- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05614479
Promozione della salute Intervento basato sulla comunità tra gli anziani attraverso l'app mobile MAHA autogestita. (Gatekeeper)
Promozione di abitudini di vita sane per migliorare la salute degli anziani
Il progetto GATEKEEPER, finanziato dal quadro di innovazione HORIZON 2020 della Commissione europea, mira a garantire una vita indipendente più sana per le popolazioni che invecchiano. A tal fine, GATEKEEPER mira a sviluppare una piattaforma aperta, a livello europeo, basata su standard, interoperabile e sicura, disponibile a tutte le parti interessate (professionisti sanitari, aziende tecnologiche e utenti), offrendo soluzioni digitali su Internet delle cose, Big Data o Intelligenza artificiale, o nuove tecniche, per la diagnosi precoce e interventi personalizzati per garantire una vita indipendente più sana per le popolazioni che invecchiano.
GATEKEEPER dimostrerà il suo valore sviluppando soluzioni innovative, durante un piano di lavoro di 48 mesi che coinvolgerà 40.000 cittadini anziani, nonché autorità, istituzioni, aziende, associazioni e centri accademici di 8 regioni pilota in 7 Stati membri dell'UE. I siti pilota implementeranno e dimostreranno l'effetto, i benefici, il valore e la scalabilità delle soluzioni GATEKEEPER intorno a casi d'uso di riferimento che coprono la prevenzione primaria, secondaria e terziaria nei Paesi Baschi (Spagna), Aragona (Spagna), Attica e Grecia centrale (Grecia), Cipro (Cipro), Lodz (Polonia), Milton Keynes (Regno Unito), Puglia (Italia) e Sassonia (Germania).
Il sito pilota dei Paesi Baschi è coinvolto nei casi d'uso di riferimento incentrati sulla "diagnosi precoce correlata allo stile di vita". L'intervento mira a incoraggiare l'invecchiamento attivo e sano mediante l'uso di un'applicazione mobile autogestita, in tal modo per migliorare l'indipendenza, l'autonomia e migliorare il benessere delle persone anziane, promuovendo la loro attività fisica, cognitiva e mentale e la partecipazione sociale. Questo studio quasi sperimentale e longitudinale è rivolto a 10.000 persone anziane e/o ai loro caregiver della regione dei Paesi Baschi. È stata progettata una strategia di reclutamento multicanale e basata sulla comunità a livello regionale basco che coinvolge 39 organizzazioni basate sulla comunità dell'ecosistema sanitario basco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione di età superiore ai 65 anni nei paesi dell'OCSE (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico) è aumentata negli ultimi anni. Nel 2010 era del 15% e dovrebbe raggiungere il 22% entro il 2030. Anche l'aspettativa di vita delle persone di 65 anni è aumentata significativamente negli ultimi 50 anni, essendo più alta nei paesi OCSE, con le donne che vivono 21 anni in più e gli uomini 17 anni in più, con un aumento di quasi il 40% dal 1960. Questo cambiamento demografico della società nell'Unione europea (UE) comporta un aumento dei costi nei sistemi di assistenza sanitaria e sociale, poiché le misure di assistenza e prevenzione per tutte le età stanno diventando sempre più costose.
Per affrontare questa sfida, i sistemi sanitari dovrebbero identificare soluzioni che migliorino la salute e il benessere degli anziani per tutta la vita, e quindi l'efficacia della prevenzione, del trattamento e della gestione delle malattie e delle disabilità.
Il progetto GATEKEEPER, finanziato dall'UE, mira a garantire una vita indipendente più sana per le popolazioni che invecchiano. Di conseguenza, GATEKEEPER implementerà una piattaforma aperta, a livello europeo, basata su standard, interoperabile e sicura, disponibile a tutte le parti interessate (professionisti sanitari, aziende tecnologiche e utenti), offrendo soluzioni digitali su Internet delle cose, Big Data o Artificial Intelligenza, o nuove tecniche, per la diagnosi precoce e interventi personalizzati per garantire una vita indipendente più sana per le popolazioni che invecchiano. Lo studio coinvolgerà 40.000 anziani, autorità, istituzioni, aziende, associazioni e centri accademici di 8 regioni pilota in sette casi d'uso medico.
La regione dei Paesi Baschi partecipa al caso d'uso "Individuazione precoce correlata allo stile di vita". Ha implementato un intervento di promozione della salute per incoraggiare l'invecchiamento attivo e sano degli anziani baschi mediante l'uso di un'applicazione mobile MAHA autogestita. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e l'esperienza dell'utente di un'applicazione sanitaria mobile autogestita che raccomanda attività per promuovere abitudini di vita sane. Obiettivi secondari sono:
- Incoraggiare un invecchiamento attivo e in buona salute, promuovendo l'attività fisica, la formazione cognitiva e la partecipazione sociale.
- Migliorare l'indipendenza, l'autonomia e migliorare il benessere delle persone anziane.
- Aumentare l'empowerment delle persone anziane e dei loro caregiver, familiari o persone di riferimento.
Questo studio quasi sperimentale e longitudinale si rivolge a 10.000 persone anziane e/o ai loro caregiver dei Paesi Baschi (Spagna). Il reclutamento seguirà una strategia multicanale e basata sulla comunità a livello regionale basco. Più di 25 organizzazioni basate sulla comunità dell'ecosistema sanitario basco stanno partecipando all'intervento. I professionisti in qualità di reclutatori diffondono l'intervento e invitano i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione (persone di età superiore ai 65 anni e/o caregiver che hanno familiarità con dispositivi mobili e tecnologie) a utilizzare l'ehealth Appl per migliorare la propria salute, le abitudini quotidiane e migliorare l'alfabetizzazione sanitaria.
Lo studio avrà una durata complessiva di 24 mesi strutture in tre fasi: progettazione e preparazione dell'intervento; fase di esecuzione e processo di valutazione. Nella prima fase è stato svolto il processo di adattamento e personalizzazione della tecnologia alle esigenze dello studio. Parallelamente, i professionisti delle organizzazioni chiave a livello comunitario sono stati invitati a partecipare allo sviluppo, all'identificazione e alla revisione dei contenuti, dell'usabilità e dell'interfaccia dei mock-up dell'App. Nella seconda fase, nell'ambito della fase di esecuzione dell'intervento, sono state realizzate sessioni di formazione con operatori sanitari e operatori di comunità. Professionisti formati attraverso materiali e canali di diffusione (manifesti, volantini esplicativi, video, newsletter o appuntamenti faccia a faccia) iniziano a contattare e informare i candidati allo studio per partecipare all'intervento. I candidati che sono interessati e accettano di partecipare scaricheranno l'applicazione sui propri dispositivi mobili e inizieranno a utilizzare MAHA. La terza e ultima fase condurrà una valutazione in cui verrà data risposta alla domanda di ricerca dell'intervento. La domanda della ricerca è: l'applicazione mobile ehealth può promuovere abitudini e atteggiamenti che portano a stili di vita sani, aumentare l'indipendenza e l'autonomia e aumentare l'empowerment tra le persone anziane? L'intervento di cui sopra è iniziato nell'aprile 2022, una volta tenute sessioni di formazione con i professionisti delle organizzazioni basate sulla comunità. Il progetto prevede da sei a nove mesi dall'inizio dell'intervento per raggiungere il numero totale di cittadini assunti. Durante il periodo di intervento, il cittadino utilizzerà l'app MAHA che offrirà attività, materiali e contenuti per rafforzare la socializzazione, promuovere abitudini e atteggiamenti che portano a stili di vita sani, spingere l'invecchiamento attivo e l'empowerment e ritardare o ridurre il deterioramento della salute. L'intervento terminerà a settembre 2023, dopodiché verrà effettuata la valutazione per analizzare se MAHA ha contribuito a rendere gli anziani più sani e rendere più facili le scelte sane! Verrà impiegato un approccio di metodi misti, che fa riferimento a una metodologia di ricerca emergente che promuove l'integrazione sistematica di dati quantitativi e qualitativi in un'unica indagine. I dati raccolti dall'applicazione MAHA dei partecipanti saranno utilizzati per la valutazione quantitativa. Verrà condotta una valutazione di base, raccogliendo i seguenti questionari al basale, uno che il partecipante ha registrato nell'app: EuroQoL-5D e Alzati dalla sedia 5 volte test dal server dell'app. La valutazione finale avrà luogo al termine del periodo di monitoraggio definito. Questa valutazione si baserà su informazioni provenienti da dati quantitativi raccolti tramite questionari (EuroQoL-5D, Alzati dalla sedia 5 volte test e MAUQ) e metriche di utilizzo dal server dell'app.
