
6 semaines
RBC
Délai: 6 semaines
Taux de bénéfice clinique
6 semaines
DoR
Délai: 6 semaines
Durée de la réponse
6 semaines
Événements indésirables
Délai: 6 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YOUNGBC-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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