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Eine Studie zum Erlernen der Sicherheit und der Blutspiegel von PF-07817883 bei gesunden Menschen

21. September 2023 aktualisiert von: Pfizer

COVID-19: EINE MEHRTEILIGE PHASE-1-STUDIE MIT RANDOMISIERTER, DOPPELBLINDER, SPONSOR-OFFENER, PLACEBO-KONTROLLIERTER, EINZEL- UND MEHRFACHDOSIS-ESSKALATION ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON PF-07817883 UND OPTIONALEM OPEN-LABEL, RANDOMISIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER RELATIVEN BIOVERFÜGBARKEIT UND DER AUSWIRKUNG AUF NAHRUNGSMITTELN VON FESTER ORALEN FORMULIERUNG UND OPTIONALE OFFENE, NICHT-RANDOMISIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DES STOFFWECHSELS UND DER AUSSCHEIDUNG VON PF-07817883 UND OPTIONALE RANDOMISIERTE, OFFENE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKUNG VON PF-07817883 AUF PHARMAKOKEN VON MIDAZOLAM BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Studienmedikament (mit der Bezeichnung PF-07817883) sicher ist und wie es bei gesunden Menschen in den Körper ein- und ausgeschieden wird. PF-07817883 ist für die mögliche Behandlung von COVID-19. Die Teilnehmer nehmen PF-07817883 bis zu zweimal täglich oral ein. Diese Studie kann auch bewerten, wie viel PF-07817883 in den Körper gelangt, wenn es als Tablette eingenommen wird. Wir werden möglicherweise untersuchen, ob die Ernährung der Patienten dieses Studienarzneimittel beeinflussen kann. Wir können auch untersuchen, wie PF-07817883 vom menschlichen Körper verarbeitet und entfernt wird. Schließlich können wir prüfen, ob PF-07817883 möglicherweise mit Midazolam interagiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kombinierte 5-teilige Studie. Teil 1: Aufsteigende Einzeldosis Teil 2: Aufsteigende Mehrfachdosis Teil 3: Optional Relative Bioverfügbarkeit und Auswirkungen von Nahrungsmitteln Teil 4: Optional Metabolismus und Ausscheidung Teil 5: Optionale Arzneimittelwechselwirkung mit Midazolam Teil 1 und 2 sind doppelt Blind, Sponsor Open und Part-3, 4 und 5 sind Open-Label-Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Männlich nur in Teil-4.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50kg (110lbs). In ausgewählten Fällen kommt ein Körpergewicht von > 45 kg in Betracht.
  • Japanische Probanden, die vier japanische biologische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden
  • Chinesische Teilnehmer, die auf dem chinesischen Festland geboren wurden und bei denen beide Elternteile chinesischer Abstammung sind.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie, Darmresektion).
  • Positives Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder Tag-1.
