- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05614479
Promocja zdrowia Społeczna interwencja wśród osób starszych za pośrednictwem samodzielnie zarządzanej aplikacji mobilnej MAHA. (Gatekeeper)
Promocja nawyków zdrowego stylu życia w celu poprawy zdrowia osób starszych
Projekt GATEKEEPER, finansowany przez Komisję Europejską w ramach programu innowacji HORIZON 2020, ma na celu zapewnienie zdrowszego, niezależnego życia starzejącym się społeczeństwom. W tym celu GATEKEEPER ma na celu opracowanie otwartej, ogólnoeuropejskiej, opartej na standardach, interoperacyjnej i bezpiecznej platformy, dostępnej dla wszystkich zainteresowanych stron (pracowników służby zdrowia, firm technologicznych i użytkowników), oferującej rozwiązania cyfrowe w zakresie Internetu rzeczy, Big Data lub Sztuczna inteligencja lub nowe techniki wczesnego wykrywania i spersonalizowanych interwencji w celu zapewnienia zdrowszego, niezależnego życia starzejącym się populacjom.
GATEKEEPER zademonstruje swoją wartość poprzez zwiększenie skali innowacyjnych rozwiązań podczas 48-miesięcznego planu pracy, który obejmie 40 000 starszych obywateli, a także władze, instytucje, firmy, stowarzyszenia i ośrodki akademickie z 8 regionów pilotażowych w 7 państwach członkowskich UE. Lokalizacje pilotażowe wdrożą i zademonstrują efekt, korzyści, wartość i skalowalność rozwiązań GATEKEEPER wokół referencyjnych przypadków użycia obejmujących profilaktykę pierwotną, wtórną i trzeciorzędową w Kraju Basków (Hiszpania), Aragonii (Hiszpania), Attyce i Grecji Środkowej (Grecja), Cypr (Cypr), Łódź (Polska), Milton Keynes (Wielka Brytania), Apulia (Włochy) i Saksonia (Niemcy).
Witryna pilotażowa Kraju Basków jest zaangażowana w referencyjne przypadki użycia skoncentrowane na „wczesnym wykrywaniu związanym ze stylem życia”. Interwencja ma na celu zachęcenie do aktywnego i zdrowego starzenia się za pomocą samodzielnie zarządzanej aplikacji mobilnej, a tym samym do zwiększenia niezależności, autonomii i poprawy dobrostanu osób starszych, promując ich aktywność fizyczną, poznawczą i umysłową oraz udział w życiu społecznym. To quasi-eksperymentalne i podłużne badanie jest skierowane do 10 000 osób starszych i/lub ich opiekunów z regionu Kraju Basków. Opracowano wielokanałową i opartą na społeczności strategię rekrutacji na poziomie regionu baskijskiego, która obejmuje 39 organizacji społecznych z baskijskiego ekosystemu zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja powyżej 65 roku życia w krajach OECD (Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju) w ostatnich latach wzrasta. W 2010 roku wynosił 15%, a do 2030 roku ma wzrosnąć do 22%. Średnia długość życia osób w wieku 65 lat również znacznie wzrosła w ciągu ostatnich 50 lat i jest wyższa w krajach OECD, gdzie kobiety żyją o 21 lat dłużej, a mężczyźni o 17 lat dłużej, co stanowi wzrost o prawie 40% od 1960 r. Ta zmiana demograficzna społeczeństwa w Unii Europejskiej (UE) prowadzi do wzrostu kosztów w systemach opieki zdrowotnej i społecznej, ponieważ środki opieki i profilaktyki dla wszystkich grup wiekowych stają się coraz droższe.
Aby sprostać temu wyzwaniu, systemy opieki zdrowotnej powinny określić rozwiązania, które poprawią zdrowie i dobrostan osób starszych przez całe życie, a tym samym skuteczność profilaktyki, leczenia i zarządzania chorobami i niepełnosprawnością.
Finansowany ze środków europejskich projekt GATEKEEPER ma na celu zapewnienie zdrowszego, niezależnego życia starzejącym się społeczeństwom. W rezultacie GATEKEEPER wdroży otwartą, obejmującą całą Europę, opartą na standardach, interoperacyjną i bezpieczną platformę, dostępną dla wszystkich zainteresowanych stron (pracowników służby zdrowia, firmy technologiczne i użytkowników), oferującą rozwiązania cyfrowe w zakresie Internetu Rzeczy, Big Data lub sztucznej Inteligencja lub nowe techniki wczesnego wykrywania i spersonalizowanych interwencji w celu zapewnienia zdrowszego, niezależnego życia starzejącym się populacjom. W badaniu weźmie udział 40 000 seniorów, a także władze, instytucje, firmy, stowarzyszenia i ośrodki akademickie z 8 regionów pilotażowych w siedmiu przypadkach użycia medycznego.
