Uno studio per apprendere la sicurezza e i livelli ematici di PF-07817883 nelle persone sane
12 settembre 2024 aggiornato da: Pfizer
COVID-19: UNO STUDIO DI FASE 1 IN PIÙ PARTI CON RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, APERTO DELLO SPONSOR, CONTROLLATO CON PLACEBO, DOSE SINGOLA E MULTIPLA PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI PF-07817883 E FACOLTATIVO IN APERTURA, STUDIO RANDOMIZZATO PER VALUTARE LA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA E L'EFFETTO ALIMENTARE DELLA FORMULAZIONE SOLIDA PER ORALE E STUDIO FACOLTATIVO IN APERTO E NON RANDOMIZZATO PER VALUTARE IL METABOLISMO E L'ESCREZIONE DEL PF-07817883 E STUDIO FACOLTATIVO RANDOMIZZATO IN APERTO PER VALUTARE L'EFFETTO DEL PF-07817883 SULLA FARMACOCINETICA DI MIDAZOLAM IN PARTECIPANTI ADULTI SANI
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è scoprire se il medicinale in studio (chiamato PF-07817883) è sicuro e come entra ed esce dal corpo nelle persone sane.
PF-07817883 è per il potenziale trattamento di COVID-19.
I partecipanti prenderanno PF-07817883 per via orale fino a 2 volte al giorno.
Questo studio può anche valutare quanto PF-07817883 entra nel corpo se assunto come pillola.
Potremmo studiare se le diete delle persone possono influenzare questo medicinale in studio.
Possiamo anche esaminare come PF-07817883 viene elaborato e rimosso dal corpo umano.
Infine, potremmo esaminare se PF-07817883 ha il potenziale per interagire con il midazolam.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio combinato in 5 parti.
Parte 1: Singola dose ascendente Parte 2: Dose multipla ascendente Parte 3: Biodisponibilità relativa facoltativa ed effetto del cibo Parte 4: Metabolismo ed escrezione facoltativi Parte 5: Interazione farmacologica facoltativa con midazolam Le parti 1 e 2 sono doppie blind, sponsor open e Part-3,4 e 5 sono studi in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni. Maschio solo nella parte 4.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre). In casi selezionati può essere preso in considerazione un peso corporeo >45 kg.
- Soggetti giapponesi che hanno quattro nonni biologici giapponesi nati in Giappone
- I partecipanti cinesi che sono nati nella Cina continentale ed entrambi i genitori sono di origine cinese.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia, resezione intestinale).
- Risultato positivo del test per l'infezione da SARS-CoV-2 al momento dello screening o al Day-1.
- Avere ricevuto il vaccino COVID-19 entro 7 giorni prima dello screening o aver ricevuto solo una delle 2 dosi richieste di vaccino COVID-19
- Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina in eccesso rispetto all'equivalente di 5 sigarette al giorno o 2 masticazioni di tabacco al giorno
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PF-07817883 Dose 1 nella PARTE-1
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Sperimentale: PF-07817883 Dose 2 nella PARTE-1
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Sperimentale: PF-07817883 Dose 3 nella PARTE-1
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Sperimentale: PF-07817883 Dose 4 nella PARTE-1
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Sperimentale: PF-07817883 Dose 5 nella PARTE-1
Livelli di dose opzionali
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Sperimentale: PF-07817883 Dose 6 nella PARTE-1
Livelli di dose opzionali
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Comparatore placebo: Placebo nella PARTE-1
Una singola dose di placebo
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Sospensione placebo
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Sperimentale: PF-07817883 DR1 nella PARTE-2
DR=Regime di dosaggio; due volte al giorno
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Sperimentale: PF-07817883 DR2 nella PARTE-2
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Sperimentale: PF-07817883 DR3 nella PARTE-2
Regime di dosaggio facoltativo
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Sperimentale: PF-07817883 DR4 nella PARTE-2
Regime di dosaggio facoltativo
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Sperimentale: PF-07817883 in giapponese nella PARTE-2
Regime di dosaggio facoltativo da studiare nella popolazione giapponese
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Sperimentale: PF-07817883 in cinese nella PARTE-2
Regime di dosaggio facoltativo da studiare nella popolazione cinese
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Comparatore placebo: Placebo nella PARTE-2
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Sospensione placebo
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Sperimentale: PF-07817883 Sospensione a digiuno nella PARTE-3
La PARTE-3 è facoltativa
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Sperimentale: PF-07817883 FORM-1 A digiuno nella PARTE-3
Prima formulazione orale solida (FORM1)
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Sperimentale: PF-07817883 FORM-2 A digiuno nella PARTE-3
Le seconde formulazioni orali solide (FORM-2) sono facoltative
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Sperimentale: PF-07817883 FORM-1 Alimentato nella PARTE-3