  • Haben den COVID-19-Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening erhalten oder haben nur eine der 2 erforderlichen Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten, die das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag oder 2 Kaugummis Tabak pro Tag überschreiten
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Ergänzungsmitteln innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07817883 Dosis 1 in TEIL-1
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Experimental: PF-07817883 Dosis 2 in TEIL-1
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Experimental: PF-07817883 Dosis 3 in TEIL-1
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Experimental: PF-07817883 Dosis 4 in TEIL-1
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Experimental: PF-07817883 Dosis 5 in TEIL-1
Optionale Dosierungsstufen
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Experimental: PF-07817883 Dosis 6 in TEIL-1
Optionale Dosierungsstufen
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Placebo-Komparator: Placebo in TEIL-1
Eine Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Suspension
Experimental: PF-07817883 DR1 in TEIL-2
DR = Dosierungsschema; zweimal am Tag
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Experimental: PF-07817883 DR2 in TEIL-2
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Experimental: PF-07817883 DR3 in TEIL-2
Optionales Dosierungsschema
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Experimental: PF-07817883 DR4 in TEIL-2
Optionales Dosierungsschema
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Experimental: PF-07817883 auf Japanisch in TEIL-2
Optionales Dosierungsschema, das in der japanischen Bevölkerung untersucht werden soll
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Experimental: PF-07817883 auf Chinesisch in TEIL-2
Optionales Dosierungsschema, das in der chinesischen Bevölkerung untersucht werden soll
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Placebo-Komparator: Placebo in TEIL-2
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Suspension
Experimental: PF-07817883 Aufhängung Fasted in TEIL-3
TEIL-3 ist optional
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Experimental: PF-07817883 FORM-1 Gefastet in TEIL-3
Erste feste orale Formulierung (FORM1)
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Experimental: PF-07817883 FORM-2 Gefastet in TEIL-3
Zweite feste orale Formulierungen (FORM-2) sind optional
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Experimental: PF-07817883 FORM-1 Eingetragen in TEIL-3
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Experimental: PF-07817883 FORMULAR-2 Eingetragen in TEIL-3
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Experimental: PF-07817883 in TEIL-4
TEIL-4 ist optional
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Experimental: Midazolam 5 mg in TEIL-5
Einzeldosis von 5 mg allein
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam-Lösung zum Einnehmen
Experimental: Midazolam 5 mg mit PF-07817883 in TEIL-5
Einzeldosis von 5 mg an Tag 10 mit mehreren Dosen (zweimal täglich) von PF-07817883
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam-Lösung zum Einnehmen
Experimental: PF-07817883 in TEIL-6
Eine Einzeldosis bei supratherapeutischer Exposition, verabreicht in geteilten Dosen (im Abstand von 1 Stunde)
Arzneimittel: PF-07817883
Suspension zum Einnehmen oder feste orale Formulierung(en)
Placebo-Komparator: Placebo in TEIL-6
Eine Einzeldosis Placebo, verabreicht in geteilten Dosen (im Abstand von 1 Stunde)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Suspension
Aktiver Komparator: Moxifloxacin 400 mg in PART-6 (offenes Etikett)
Moxifloxacin 400 mg um 0 Uhr, gefolgt von Placebo um 1 Uhr
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Suspension
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in TEIL-1: aufsteigende Einzeldosis (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler. UEs umfassen sowohl SUEs als auch UEs. TEAEs sind UEs, die nach Beginn der Behandlung auftreten, oder UEs, die während der Behandlung an Schwere zunehmen
Tag 1 bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert in TEIL-1:SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasst: systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) in Rückenlage, Atemfrequenz und Pulsfrequenz.
Tag 1 bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in TEIL-1:SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Die Laboruntersuchung umfasst Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, Neutrophile insgesamt, Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten); Leberfunktion (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Harnsäure); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat); Klinische Chemie (Glukose); Urinanalyse (Dezimallogarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität {pH} von Urin, Glukose, Protein, Blut, Ketonen, Bilirubin]).
Tag 1 bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde gegenüber dem Ausgangswert in TEIL-1:SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen im EKG (12-Kanal) sind wie folgt definiert: Anstieg des QTc-Intervalls nach Einnahme um ≥ 30 ms gegenüber dem Ausgangswert und > 450 ms; oder ein absoluter QTc-Wert ist ≥500 ms für jedes geplante EKG
Tag 1 bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in TEIL-2: Mehrfache aufsteigende Dosis (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler. UEs umfassen sowohl SUEs als auch UEs. TEAEs sind UEs, die nach Beginn der Behandlung auftreten, oder UEs, die während der Behandlung an Schwere zunehmen
Tag 1 bis Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasst: systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) in Rückenlage, Atemfrequenz und Pulsfrequenz.
Tag 1 bis Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Die Laboruntersuchung umfasst Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, Neutrophile insgesamt, Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten); Leberfunktion (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Harnsäure); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat); Klinische Chemie (Glukose); Urinanalyse (Dezimallogarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität {pH} von Urin, Glukose, Protein, Blut, Ketonen, Bilirubin]).