Region Kraju Basków uczestniczy w przypadku użycia „Wczesne wykrywanie związane ze stylem życia”. Wdrożyła interwencję w zakresie promocji zdrowia, aby zachęcić baskijskie osoby starsze do aktywnego i zdrowego starzenia się za pomocą samodzielnie zarządzanej aplikacji mobilnej MAHA. Głównym celem jest ocena skuteczności i doświadczenia użytkownika samozarządzanej mobilnej aplikacji zdrowotnej, która zaleca działania promujące zdrowe nawyki związane ze stylem życia. Cele drugorzędne to:
- Zachęcanie do aktywnego i zdrowego starzenia się, promowanie aktywności fizycznej, treningu poznawczego i uczestnictwa w życiu społecznym.
- Zwiększenie niezależności, autonomii i poprawa samopoczucia osób starszych.
- Aby zwiększyć upodmiotowienie osób starszych i ich opiekunów, członków rodzin lub osób referencyjnych.
To quasi-eksperymentalne i podłużne badanie jest skierowane do 10 000 osób starszych i/lub ich opiekunów z Kraju Basków (Hiszpania). Rekrutacja będzie przebiegać zgodnie ze strategią wielokanałową i opartą na społeczności na poziomie regionu baskijskiego. W interwencji uczestniczy ponad 25 organizacji społecznych z baskijskiego ekosystemu zdrowia. Specjaliści jako rekruterzy rozpowszechniają interwencję i zapraszają uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia (osoby w wieku powyżej 65 lat i/lub opiekunów, którzy są zaznajomieni z telefonami komórkowymi i technologiami) do korzystania z aplikacji e-zdrowia w celu poprawy ich zdrowia, codziennych nawyków i zwiększenia świadomości zdrowotnej.
Badanie będzie trwało łącznie 24 miesiące i będzie składało się z trzech etapów: projektowania i przygotowania interwencji; faza działania i proces oceny. W pierwszej fazie przeprowadzono proces adaptacji i dostosowania technologii do potrzeb badania. Równolegle zaproszono profesjonalistów z kluczowych organizacji działających w środowisku lokalnym do udziału w opracowywaniu, identyfikacji i przeglądzie zawartości, użyteczności i interfejsu makiet aplikacji. W II fazie, w ramach fazy prowadzenia interwencji, przeprowadzono szkolenia z pracownikami służby zdrowia i środowisk środowiskowych. Przeszkoleni profesjonaliści za pośrednictwem materiałów i kanałów rozpowszechniania (plakaty, ulotki wyjaśniające, filmy, biuletyny lub spotkania bezpośrednie) rozpoczynają kontakt i informowanie kandydatów do udziału w badaniu. Zainteresowani kandydaci, którzy wyrażą zgodę na udział, pobiorą aplikację na swoje urządzenia mobilne i rozpoczną korzystanie z MAHA. Trzecia i ostatnia faza przeprowadzi ocenę, podczas której zostanie udzielona odpowiedź na interwencyjne pytanie badawcze. Pytanie badawcze brzmi: czy aplikacja mobilna ehealth może promować nawyki i postawy prowadzące do zdrowego stylu życia, zwiększać niezależność i autonomię oraz zwiększać upodmiotowienie wśród osób starszych? Wspomniana interwencja rozpoczęła się w kwietniu 2022 r., kiedy odbyły się szkolenia z profesjonalistami z organizacji społecznych. Projekt przewiduje od sześciu do dziewięciu miesięcy od rozpoczęcia interwencji do osiągnięcia całkowitej liczby zrekrutowanych obywateli. W okresie interwencji obywatel będzie korzystał z aplikacji MAHA, która będzie oferować działania, materiały i treści w celu wzmocnienia socjalizacji, promowania nawyków i postaw prowadzących do zdrowego stylu życia, zachęcania do aktywnego starzenia się i wzmacniania pozycji oraz opóźniania lub zmniejszania pogorszenia stanu zdrowia. Interwencja zakończy się we wrześniu 2023 r., po czym zostanie przeprowadzona ewaluacja w celu sprawdzenia, czy MAHA przyczyniła się do uczynienia seniorów zdrowszymi i ułatwienia dokonywania zdrowych wyborów! Zastosowane zostanie podejście metod mieszanych, które odnosi się do powstającej metodologii badawczej, która rozwija systematyczną integrację danych ilościowych i jakościowych w jednym badaniu. Dane zebrane z aplikacji MAHA uczestników zostaną wykorzystane do oceny ilościowej. Zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa poprzez zebranie następujących kwestionariuszy, które uczestnik zarejestrował w aplikacji: EuroQoL-5D i test 5-krotnego wstawania z krzesła z serwera aplikacji. Ocena końcowa odbędzie się na koniec określonego okresu monitorowania. Ta ocena będzie oparta na informacjach z danych ilościowych zebranych za pomocą kwestionariuszy (EuroQoL-5D, test 5-krotnego wstawania z krzesła i MAUQ) oraz metryk użycia z serwera aplikacji.