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Sperimentale: PF-07817883 FORM-2 Alimentato nella PARTE-3
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Sperimentale: PF-07817883 nella PARTE-4
La PARTE 4 è facoltativa
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Sperimentale: Midazolam 5 mg nella PARTE-5
Singola dose di 5 mg da solo
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midazolam soluzione orale
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Sperimentale: Midazolam 5 mg con PF-07817883 nella PARTE-5
Singola dose di 5 mg al giorno 10 con dosi multiple (due volte al giorno) di PF-07817883
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
midazolam soluzione orale
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Sperimentale: PF-07817883 nella PARTE-6
Una singola dose all'esposizione sovraterapeutica somministrata in dosi divise (a distanza di 1 ora)
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Sospensione orale o formulazione(i) orale(i) solida(i)
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Comparatore placebo: Placebo nella PARTE-6
Una singola dose di placebo somministrata in dosi divise (a distanza di 1 ora)
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Sospensione placebo
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Comparatore attivo: Moxifloxacina 400 mg in PARTE-6 (etichetta aperta)
Moxifloxacina 400 mg a 0 ore seguita da placebo a 1 ora
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Sospensione placebo
Moxifloxacina compressa da 400 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 28-35 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 48 giorni)
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Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio.
Un EA è stato considerato un TEAE se l’evento è iniziato durante la durata effettiva del trattamento.
Tutti gli eventi iniziati il giorno e l'ora/ora di inizio della prima somministrazione o dopo tale data, se raccolti, ma prima della fine dello studio sono stati considerati TEAE.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 28-35 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 48 giorni)
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Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 28-35 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 48 giorni)
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I parametri di laboratorio includevano: (linfociti inferiori a (<) 0,8*limite inferiore della norma [LLN] [10^3 per millimetro cubo {mm3}], linfociti/leucociti <0,8*LLN [percentuale {%}], neutrofili <0,8* LLN [10^3/mm3], neutrofili/leucociti <0,8*LLN [%], monociti/leucociti maggiore di (>) 1,2*limite superiore della norma [ULN] [%], tempo di tromboplastina parziale >1,1*ULN [secondi]), chimica (bicarbonato <0,9*LLN [milliequivalenti per litro {mEq/L}], creatina chinasi >2,0*ULN [unità per litro {U/L}], lipasi >1,5*ULN [U/L]) e analisi delle urine (urine emoglobina maggiore o uguale a [>=] 1, esterasi leucocitaria >=1).
In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio che soddisfano i criteri prespecificati.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 28-35 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 48 giorni)
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Parte 1: numero di partecipanti con segni vitali che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Fino al giorno 2 di ciascun periodo
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I segni vitali tra cui la pressione sanguigna sistolica (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP) e la frequenza cardiaca (PR) sono stati misurati in posizione supina dopo circa 5 minuti di riposo per il partecipante.
I criteri per i segni vitali includevano: PAS: valore inferiore a (<) 90 millimetri di mercurio (mmHg), variazione maggiore o uguale a (>=) aumento di 30 mmHg, variazione >= diminuzione di 30 mmHg; PAD: valore < 50 mmHg, variazione >= aumento di 20 mmHg, variazione >= diminuzione di 20 mmHg; PR: valore < 40 battiti al minuto (bpm), valore > 120 bpm.
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Fino al giorno 2 di ciascun periodo
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Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 2 di ciascun periodo
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Gli ECG standard a 12 derivazioni sono stati ottenuti con il partecipante in posizione supina dopo almeno 5 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava l'intervallo PR, l'intervallo QT, il QTcF e il complesso QRS.
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'ECG.
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Fino al giorno 2 di ciascun periodo
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Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 38-45 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 55 giorni)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio.
Un EA è stato considerato un TEAE se l’evento è iniziato durante la durata effettiva del trattamento.