Tag 1 bis Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde gegenüber dem Ausgangswert in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen im EKG (12-Kanal) sind wie folgt definiert: Anstieg des QTc-Intervalls nach Einnahme um ≥ 30 ms gegenüber dem Ausgangswert und > 450 ms; oder ein absoluter QTc-Wert ist ≥500 ms für jedes geplante EKG
Tag 1 bis Tag 12
Das Verhältnis von AUClast in TEIL-3: relative Bioverfügbarkeit (RBA)/Lebensmitteleffekt (FE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Das Verhältnis von AUClast der Test- vs. Referenzformulierung
Tag 1 bis Tag 3
Das Verhältnis von Cmax in TEIL-3: relative Bioverfügbarkeit (RBA)/Lebensmitteleffekt (FE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Das Verhältnis von Cmax der Testformulierung gegenüber der Referenzformulierung
Tag 1 bis Tag 3
Gesamtprozentsatz der kumulativen Wiederfindung von drogenbezogenem Material in Urin und Fäkalien, kombiniert in TEIL-4: Metabolismus und Ausscheidung (ME)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Drogenbezogenes Material, das zusammen mit Urin und Kot ausgeschieden wird
Tag 1 bis Tag 11
Gesamtprozentsatz der kumulativen Wiederfindung von drogenbezogenem Material im Urin, kombiniert in TEIL-4: Metabolismus und Ausscheidung (ME)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Im Urin ausgeschiedenes arzneimittelbezogenes Material
Tag 1 bis Tag 11
Gesamtprozentsatz der kumulativen Wiederfindung von drogenbezogenem Material in Fäkalien, kombiniert in TEIL-4: Metabolismus und Ausscheidung (ME)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Im Kot ausgeschiedenes arzneimittelbezogenes Material
Tag 1 bis Tag 11
Verhältnis von Midazolam-AUCinf oder -AUClast des Tests im Vergleich zur Referenz in TEIL-5: Arzneimittelwechselwirkung (DDI)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Verhältnis der AUCinf von Midazolam (sofern die Daten dies zulassen) oder der AUClast des Tests (Midazolam mit PF-07817883) im Vergleich zur Referenz (Midazolam allein)
Tag 1 bis Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in TEIL-6: Supratherapeutische Exposition (SE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler. UEs umfassen sowohl SUEs als auch UEs. TEAEs sind UEs, die nach Beginn der Behandlung auftreten, oder UEs, die während der Behandlung an Schwere zunehmen
Tag 1 bis Tag 6
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert in TEIL-6:SE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasst: systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) in Rückenlage, Atemfrequenz und Pulsfrequenz.
Tag 1 bis Tag 6
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in TEIL-6:SE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Die Laboruntersuchung umfasst Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, Neutrophile insgesamt, Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten); Leberfunktion (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Harnsäure); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat); Klinische Chemie (Glukose); Urinanalyse (Dezimallogarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität {pH} von Urin, Glukose, Protein, Blut, Ketonen, Bilirubin]).
Tag 1 bis Tag 6
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde gegenüber dem Ausgangswert in TEIL-6:SE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen im EKG (12-Kanal) sind wie folgt definiert: Anstieg des QTc-Intervalls nach Einnahme um ≥ 30 ms gegenüber dem Ausgangswert und > 450 ms; oder ein absoluter QTc-Wert ist ≥500 ms für jedes geplante EKG
Tag 1 bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) in TEIL-1:SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wird basierend auf den Plasmakonzentrationen geschätzt
Tag 1 bis Tag 5
Zeit für Cmax (Tmax) in TEIL-1:SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Direkt aus den Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
Tag 1 bis Tag 5
Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) in PART-1:SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
AUClast wird nach Dosierungsschema zusammengefasst und durch die lineare/logarithmische Trapezmethode bestimmt.
Tag 1 bis Tag 5
Dosisnormalisierte Cmax (Cmax[dn]) in TEIL-1:SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Cmax(dn) = Cmax / Dosis.