Zarządzanie danymi jest zgodne z nowym rozporządzeniem UE w sprawie ochrony danych (ogólne rozporządzenie o ochronie danych, RODO), które weszło w życie 28 maja 2018 r. Badanie GATEKEEPER I będzie gromadzić tylko niezbędne dane, które będą pochodzić z serwera aplikacji (wszystkie dane pobrane z serwera aplikacji i użyte do analizy zostaną zanonimizowane) oraz informacje z grup fokusowych i/lub częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z profesjonalistami praktykami (dane dla analiza będzie pseudonimizowana). To przetwarzanie danych będzie odbywać się zgodnie z rozporządzeniem o ochronie danych nr. 2016/679. Tylko osoby odpowiedzialne za ocenę (Osakidetza-Basque Health Service) zespołu Kraju Basków będą miały dostęp do danych umożliwiających identyfikację w chronionym środowisku. Osoby odpowiedzialne za ocenę podpiszą wyraźne zobowiązanie do zachowania poufności i niepodejmowania jakichkolwiek działań związanych z ponowną identyfikacją.
Dane użytkowników aplikacji przekazywane zespołowi oceniającemu (Open Evidence, partner Gatekeeper odpowiedzialny za ocenę projektu) oraz wskaźniki użytkowania przesyłane do platformy Gatekeeper (hostowanej przez Universidad Politécnica de Madrid, partnera GATEKEEPER) zostaną zanonimizowane. Mechanizmy przesyłania danych między regionami europejskimi będą zgodne z nowym rozporządzeniem UE w sprawie ochrony danych (ogólne rozporządzenie o ochronie danych, RODO), które weszło w życie 28 maja 2018 r.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irati Erreguerena Redondo
- Numer telefonu: +34 944007799
- E-mail: ierreguerena@kronikgune.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ane Fullaondo Zabala
- Numer telefonu: +34 944007792
- E-mail: afullaondo@kronikgune.org
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48902
- Rekrutacyjny
- Irati
-
Kontakt:
- Irati Erreguerena Redondo
- Numer telefonu: +34 944007799
- E-mail: ierreguerena@kronikgune.org
-
Główny śledczy:
- Ane Fullaondo Zabala, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
UCZESTNICY - Kryteria włączenia
- Do badania kwalifikują się osoby, które:
- 65 lat lub więcej i/lub ich opiekun, członkowie rodziny i osoby referencyjne
- Ze stabilnym dostępem do Internetu i co najmniej jednym z poniższych urządzeń do korzystania z aplikacji GATEKEEPER: Smartfon lub Tablet
- Oni lub ich nieformalni opiekunowie rozumieją, czytają i mówią w języku ojczystym.
UCZESTNICY - Kryteria wykluczenia
Pacjenci nie kwalifikują się do rekrutacji, jeśli:
- Wiek < 65 lat
- Nie masz dostępu do internetu lub co najmniej jednego z poniższych urządzeń do korzystania z aplikacji GATEKEEPER: Smartfon lub Tablet
NIEFORMALNI OPIEKUNI – Kryteria włączenia
Opiekunem nieformalnym będzie osoba okazjonalnie lub regularnie wspierająca uczestnika. Opiekunowie są uprawnieni, jeśli:
- Uczestnik, którym się opiekują, spełnia kryteria włączenia
- Posiadają stały dostęp do internetu oraz co najmniej jedno z poniższych urządzeń do korzystania z aplikacji GATEKEEPER: Smartfon lub Tablet
NIEFORMALNI OPIEKUNKI — kryteria wykluczenia Opiekunowie nie kwalifikują się, jeśli użytkownik spełnia kryteria wykluczenia.