La gestione dei dati è conforme al nuovo regolamento UE sulla protezione dei dati (General Data Protection Regulation, GDPR) entrato in vigore il 28 maggio 2018. Lo studio GATEKEEPER I raccoglierà solo i dati essenziali che proverranno dall'app server (tutti i dati estratti dall'app server e utilizzati per l'analisi saranno resi anonimi) e le informazioni provenienti da focus group e/o interviste semi-strutturate con professionisti professionisti (dati per l'analisi sarà pseudonimizzata). Questo trattamento dei dati sarà effettuato in conformità con il regolamento sulla protezione dei dati n. 2016/679. Solo i responsabili della valutazione (Osakidetza-Basque Health Service) del team dei Paesi Baschi avranno accesso a dati identificabili in un ambiente protetto. I responsabili della valutazione sottoscriveranno un espresso impegno alla riservatezza ea non svolgere alcuna attività di reidentificazione.
I dati degli utenti dell'app trasferiti al team di valutazione (Open Evidence, il partner Gatekeeper responsabile della valutazione del progetto) e le metriche di utilizzo trasferite alla piattaforma Gatekeeper (ospitata dall'Universidad Politécnica de Madrid, un partner GATEKEEPER) saranno resi anonimi. I meccanismi di trasferimento dei dati tra le regioni europee saranno conformi al nuovo regolamento UE sulla protezione dei dati (regolamento generale sulla protezione dei dati, GDPR) entrato in vigore il 28 maggio 2018.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irati Erreguerena Redondo
- Numero di telefono: +34 944007799
- Email: ierreguerena@kronikgune.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ane Fullaondo Zabala
- Numero di telefono: +34 944007792
- Email: afullaondo@kronikgune.org
Luoghi di studio
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48902
- Reclutamento
- Irati
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Contatto:
- Irati Erreguerena Redondo
- Numero di telefono: +34 944007799
- Email: ierreguerena@kronikgune.org
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Investigatore principale:
- Ane Fullaondo Zabala, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
PARTECIPANTI -Criteri di inclusione
- I soggetti sono eleggibili per lo studio se sono:
- di età pari o superiore a 65 anni e/o loro caregiver, familiari e persone di riferimento
- Con accesso a Internet stabile e almeno uno dei seguenti dispositivi per utilizzare l'applicazione GATEKEEPER: Smartphone o Tablet
- Loro oi loro caregiver informali comprendono, leggono e parlano la lingua madre.
PARTECIPANTI -Criteri di esclusione
I pazienti non possono essere reclutati se:
- Età < 65 anni
- Non avere accesso a Internet o almeno uno dei seguenti dispositivi per utilizzare l'applicazione GATEKEEPER: Smartphone o Tablet
CAREGIVERS INFORMALI - Criteri di inclusione
Il caregiver informale sarà una persona che fornisce supporto occasionale o regolare al partecipante. I caregiver sono idonei se:
- Il partecipante di cui si prendono cura soddisfa i criteri di inclusione
- Hanno un accesso stabile a Internet e almeno uno dei seguenti dispositivi per utilizzare l'applicazione GATEKEEPER: Smartphone o Tablet
CAREGIVERS INFORMALI-Criteri di esclusione Gli operatori sanitari non sono idonei se l'utente soddisfa i criteri di esclusione.