Tutti gli eventi iniziati il giorno e l'ora/ora di inizio della prima somministrazione o dopo tale data, se raccolti, ma prima della fine dello studio sono stati considerati TEAE.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 38-45 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 55 giorni)
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Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 38-45 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 55 giorni)
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I parametri di laboratorio includevano: ematologia (linfociti/leucociti >1,2*ULN [%], neutrofili <0,8*LLN [10^3/mm3], neutrofili/leucociti <0,8*LLN [%], monociti/leucociti >1,2*ULN [% ]), chimica (urato >1,2*ULN [milligrammi per decilitro] {mg/dL}) e analisi delle urine (chetoni >=1, emoglobina urinaria >=1).
In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio che soddisfano i criteri prespecificati.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 38-45 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 55 giorni)
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Parte 2: Numero di partecipanti con segni vitali che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
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I segni vitali tra cui SBP, DBP e PR sono stati misurati in posizione supina dopo circa 5 minuti di riposo per il partecipante.
I criteri per i segni vitali includevano: PAS: valore < 90 mmHg, variazione >= aumento di 30 mmHg, variazione >= diminuzione di 30 mmHg; PAD: valore < 50 mmHg, variazione >= aumento di 20 mmHg, variazione >= diminuzione di 20 mmHg; PR: valore < 40 bpm, valore > 120 bpm. 4. Il numero di partecipanti con segni vitali che soddisfano uno qualsiasi dei criteri predefiniti viene riportato in questa misura di risultato.
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Fino al giorno 12
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Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
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Gli ECG standard a 12 derivazioni sono stati ottenuti con il partecipante in posizione supina dopo almeno 5 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava l'intervallo PR, l'intervallo QT, il QTcF e il complesso QRS.
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'ECG.
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Fino al giorno 12
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Parte 3: Rapporto basato sulla curva temporale dell'area sotto concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) e della curva temporale dell'area sotto concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito (AUCinf) della formulazione e sospensione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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I dati per AUClast e AUCinf sono riportati nella sezione descrittiva.
L'AUClast è stata calcolata con il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare.
Nell'analisi statistica è stato riportato il rapporto basato su AUClast e AUCinf della formulazione orale e della sospensione.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 3: Rapporto basato sulla concentrazione massima osservata (Cmax) della formulazione orale e della sospensione
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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I dati relativi alla Cmax sono riportati nella sezione descrittiva.
Nell'analisi statistica è stato riportato il rapporto basato sulla Cmax della formulazione orale e della sospensione.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 4: Percentuale della dose totale somministrata recuperata nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la dose
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In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale della dose totale somministrata recuperata nelle urine.
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Fino a 144 ore dopo la dose
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Parte 4: Percentuale della dose totale somministrata recuperata nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la dose
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In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale della dose totale somministrata recuperata nelle feci.
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Fino a 144 ore dopo la dose
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Parte 4: Percentuale della dose totale somministrata recuperata nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la dose
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In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale della dose totale somministrata recuperata nelle urine e nelle feci.
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Fino a 144 ore dopo la dose
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Parte 5: Concentrazione massima osservata (Cmax) di midazolam
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per il braccio di Midazolam 5 mg e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 48 ore post-dose) 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per PF-07817883 600 mg (sospensione) BID/ braccio Midazolam 5 mg
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In questa misura di esito è stata riportata la Cmax del midazolam.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per il braccio di Midazolam 5 mg e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 48 ore post-dose) 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per PF-07817883 600 mg (sospensione) BID/ braccio Midazolam 5 mg
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Parte 5: Area sotto la concentrazione - Curva temporale dal tempo zero (0) estrapolata al tempo infinito (AUCinf) del midazolam
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per il braccio di Midazolam 5 mg e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 48 ore post-dose) 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per PF-07817883 600 mg (sospensione) BID/ braccio Midazolam 5 mg
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In questa misura di esito è stata riportata l’AUCinf del midazolam.
L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per il braccio di Midazolam 5 mg e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 48 ore post-dose) 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per PF-07817883 600 mg (sospensione) BID/ braccio Midazolam 5 mg
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Parte 6: Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 28-35 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 52 giorni)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio.
Un EA è stato considerato un TEAE se l’evento è iniziato durante la durata effettiva del trattamento.