PROFESJONALIŚCI - Kryteria włączenia
Specjaliści kwalifikują się, jeśli mają bezpośredni kontakt z uczestnikami, którzy spełniają kryteria włączenia i zgadzają się na udział. Specjaliści biorący udział w interwencji GATEKEEPER powinni być:
• otwarte na wykorzystanie nowych technologii. Powinni być gotowi nauczyć się, jak korzystać z technologii, aby w razie potrzeby wspierać użytkowników.
PROFESJONALIŚCI — Kryteria wykluczenia Profesjonaliści nie kwalifikują się, jeśli nie opiekują się użytkownikami spełniającymi kryteria włączenia lub opiekują się tylko pacjentami, którzy spełniają kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa interwencyjna
Korzystanie z aplikacji mobilnej MAHA
|
Agenci będą identyfikować kandydatów w swoich obszarach pracy (np. stowarzyszenia osób starszych). Odbędą się szkolenia dla pracowników służby zdrowia i działaczy społecznych. Rozpowszechnianie materiałów, zasobów i kanałów kontaktowania się i informowania kandydatów w celu zaproszenia ich do udziału w badaniu. Wykorzystane zostaną plakaty procedur rekrutacyjnych, ulotki, filmy, biuletyny lub spotkania. Zainteresowani i zaakceptowani kandydaci pobiorą aplikację na swoje urządzenia mobilne i będą surfować po aplikacji, która ma rzekomo promować zdrowe starzenie się. Użytkownicy będą dostarczać dane i wypełniać kwestionariusze (dostępne w aplikacji) do oceny wyjściowej i końcowej. Profesjonaliści będą wizualizować, w jaki sposób i ile uczestnicy wchodzą w interakcje, korzystając z pulpitu nawigacyjnego MAHA. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w jakości życia wg EuroQoL-5D
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
EQ-5D jest narzędziem służącym do oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym.
System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
Wstań z krzesła 5 razy test
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu po 6 miesiącach
|
Test Wstań z krzesła 5 razy ma na celu pomiar funkcjonalności uczestnika.
Ocenia siłę mięśniową kończyn dolnych podczas wykonywania ćwiczenia wstawania i siadania z krzesła.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz użyteczności aplikacji MAUQ
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
MAUQ to kwestionariusz, który mierzy użyteczność interaktywnych medycznych aplikacji mobilnych.
Składa się z 21 pytań podzielonych na trzy wymiary: wymiar Łatwość użytkowania i Satysfakcja, który obejmuje pozycje od 1 do 8 i ocenia łatwość użytkowania i zadowolenie użytkowników z aplikacji mZdrowie, drugi wymiar, zwany Strukturą Informacji o Systemie, który obejmuje pozycje od 9 do 14 i odnosi się do układu informacyjnego systemu i wreszcie narzędzia trzeciego wymiaru, które zawiera pozostałe pozycje od 15 do 21 i ocenia przydatność aplikacji.
W kwestionariuszu użyto siedmiopunktowej skali typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = raczej się nie zgadzam, 4 = ani się nie zgadzam, 4 = ani się nie zgadzam, ani się zgadzam, 5 = raczej się zgadzam, 6 = zgadzam się, a 7 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = raczej się zgadzam, 6 = zgadzam się, a 7 = raczej się zgadzam.
14 zdecydowanie się zgadzam)
|
Do 6 miesięcy
|
Korzystanie z aplikacji przez użytkowników
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Metryki przechowywane na serwerze aplikacji pozwolą mierzyć korzystanie z aplikacji przez użytkowników.
Zbierane będą różne dane: liczba pobranych aplikacji, liczba zarejestrowanych użytkowników, liczba aktywnych użytkowników, liczba odwiedzin każdego modułu przez użytkownika, moduły, które otrzymały więcej odwiedzin, liczba treści z większą liczbą linków.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ane Fullaondo Zabala, Kronikgune
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Dobre samopoczucie
- Promocja zdrowia
- Jakość życia
- Starzenie się
- Starsi ludzie
- Dbanie o siebie
- Zdrowy tryb życia
- Interwencja oparta na społeczności
- Zdrowe nawyki
- Innowacyjne rozwiązania
- Utrzymanie funkcjonalności
- Aktywne starzenie się
- Wzmocnienie
- Edukacyjne materiały zdrowotne
- Wiedza o zdrowiu
- Socjalizacja
- Społeczność
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 857223 (Inny numer grantu/finansowania: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja GATEKEEPERA
-
MedtronicNeuroZakończonyChoroba refluksowa przełykuStany Zjednoczone, Holandia
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
INFINITT HealthcareKorea Medical Device Development FundRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | DiagnozaRepublika Korei
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone