Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja zdrowia Społeczna interwencja wśród osób starszych za pośrednictwem samodzielnie zarządzanej aplikacji mobilnej MAHA. (Gatekeeper)

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Kronikgune

Promocja nawyków zdrowego stylu życia w celu poprawy zdrowia osób starszych

Projekt GATEKEEPER, finansowany przez Komisję Europejską w ramach programu innowacji HORIZON 2020, ma na celu zapewnienie zdrowszego, niezależnego życia starzejącym się społeczeństwom. W tym celu GATEKEEPER ma na celu opracowanie otwartej, ogólnoeuropejskiej, opartej na standardach, interoperacyjnej i bezpiecznej platformy, dostępnej dla wszystkich zainteresowanych stron (pracowników służby zdrowia, firm technologicznych i użytkowników), oferującej rozwiązania cyfrowe w zakresie Internetu rzeczy, Big Data lub Sztuczna inteligencja lub nowe techniki wczesnego wykrywania i spersonalizowanych interwencji w celu zapewnienia zdrowszego, niezależnego życia starzejącym się populacjom.

GATEKEEPER zademonstruje swoją wartość poprzez zwiększenie skali innowacyjnych rozwiązań podczas 48-miesięcznego planu pracy, który obejmie 40 000 starszych obywateli, a także władze, instytucje, firmy, stowarzyszenia i ośrodki akademickie z 8 regionów pilotażowych w 7 państwach członkowskich UE. Lokalizacje pilotażowe wdrożą i zademonstrują efekt, korzyści, wartość i skalowalność rozwiązań GATEKEEPER wokół referencyjnych przypadków użycia obejmujących profilaktykę pierwotną, wtórną i trzeciorzędową w Kraju Basków (Hiszpania), Aragonii (Hiszpania), Attyce i Grecji Środkowej (Grecja), Cypr (Cypr), Łódź (Polska), Milton Keynes (Wielka Brytania), Apulia (Włochy) i Saksonia (Niemcy).

Witryna pilotażowa Kraju Basków jest zaangażowana w referencyjne przypadki użycia skoncentrowane na „wczesnym wykrywaniu związanym ze stylem życia”. Interwencja ma na celu zachęcenie do aktywnego i zdrowego starzenia się za pomocą samodzielnie zarządzanej aplikacji mobilnej, a tym samym do zwiększenia niezależności, autonomii i poprawy dobrostanu osób starszych, promując ich aktywność fizyczną, poznawczą i umysłową oraz udział w życiu społecznym. To quasi-eksperymentalne i podłużne badanie jest skierowane do 10 000 osób starszych i/lub ich opiekunów z regionu Kraju Basków. Opracowano wielokanałową i opartą na społeczności strategię rekrutacji na poziomie regionu baskijskiego, która obejmuje 39 organizacji społecznych z baskijskiego ekosystemu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja powyżej 65 roku życia w krajach OECD (Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju) w ostatnich latach wzrasta. W 2010 roku wynosił 15%, a do 2030 roku ma wzrosnąć do 22%. Średnia długość życia osób w wieku 65 lat również znacznie wzrosła w ciągu ostatnich 50 lat i jest wyższa w krajach OECD, gdzie kobiety żyją o 21 lat dłużej, a mężczyźni o 17 lat dłużej, co stanowi wzrost o prawie 40% od 1960 r. Ta zmiana demograficzna społeczeństwa w Unii Europejskiej (UE) prowadzi do wzrostu kosztów w systemach opieki zdrowotnej i społecznej, ponieważ środki opieki i profilaktyki dla wszystkich grup wiekowych stają się coraz droższe.

Aby sprostać temu wyzwaniu, systemy opieki zdrowotnej powinny określić rozwiązania, które poprawią zdrowie i dobrostan osób starszych przez całe życie, a tym samym skuteczność profilaktyki, leczenia i zarządzania chorobami i niepełnosprawnością.

Finansowany ze środków europejskich projekt GATEKEEPER ma na celu zapewnienie zdrowszego, niezależnego życia starzejącym się społeczeństwom. W rezultacie GATEKEEPER wdroży otwartą, obejmującą całą Europę, opartą na standardach, interoperacyjną i bezpieczną platformę, dostępną dla wszystkich zainteresowanych stron (pracowników służby zdrowia, firmy technologiczne i użytkowników), oferującą rozwiązania cyfrowe w zakresie Internetu Rzeczy, Big Data lub sztucznej Inteligencja lub nowe techniki wczesnego wykrywania i spersonalizowanych interwencji w celu zapewnienia zdrowszego, niezależnego życia starzejącym się populacjom. W badaniu weźmie udział 40 000 seniorów, a także władze, instytucje, firmy, stowarzyszenia i ośrodki akademickie z 8 regionów pilotażowych w siedmiu przypadkach użycia medycznego.