Tutti gli eventi iniziati il giorno e l'ora/ora di inizio della prima somministrazione o dopo tale data, se raccolti, ma prima della fine dello studio sono stati considerati TEAE.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 28-35 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 52 giorni)
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Parte 6: Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 28-35 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 52 giorni)
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I parametri di laboratorio includevano: ematologia (linfociti <0,6*LLN [10^3/mm3], linfociti/leucociti >1,2*ULN [%], neutrofili <0,8*LLN [10^3/mm3], neutrofili/leucociti <0,8*LLN [%], basofili/leucociti >1,2*ULN [%], eosinofili/leucociti >1,2*ULN [%], monociti/leucociti >1,2*ULN [%], tempo di tromboplastina parziale >1,1*ULN [secondi], tempo di protrombina >1,1*ULN [secondi]), chimica (bicarbonato <0,9* LLN [mEq/L], creatina chinasi > 2,0*ULN [U/L], lipasi > 1,5*ULN [U/L], urobilinogeno >=1 [unità ehrlich/decilitro] {EU/dL}) e analisi delle urine (emoglobina urinaria >=1, esterasi leucocitaria >=1, chetoni >=1, batteri >20 [ per campo a bassa potenza] {/lpf}).
In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio che soddisfano i criteri prespecificati.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 28-35 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 52 giorni)
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Parte 6: Numero di partecipanti con segni vitali che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Fino al giorno 6 di ciascun periodo
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I segni vitali tra cui SBP, DBP e PR sono stati misurati in posizione supina dopo circa 5 minuti di riposo per il partecipante.
I criteri per i segni vitali includevano: PAS: valore < 90 mmHg, variazione >= aumento di 30 mmHg, variazione >= diminuzione di 30 mmHg; PAD: valore < 50 mmHg, variazione >= aumento di 20 mmHg, variazione >= diminuzione di 20 mmHg; PR: valore < 40 bpm, valore > 120 bpm.
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Fino al giorno 6 di ciascun periodo
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Parte 6: numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati ECG
Lasso di tempo: Fino al giorno 6 di ciascun periodo
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Gli ECG standard a 12 derivazioni sono stati ottenuti con il partecipante in posizione supina dopo almeno 5 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava l'intervallo QTcF, aggregato 450 millisecondi (msec) < valore <= 480 msec e intervallo QTcF , aggregato 30 msec < modifica <= 60 msec.
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'ECG.
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Fino al giorno 6 di ciascun periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Concentrazione massima osservata (Cmax) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stata riportata la Cmax di PF-07817883.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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Parte 1: Tempo per Cmax (Tmax) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stato riportato il Tmax di PF-07817883.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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Parte 1: Curva temporale dell'area sotto la concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stata riportata l'AUClast di PF-07817883.
L'AUClast è stata calcolata con il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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Parte 1: Cmax normalizzata per la dose (Cmax[dn]) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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In questa misura di risultato è stata riportata la Cmax(dn) di PF-07817883.
La Cmax(dn) è stata calcolata come Cmax/dose.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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Parte 1: AUClast normalizzato per la dose (AUClast[dn]) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stata riportata l'AUClast(dn) di PF-07817883.
L'AUClast(dn) è stata calcolata mediante AUClast/dose.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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Parte 1: Area sotto la concentrazione - Curva temporale dal tempo zero (0) estrapolata al tempo infinito (AUCinf) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stata riportata l'AUCinf di PF-07817883.
L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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Parte 1: AUCinf dose normalizzata (AUCinf[dn]) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stata riportata l'AUCinf(dn) di PF-07817883.
L'AUCinf(dn) è stata calcolata come AUCinf/dose.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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Parte 1: Emivita terminale (t1/2) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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t1/2 di PF-07817883 è stato riportato in questa misura di risultato.
t1/2 è stato calcolato da Loge(2)/kel, dove kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo logaritmica lineare.
Nella regressione sono stati utilizzati solo i dati ritenuti in grado di descrivere il declino log-lineare terminale.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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Parte 1: Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stato riportato Vz/F di PF-07817883.
Vz/F è stato calcolato come dose/(AUCinf*kel).
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Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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Parte 1: Autorizzazione apparente (CL/F) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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CL/F di PF-07817883 è stato riportato in questa misura di risultato.
CL/F è stato calcolato come dose/AUCinf.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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Parte 2: Concentrazione massima osservata (Cmax) di PF-07817883 nei giorni 1, 5 e 10
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stata riportata la Cmax di PF-07817883.
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Giorno 1 e Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 2: Tempo per Cmax (Tmax) di PF-07817883 nei giorni 1, 5 e 10
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stato riportato il Tmax di PF-07817883.