PROFESSIONISTI-Criteri di inclusione
I professionisti sono idonei se hanno un collegamento diretto con i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare. I professionisti che prendono parte all'intervento di GATEKEEPER dovrebbero essere:
• aperto all'uso delle nuove tecnologie. Dovrebbero essere disposti a imparare come utilizzare la tecnologia per supportare gli utenti, se necessario.
PROFESSIONISTI-Criteri di esclusione I professionisti non sono ammissibili se non si occupano di utenti che soddisfano i criteri di inclusione o si occupano solo di pazienti che soddisfano i criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di intervento
Utilizzo dell'applicazione mobile MAHA
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Gli agenti identificheranno i candidati nelle loro aree di lavoro (ad esempio, associazioni di anziani). Si terranno sessioni di formazione per gli operatori sanitari e gli agenti della comunità. Diffusione di materiali, risorse e canali per contattare e informare i candidati per invitarli a partecipare allo studio. Saranno utilizzati poster, volantini, video, newsletter o appuntamenti per le procedure di assunzione. I candidati interessati e accettati scaricheranno l'applicazione sui loro dispositivi mobili e navigheranno sull'app che pretende di promuovere un invecchiamento sano. Gli utenti forniranno alcuni dati e questionari completi (disponibili nell'applicazione) per la valutazione iniziale e finale. I professionisti visualizzeranno come e quanto i partecipanti interagiscono utilizzando il dashboard MAHA. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita da EuroQoL-5D
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi
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EQ-5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica sviluppato in Europa e ampiamente utilizzato.
Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi
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Alzati dalla sedia 5 volte test
Lasso di tempo: Variazione dal risultato basale del test a 6 mesi
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Il test Alzati dalla sedia 5 volte ha lo scopo di misurare la funzionalità del partecipante.
Valuta la potenza muscolare degli arti inferiori durante l'esercizio di alzarsi e sedersi dalla sedia.
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Variazione dal risultato basale del test a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'usabilità dell'app MAUQ
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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MAUQ è un questionario che misura l'usabilità delle applicazioni mobili mediche interattive.
Consiste in 21 domande suddivise in tre dimensioni: la dimensione Facilità d'uso e Soddisfazione che copre gli elementi da 1 a 8 e valuta la facilità d'uso e la soddisfazione degli utenti delle applicazioni mHealth, la seconda dimensione denominata Struttura informativa del sistema che copre gli elementi da 9 a 14 e fa riferimento al layout informativo del sistema ed infine alla terza dimensione Utilità che contiene i restanti punti da 15 a 21 e valuta l'utilità dell'applicazione.
Questo questionario utilizza una scala tipo Likert a sette punti (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = abbastanza in disaccordo, 4 = né in disaccordo, 4 = né in disaccordo né d'accordo, 5 = abbastanza d'accordo, 6 = d'accordo, e 7 = fortemente in disaccordo, 5 = abbastanza d'accordo, 6 = d'accordo e 7 = abbastanza d'accordo.
14 pienamente d'accordo)
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Fino a 6 mesi
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Utilizzo dell'app da parte degli utenti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Le metriche memorizzate nel server dell'app consentiranno di misurare l'utilizzo dell'app da parte degli utenti.
Verranno raccolte diverse metriche: numero di app scaricate, numero di utenti registrati, numero di utenti attivi, numero di volte che l'utente ha visitato ciascun modulo, i moduli che hanno ricevuto più visite, nº contenuti con più link.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ane Fullaondo Zabala, Kronikgune
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Benessere
- La promozione della salute
- Qualità della vita
- Invecchiamento
- Persone anziane
- Cura di sé
- Uno stile di vita sano
- Intervento su base comunitaria
- Abitudini salutari
- Soluzioni innovative
- Mantenimento della funzionalità
- Invecchiamento attivo
- Potenziamento
- Materiali educativi sanitari
- Alfabetizzazione sanitaria
- Socializzazione
- Comunità
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 857223 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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