Tag 1 bis Tag 5
Dosisnormalisierte AUClast (AUClast[dn]) in TEIL-1:SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
AUClast/Dosis
Tag 1 bis Tag 5
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) in TEIL-1:SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
Tag 1 bis Tag 5
Dosisnormalisierte AUCinf (AUCinf[dn]) in TEIL-1:SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
AUCinf/Dosis
Tag 1 bis Tag 5
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) in TEIL-1: SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Tag 1 bis Tag 5
Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vz/F) in TEIL-1:SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Tag 1 bis Tag 5
Scheinbare orale Clearance (CL/F) in TEIL-1:SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Tag 1 bis Tag 5
Cmax an Tag 1 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Tmax an Tag 1 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) an Tag 1 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Cmax[dn] an Tag 1 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Cmax(dn) = Cmax / Dosis.
Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau[dn] an Tag 1 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau/Dosis
Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Durchschnittliche Konzentration (Cav) an Tag 1 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau/12
Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Konzentration 12 Stunden nach der Einnahme (C12) an Tag 5 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Direkt aus den Daten beobachtet.
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Cmax an Tag 5 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Tmax an Tag 5 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau an Tag 5 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Cmax[dn] an Tag 5 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Cmax(dn) = Cmax / Dosis.
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau[dn] an Tag 5 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau/Dosis
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Durchschnittliche Konzentration (Cav) an Tag 5 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau/12
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Peak-Trough-Ratio (PTR) Tag 5 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, wobei ss „im stationären Zustand“ bedeutet. Es wird durch Dosierungsschema zusammengefasst .
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis Basierend auf AUC (Rac) an Tag 5 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC (Rac) in MAD-Tag 5
Rac = AUCtau,ss / AUCtau,sd, wobei ss „im Steady State“ und sd „Einzeldosis“ bedeutet. In dieser Studie ist Rac = AUCtau (Tag 5) / AUCtau (Tag 1). Rac wird durch das Dosierungsschema zusammengefasst.
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC (Rac) in MAD-Tag 5
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis Basierend auf Cmax (Rac,Cmax) an Tag 5 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, wobei ss „im Steady State“ und sd „Einzeldosis“ bedeutet. In dieser Studie ist Rac,Cmax = Cmax (Tag 5) / Cmax (Tag 1). Rac,Cmax wird nach Dosierungsschema zusammengefasst.
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
CL/F an Tag 5 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Cmax an Tag 10 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
C12 an Tag 10 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Direkt aus den Daten beobachtet.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Tmax an Tag 10 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau an Tag 10 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Cmax[dn] an Tag 10 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Cmax(dn) = Cmax / Dosis.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau[dn] an Tag 10 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau/Dosis
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Cav an Tag 10 in TEIL-2: MAD
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau/12
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
PTR Tag 10 in TEIL-2: MAD
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, wobei ss „im stationären Zustand“ bedeutet. Es wird durch Dosierungsschema zusammengefasst .
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Rennen an Tag 10 in TEIL-2: MAD
Zeitfenster: Beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC (Rac) in MAD-Tag 5
Rac = AUCtau,ss / AUCtau,sd, wobei ss „im Steady State“ und sd „Einzeldosis“ bedeutet. In dieser Studie ist Rac = AUCtau (Tag 5) / AUCtau (Tag 1). Rac wird durch das Dosierungsschema zusammengefasst.
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC (Rac) in MAD-Tag 5
Rac,Cmax an Tag 10 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, wobei ss „im Steady State“ und sd „Einzeldosis“ bedeutet. In dieser Studie ist Rac,Cmax = Cmax (Tag 5) / Cmax (Tag 1). Rac,Cmax wird nach Dosierungsschema zusammengefasst.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
CL/F an Tag 10 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
t1/2 an Tag 10 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 10 bis Tag 12
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Tag 10 bis Tag 12
Vz/F an Tag 10 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 10 bis Tag 12
Tag 10 bis Tag 12
Kumulative Menge des unverändert im Urin wiedergefundenen Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis zum Dosierungsintervall tau Stunden nach der Dosis (Aetau) am Tag 10 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Summe von (Urinvolumen × Urinkonzentration) für jede Sammlung über das Dosierungsintervall tau. Das Dosierungsintervall (tau) beträgt 12 h für die BID-Dosierung.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Prozentsatz der unverändert im Urin wiedergefundenen Dosis vom Zeitpunkt 0 bis zum Dosierungsintervall tau Stunden nach der Dosis (Aetau%) am Tag 10 in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Aetau% = Aetau / Dosis * 100. Aetau% wird nach Dosierungsschema zusammengefasst. Dosierungsintervall (tau) 12 h für BID-Dosierung.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Renale Clearance (Clr) an Tag 10 bei MAD
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Die renale Clearance wird berechnet als kumulative Menge des Arzneimittels, das während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefunden wird (Aetau), dividiert durch die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden für BID beträgt Dosierung.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Das Verhältnis von AUClast in TEIL-3:RBA/FE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Das Verhältnis von AUClast von Test (ernährt) vs. Referenz (nüchtern)
Tag 1 bis Tag 3
Das Verhältnis von Cmax in TEIL-3:RBA/FE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Das Verhältnis von Cmax von Test (ernährt) vs. Referenz (nüchtern)
Tag 1 bis Tag 3
Das Verhältnis von AUCinf in TEIL-3:RBA/FE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Das Verhältnis von AUCinf von Test (ernährt) vs. Referenz (nüchtern)
Tag 1 bis Tag 3
Cmax in TEIL-3:RBA/FE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Tmax in TEIL-3:RBA/FE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Direkt aus den Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
Tag 1 bis Tag 3
AUClast in TEIL-3:RBA/FE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die AUClast wird nach Dosierungsschema zusammengefasst und durch die lineare/logarithmische Trapezmethode bestimmt.
Tag 1 bis Tag 3
AUCinf in TEIL-3:RBA/FE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
Tag 1 bis Tag 3
t1/2 in TEIL-3:RBA/FE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Tag 1 bis Tag 3
Vz/F in TEIL-3:RBA/FE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Tag 1 bis Tag 3
CL/F in TEIL-3:RBA/FE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Tag 1 bis Tag 3
Cmax in TEIL-4:ME
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Tag 1 bis Tag 4
Tmax in TEIL-4:ME
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Direkt aus den Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
Tag 1 bis Tag 4
AUClast in TEIL-4:ME
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Die AUClast wird nach Dosierungsschema zusammengefasst und durch die lineare/logarithmische Trapezmethode bestimmt.
Tag 1 bis Tag 4
AUCinf in TEIL-4:ME
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
Tag 1 bis Tag 4
t1/2 in TEIL-4:ME
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Tag 1 bis Tag 4
Vz/F in TEIL-4:ME
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Tag 1 bis Tag 4
CL/F in TEIL-4:ME
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Tag 1 bis Tag 4
Cmax von Midazolam bei alleiniger Verabreichung in TEIL-5:DDI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Cmax von Midazolam bei Verabreichung mit PF-07817883 in TEIL-5:DDI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Tmax von Midazolam bei alleiniger Verabreichung in TEIL-5:DDI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Tmax von Midazolam bei Verabreichung mit PF-07817883 in TEIL-5:DDI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
AUClast von Midazolam bei alleiniger Verabreichung in TEIL-5:DDI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
AUClast von Midazolam bei Verabreichung mit PF-07817883 in TEIL-5:DDI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
AUCinf von Midazolam bei alleiniger Verabreichung in TEIL-5:DDI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
AUCinf von Midazolam bei Verabreichung mit PF-07817883 in TEIL-5:DDI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
CL/F von Midazolam bei alleiniger Verabreichung in TEIL-5:DDI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
CL/F von Midazolam bei Verabreichung mit PF-07817883 in TEIL-5:DDI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Vz/F von Midazolam bei alleiniger Verabreichung in TEIL-5:DDI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Vz/F von Midazolam, bei Verabreichung mit PF-07817883, in TEIL-5:DDI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs in PART-3:RBA/FE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler. UEs umfassen sowohl SUEs als auch UEs. TEAEs sind UEs, die nach Beginn der Behandlung auftreten, oder UEs, die während der Behandlung an Schwere zunehmen
Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs in PART-4:ME
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler. UEs umfassen sowohl SUEs als auch UEs. TEAEs sind UEs, die nach Beginn der Behandlung auftreten, oder UEs, die während der Behandlung an Schwere zunehmen
Tag 1 bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs in PART-5:DDI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler. UEs umfassen sowohl SUEs als auch UEs. TEAEs sind UEs, die nach Beginn der Behandlung auftreten, oder UEs, die während der Behandlung an Schwere zunehmen
Tag 1 bis Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert in TEIL-3:RBA/FE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasst: systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) in Rückenlage, Atemfrequenz und Pulsfrequenz.
Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert in TEIL-4:ME
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasst: systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) in Rückenlage, Atemfrequenz und Pulsfrequenz.
Tag 1 bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert in TEIL-5:DDI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasst: systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) in Rückenlage, Atemfrequenz und Pulsfrequenz.
Tag 1 bis Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in TEIL-3:RBA/FE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die Laboruntersuchung umfasst Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, Neutrophile insgesamt, Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten); Leberfunktion (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Harnsäure); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat); Klinische Chemie (Glukose); Urinanalyse (Dezimallogarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität {pH} von Urin, Glukose, Protein, Blut, Ketonen, Bilirubin]).
Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in TEIL-4:ME
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Die Laboruntersuchung umfasst Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, Neutrophile insgesamt, Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten); Leberfunktion (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Harnsäure); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat); Klinische Chemie (Glukose); Urinanalyse (Dezimallogarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität {pH} von Urin, Glukose, Protein, Blut, Ketonen, Bilirubin]).
Tag 1 bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in TEIL-5:DDI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Die Laboruntersuchung umfasst Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, Neutrophile insgesamt, Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten); Leberfunktion (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Harnsäure); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat); Klinische Chemie (Glukose); Urinanalyse (Dezimallogarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität {pH} von Urin, Glukose, Protein, Blut, Ketonen, Bilirubin]).
Tag 1 bis Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm(EKG)-Befunde gegenüber dem Ausgangswert in TEIL-3:RBA/FE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen im EKG (12-Kanal) sind wie folgt definiert: Anstieg des QTc-Intervalls nach Einnahme um ≥ 30 ms gegenüber dem Ausgangswert und > 450 ms; oder ein absoluter QTc-Wert ist ≥500 ms für jedes geplante EKG
Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde gegenüber dem Ausgangswert in TEIL-4:ME
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen im EKG (12-Kanal) sind wie folgt definiert: Anstieg des QTc-Intervalls nach Einnahme um ≥ 30 ms gegenüber dem Ausgangswert und > 450 ms; oder ein absoluter QTc-Wert ist ≥500 ms für jedes geplante EKG
Tag 1 bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde gegenüber dem Ausgangswert in TEIL-5:DDI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen im EKG (12-Kanal) sind wie folgt definiert: Anstieg des QTc-Intervalls nach Einnahme um ≥ 30 ms gegenüber dem Ausgangswert und > 450 ms; oder ein absoluter QTc-Wert ist ≥500 ms für jedes geplante EKG
Tag 1 bis Tag 12
Cmax in TEIL-6:SE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wird basierend auf den Plasmakonzentrationen geschätzt
Tag 1 bis Tag 6
Tmax in TEIL-6:SE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Direkt aus den Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
Tag 1 bis Tag 6
AUClast in TEIL-6:SE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Die AUClast wird nach Dosierungsschema zusammengefasst und durch die lineare/logarithmische Trapezmethode bestimmt.
Tag 1 bis Tag 6
AUCinf in TEIL-6:SE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
Tag 1 bis Tag 6
t1/2 in TEIL-6:SE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Tag 1 bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5091001
  • 2022-002871-12 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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