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Giorno 1 e Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 2: Area sotto il profilo temporale-concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo Tau, l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-07817883 nei giorni 1, 5 e 10
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose)
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L’AUCtau è stata definita come l’area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al tempo tau, l’intervallo di dosaggio, dove tau= 12 ore.
In questa misura di esito è stata riportata l'AUCtau di PF-07817883.
L'AUCtau è stata calcolata mediante il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
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Giorno 1 e Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose)
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Parte 2: Concentrazione al tempo nominale di 12 ore post-dose (C12) di PF-07817883 nei giorni 5 e 10
Lasso di tempo: 12 ore il giorno 5 e il giorno 10
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In questa misura di risultato è stato riportato il C12 di PF-07817883.
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12 ore il giorno 5 e il giorno 10
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Parte 2: Cmax normalizzata per la dose (Cmax[dn]) di PF-07817883 nei giorni 1, 5 e 10
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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In questa misura di risultato è stata riportata la Cmax(dn) di PF-07817883.
La Cmax(dn) è stata calcolata come Cmax/dose.
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Giorno 1 e Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 2: AUCtau normalizzata alla dose (AUCtau[dn]) di PF-07817883 nei giorni 1, 5 e 10
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose)
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L’AUCtau(dn) è stata definita come AUCtau normalizzata per la dose, dove tau= 12 ore.
In questa misura di risultato è stata riportata l'AUCtau(dn) di PF-07817883.
L'AUCtau(dn) è stata calcolata come AUCtau/dose.
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Giorno 1 e Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose)
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Parte 2: Concentrazione media (Cav) di PF-07817883 nei giorni 5 e 10
Lasso di tempo: Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose)
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In questa misura di esito è stato riportato il Cav di PF-07817883.
Cav è stato calcolato come AUCtau/12.
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Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose)
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Parte 2: Rapporto di accumulo osservato per AUCtau (Rac) di PF-07817883 nei giorni 5 e 10
Lasso di tempo: Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose)
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Rac è stato definito come il rapporto di accumulo osservato per l'AUCtau, dove tau= 12 ore.
Rac di PF-07817883 è stata riportata in questa misura di esito.
La rac è stata calcolata come AUCtau al Giorno 5 o Giorno 10/AUCtau al Giorno 1.
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Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose)
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Parte 2: Rapporto di accumulo osservato per Cmax (Rac,Cmax) di PF-07817883 nei giorni 5 e 10
Lasso di tempo: Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 , 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stata riportata la rac,Cmax di PF-07817883.
Rac,Cmax è stata calcolata come Cmax al Giorno 5 o Giorno 10/Cmax al Giorno 1.
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Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 , 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 2: Rapporto picco-minimo (PTR) di PF-07817883 nei giorni 5 e 10
Lasso di tempo: Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 , 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stato riportato il PTR di PF-07817883.
Il PTR è stato calcolato come Cmax/Cmin.
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Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 , 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 2: Autorizzazione apparente (CL/F) di PF-07817883 nei giorni 5 e 10
Lasso di tempo: Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 , 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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CL/F di PF-07817883 è stato riportato in questa misura di risultato.
CL/F è stato calcolato come dose/AUCinf.
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Giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose) e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 , 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 2: Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di PF-07817883 il giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stato riportato Vz/F di PF-07817883.
Vz/F è stato calcolato come dose/(AUCtau*kel).
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Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 2: Emivita terminale (t1/2) di PF-07817883 al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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t1/2 di PF-07817883 è stato riportato in questa misura di risultato.
t1/2 è stato calcolato da Loge(2)/kel, dove kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo logaritmica lineare.
Nella regressione sono stati utilizzati solo i dati ritenuti in grado di descrivere il declino log-lineare terminale.
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Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 2: Quantità escreta nelle urine come farmaco immodificato durante l'intervallo di dosaggio Tau (Aetau) di PF-07817883 al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (da 0 a 12 ore)
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Aetau è stata definita come la quantità escreta nelle urine come farmaco immodificato nell’intervallo di dosaggio tau, dove tau= 12 ore.
In questa misura di risultato è stato riportato Aetau di PF-07817883.
Aetau è stato calcolato come somma di (volume urinario*concentrazione urinaria) per ciascun prelievo nell'intervallo di dosaggio.
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Giorno 10 (da 0 a 12 ore)
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Parte 2: Percentuale della dose escreta nelle urine come farmaco immodificato durante l'intervallo di dosaggio Tau (Aetau%) di PF-07817883 al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (da 0 a 12 ore)
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Aetau% è stata definita come percentuale della dose escreta nelle urine come farmaco immodificato nell’intervallo di somministrazione tau, dove tau= 12 ore.
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale Aetau di PF-07817883.
Aetau% è stato calcolato come 100*Aetau/dose.
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Giorno 10 (da 0 a 12 ore)
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Parte 2: Clearance renale (CLr) di PF-07817883 il giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (da 0 a 12 ore)
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In questa misura di esito è stata riportata la CLr di PF-07817883.
La CLr è stata calcolata come Aetau/AUCtau.
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Giorno 10 (da 0 a 12 ore)
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Parte 3: Rapporto basato su AUClast e AUCinf della formulazione delle compresse in condizioni di Fed e a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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I dati per AUClast e AUCinf sono riportati nella sezione descrittiva.
L'AUClast è stata calcolata con il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare.
Nell'analisi statistica è stato riportato il rapporto basato su AUClast e AUCinf delle formulazioni in compresse a stomaco pieno e a digiuno.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 3: Rapporto basato sulla concentrazione massima osservata (Cmax) della formulazione della compressa a stomaco pieno e a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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I dati relativi alla Cmax sono riportati nella sezione descrittiva.
Nell'analisi statistica è stato riportato il rapporto basato sulla Cmax della formulazione in compresse a stomaco pieno e a digiuno.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 3: Tempo per Cmax (Tmax) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stato riportato il Tmax di PF-07817883.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 3: Concentrazione massima osservata (Cmax) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stata riportata la Cmax di PF-07817883.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 3: Curva temporale dell'area sotto la concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stata riportata l'AUClast di PF-07817883.
L'AUClast è stata calcolata con il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 3: Area sotto la concentrazione - Curva temporale dal tempo zero (0) estrapolata al tempo infinito (AUCinf) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stata riportata l'AUCinf di PF-07817883.
L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 3: Emivita terminale (t1/2) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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t1/2 di PF-07817883 è stato riportato in questa misura di risultato.
t1/2 è stato calcolato da Loge(2)/kel, dove kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo logaritmica lineare.
Nella regressione sono stati utilizzati solo i dati ritenuti in grado di descrivere il declino log-lineare terminale.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 3: Autorizzazione apparente (CL/F) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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CL/F di PF-07817883 è stato riportato in questa misura di risultato.
CL/F è stato calcolato come dose/AUCinf.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 3: Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stato riportato Vz/F di PF-07817883.
Vz/F è stato calcolato come dose/(AUCtau*kel).
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
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Parte 3: Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 29-36 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 49 giorni)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio.
Un EA è stato considerato un TEAE se l’evento è iniziato durante la durata effettiva del trattamento.
Tutti gli eventi iniziati il giorno e l'ora/ora di inizio della prima somministrazione o dopo tale data, se raccolti, ma prima della fine dello studio sono stati considerati TEAE.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 29-36 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 49 giorni)
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Parte 3: Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 29-36 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 49 giorni)
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I parametri di laboratorio includevano: ematologia (monociti/leucociti >1,2*ULN [%], tempo di tromboplastina parziale >1,1*ULN [secondi]) e analisi delle urine (emoglobina urinaria >=1, batteri >20 [/lpf]).
In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio che soddisfano i criteri prespecificati.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 29-36 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 49 giorni)
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Parte 3: Numero di partecipanti con segni vitali che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 di ciascun periodo
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I segni vitali tra cui SBP, DBP e PR sono stati misurati in posizione supina dopo circa 5 minuti di riposo per il partecipante.
I criteri per i segni vitali includevano: PAS: valore < 90 mmHg, variazione >= aumento di 30 mmHg, variazione >= diminuzione di 30 mmHg; PAD: valore < 50 mmHg, variazione >= aumento di 20 mmHg, variazione >= diminuzione di 20 mmHg; PR: valore < 40 bpm, valore > 120 bpm. 4. Il numero di partecipanti con segni vitali che soddisfano uno qualsiasi dei criteri predefiniti viene riportato in questa misura di risultato.
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Fino al giorno 3 di ciascun periodo
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Parte 3: numero di partecipanti con anomalie ECG
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 di ciascun periodo
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Gli ECG standard a 12 derivazioni sono stati ottenuti con il partecipante in posizione supina dopo almeno 5 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava l'intervallo PR, l'intervallo QT, il QTcF e il complesso QRS.
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'ECG.
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Fino al giorno 3 di ciascun periodo
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Parte 4: Tempo per Cmax (Tmax) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stato riportato il Tmax di PF-07817883.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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Parte 4: Concentrazione massima osservata (Cmax) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stata riportata la Cmax di PF-07817883.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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Parte 4: Curva temporale dell'area sotto la concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stata riportata l'AUClast di PF-07817883.
L'AUClast è stata calcolata con il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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Parte 4: Area sotto la concentrazione - Curva temporale dal tempo zero (0) estrapolata al tempo infinito (AUCinf) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stata riportata l'AUCinf di PF-07817883.
L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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Parte 4: Emivita terminale (t1/2) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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t1/2 di PF-07817883 è stato riportato in questa misura di risultato.
t1/2 è stato calcolato da Loge(2)/kel, dove kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo logaritmica lineare.
Nella regressione sono stati utilizzati solo i dati ritenuti in grado di descrivere il declino log-lineare terminale.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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Parte 4: Autorizzazione apparente (CL/F) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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CL/F di PF-07817883 è stato riportato in questa misura di risultato.
CL/F è stato calcolato come dose/AUCinf.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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Parte 4: Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stato riportato Vz/F di PF-07817883.
Vz/F è stato calcolato come dose/(AUCtau*kel).
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore dopo la dose)
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Parte 4: Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 29-36 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 47 giorni)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio.
Un EA è stato considerato un TEAE se l’evento è iniziato durante la durata effettiva del trattamento.
Tutti gli eventi iniziati il giorno e l'ora/ora di inizio della prima somministrazione o dopo tale data, se raccolti, ma prima della fine dello studio sono stati considerati TEAE.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 29-36 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 47 giorni)
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Parte 4: Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 29-36 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 47 giorni)
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I parametri di laboratorio includevano: ematologia (volume corpuscolare medio <0,9*LLN [micrometro cubo {um^3}], emoglobina corpuscolare media <0,9*LLN [picogrammi per cellula {pg/cellula}], monociti/leucociti >1,2*ULN [% ]).
In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio che soddisfano i criteri prespecificati.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 29-36 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 47 giorni)
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Parte 4: Numero di partecipanti con segni vitali che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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I segni vitali tra cui SBP, DBP e PR sono stati misurati in posizione supina dopo circa 5 minuti di riposo per il partecipante.
I criteri per i segni vitali includevano: PAS: valore < 90 mmHg, variazione >= aumento di 30 mmHg, variazione >= diminuzione di 30 mmHg; PAD: valore < 50 mmHg, variazione >= aumento di 20 mmHg, variazione >= diminuzione di 20 mmHg; PR: valore < 40 bpm, valore > 120 bpm.
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Fino al giorno 11
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Parte 4: Numero di partecipanti con anomalie ECG
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Gli ECG standard a 12 derivazioni sono stati ottenuti con il partecipante in posizione supina dopo almeno 5 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava l'intervallo PR, l'intervallo QT, il QTcF e il complesso QRS.
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'ECG.
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Fino al giorno 11
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Parte 5: Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 38-45 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 65 giorni)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio.
Un EA è stato considerato un TEAE se l’evento è iniziato durante la durata effettiva del trattamento.
Tutti gli eventi iniziati il giorno e l'ora/ora di inizio della prima somministrazione o dopo tale data, se raccolti, ma prima della fine dello studio sono stati considerati TEAE.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 38-45 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 65 giorni)
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Parte 5: Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 38-45 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 65 giorni)
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I parametri di laboratorio includevano: ematologia (linfociti <0,8*LLN [10^3/mm3], linfociti/leucociti <0,8*LLN [%], neutrofili/leucociti <0,8*LLN [%], monociti/leucociti >1,2*ULN [% ]), chimica (amilasi >1,5*ULN [unità/litro] {U/L}) e analisi delle urine (emoglobina urinaria >=1).
In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio che soddisfano i criteri prespecificati.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 38-45 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 65 giorni)
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Parte 5: Numero di partecipanti con segni vitali che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 38-45 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 65 giorni)
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I segni vitali tra cui SBP, DBP e PR sono stati misurati in posizione supina dopo circa 5 minuti di riposo per il partecipante.
I criteri per i segni vitali includevano: PAS: valore < 90 mmHg, variazione >= aumento di 30 mmHg, variazione >= diminuzione di 30 mmHg; PAD: valore < 50 mmHg, variazione >= aumento di 20 mmHg, variazione >= diminuzione di 20 mmHg; PR: valore < 40 bpm, valore > 120 bpm.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 38-45 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 65 giorni)
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Parte 5: Numero di partecipanti con anomalie ECG
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 38-45 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 65 giorni)
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Gli ECG standard a 12 derivazioni sono stati ottenuti con il partecipante in posizione supina dopo almeno 5 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava l'intervallo PR, l'intervallo QT, il QTcF e il complesso QRS.
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'ECG.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 38-45 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 65 giorni)
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Parte 5: Tempo per la Cmax (Tmax) del Midazolam
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per il braccio di Midazolam 5 mg e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 48 ore post-dose) 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per PF-07817883 600 mg (sospensione) BID/ braccio Midazolam 5 mg
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In questa misura di esito è stato riportato il Tmax del midazolam.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per il braccio di Midazolam 5 mg e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 48 ore post-dose) 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per PF-07817883 600 mg (sospensione) BID/ braccio Midazolam 5 mg
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Parte 5: Curva temporale dell'area sotto la concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di midazolam
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per il braccio di Midazolam 5 mg e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 48 ore post-dose) 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per PF-07817883 600 mg (sospensione) BID/ braccio Midazolam 5 mg
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In questa misura di esito è stata riportata l’AUClast del midazolam.
L'AUClast è stata calcolata con il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per il braccio di Midazolam 5 mg e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 48 ore post-dose) 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per PF-07817883 600 mg (sospensione) BID/ braccio Midazolam 5 mg
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Parte 5: Emivita terminale (t1/2) del midazolam
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per il braccio di Midazolam 5 mg e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 48 ore post-dose) 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per PF-07817883 600 mg (sospensione) BID/ braccio Midazolam 5 mg
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In questa misura di esito è stata riportata la t1/2 di midazolam.
t1/2 è stato calcolato da Loge(2)/kel, dove kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo logaritmica lineare.
Nella regressione sono stati utilizzati solo i dati ritenuti in grado di descrivere il declino log-lineare terminale.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per il braccio di Midazolam 5 mg e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 48 ore post-dose) 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per PF-07817883 600 mg (sospensione) BID/ braccio Midazolam 5 mg
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Parte 5: Clearance apparente (CL/F) del midazolam
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per il braccio di Midazolam 5 mg e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 48 ore post-dose) 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per PF-07817883 600 mg (sospensione) BID/ braccio Midazolam 5 mg
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In questa misura di esito è stata riportata la CL/F del midazolam.
CL/F è stato calcolato come dose/AUCinf.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per il braccio di Midazolam 5 mg e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 48 ore post-dose) 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per PF-07817883 600 mg (sospensione) BID/ braccio Midazolam 5 mg
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Parte 5: Volume di distribuzione apparente (Vz/F) del midazolam
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per il braccio di Midazolam 5 mg e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 48 ore post-dose) 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per PF-07817883 600 mg (sospensione) BID/ braccio Midazolam 5 mg
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In questa misura di esito è stato riportato il Vz/F del midazolam.
Vz/F è stato calcolato come dose/(AUCinf*kel).
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per il braccio di Midazolam 5 mg e Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 48 ore post-dose) 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose) per PF-07817883 600 mg (sospensione) BID/ braccio Midazolam 5 mg
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Parte 6: Concentrazione massima osservata (Cmax) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stata riportata la Cmax di PF-07817883.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose)
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Parte 6: Tempo per Cmax (Tmax) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stato riportato il Tmax di PF-07817883.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose)
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Parte 6: Curva temporale dell'area sotto la concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stata riportata l'AUClast di PF-07817883.
L'AUClast è stata calcolata con il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose)
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Parte 6: Area sotto la concentrazione - Curva temporale dal tempo zero (0) estrapolata al tempo infinito (AUCinf) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose)
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In questa misura di esito è stata riportata l'AUCinf di PF-07817883.
L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose)
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Parte 6: Emivita terminale (t1/2) di PF-07817883
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose)
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t1/2 di PF-07817883 è stato riportato in questa misura di risultato.
t1/2 è stato calcolato da Loge(2)/kel, dove kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo logaritmica lineare.
Nella regressione sono stati utilizzati solo i dati ritenuti in grado di descrivere il declino log-lineare terminale.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Moxifloxacina
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5091001
- 2022-002871-12 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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