Region Kraju Basków uczestniczy w przypadku użycia „Wczesne wykrywanie związane ze stylem życia”. Wdrożyła interwencję w zakresie promocji zdrowia, aby zachęcić baskijskie osoby starsze do aktywnego i zdrowego starzenia się za pomocą samodzielnie zarządzanej aplikacji mobilnej MAHA. Głównym celem jest ocena skuteczności i doświadczenia użytkownika samozarządzanej mobilnej aplikacji zdrowotnej, która zaleca działania promujące zdrowe nawyki związane ze stylem życia. Cele drugorzędne to:

  • Zachęcanie do aktywnego i zdrowego starzenia się, promowanie aktywności fizycznej, treningu poznawczego i uczestnictwa w życiu społecznym.
  • Zwiększenie niezależności, autonomii i poprawa samopoczucia osób starszych.
  • Aby zwiększyć upodmiotowienie osób starszych i ich opiekunów, członków rodzin lub osób referencyjnych.

To quasi-eksperymentalne i podłużne badanie jest skierowane do 10 000 osób starszych i/lub ich opiekunów z Kraju Basków (Hiszpania). Rekrutacja będzie przebiegać zgodnie ze strategią wielokanałową i opartą na społeczności na poziomie regionu baskijskiego. W interwencji uczestniczy ponad 25 organizacji społecznych z baskijskiego ekosystemu zdrowia. Specjaliści jako rekruterzy rozpowszechniają interwencję i zapraszają uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia (osoby w wieku powyżej 65 lat i/lub opiekunów, którzy są zaznajomieni z telefonami komórkowymi i technologiami) do korzystania z aplikacji e-zdrowia w celu poprawy ich zdrowia, codziennych nawyków i zwiększenia świadomości zdrowotnej.

Badanie będzie trwało łącznie 24 miesiące i będzie składało się z trzech etapów: projektowania i przygotowania interwencji; faza działania i proces oceny. W pierwszej fazie przeprowadzono proces adaptacji i dostosowania technologii do potrzeb badania. Równolegle zaproszono profesjonalistów z kluczowych organizacji działających w środowisku lokalnym do udziału w opracowywaniu, identyfikacji i przeglądzie zawartości, użyteczności i interfejsu makiet aplikacji. W II fazie, w ramach fazy prowadzenia interwencji, przeprowadzono szkolenia z pracownikami służby zdrowia i środowisk środowiskowych. Przeszkoleni profesjonaliści za pośrednictwem materiałów i kanałów rozpowszechniania (plakaty, ulotki wyjaśniające, filmy, biuletyny lub spotkania bezpośrednie) rozpoczynają kontakt i informowanie kandydatów do udziału w badaniu. Zainteresowani kandydaci, którzy wyrażą zgodę na udział, pobiorą aplikację na swoje urządzenia mobilne i rozpoczną korzystanie z MAHA. Trzecia i ostatnia faza przeprowadzi ocenę, podczas której zostanie udzielona odpowiedź na interwencyjne pytanie badawcze. Pytanie badawcze brzmi: czy aplikacja mobilna ehealth może promować nawyki i postawy prowadzące do zdrowego stylu życia, zwiększać niezależność i autonomię oraz zwiększać upodmiotowienie wśród osób starszych? Wspomniana interwencja rozpoczęła się w kwietniu 2022 r., kiedy odbyły się szkolenia z profesjonalistami z organizacji społecznych. Projekt przewiduje od sześciu do dziewięciu miesięcy od rozpoczęcia interwencji do osiągnięcia całkowitej liczby zrekrutowanych obywateli. W okresie interwencji obywatel będzie korzystał z aplikacji MAHA, która będzie oferować działania, materiały i treści w celu wzmocnienia socjalizacji, promowania nawyków i postaw prowadzących do zdrowego stylu życia, zachęcania do aktywnego starzenia się i wzmacniania pozycji oraz opóźniania lub zmniejszania pogorszenia stanu zdrowia. Interwencja zakończy się we wrześniu 2023 r., po czym zostanie przeprowadzona ewaluacja w celu sprawdzenia, czy MAHA przyczyniła się do uczynienia seniorów zdrowszymi i ułatwienia dokonywania zdrowych wyborów! Zastosowane zostanie podejście metod mieszanych, które odnosi się do powstającej metodologii badawczej, która rozwija systematyczną integrację danych ilościowych i jakościowych w jednym badaniu. Dane zebrane z aplikacji MAHA uczestników zostaną wykorzystane do oceny ilościowej. Zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa poprzez zebranie następujących kwestionariuszy, które uczestnik zarejestrował w aplikacji: EuroQoL-5D i test 5-krotnego wstawania z krzesła z serwera aplikacji. Ocena końcowa odbędzie się na koniec określonego okresu monitorowania. Ta ocena będzie oparta na informacjach z danych ilościowych zebranych za pomocą kwestionariuszy (EuroQoL-5D, test 5-krotnego wstawania z krzesła i MAUQ) oraz metryk użycia z serwera aplikacji.

Zarządzanie danymi jest zgodne z nowym rozporządzeniem UE w sprawie ochrony danych (ogólne rozporządzenie o ochronie danych, RODO), które weszło w życie 28 maja 2018 r. Badanie GATEKEEPER I będzie gromadzić tylko niezbędne dane, które będą pochodzić z serwera aplikacji (wszystkie dane pobrane z serwera aplikacji i użyte do analizy zostaną zanonimizowane) oraz informacje z grup fokusowych i/lub częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z profesjonalistami praktykami (dane dla analiza będzie pseudonimizowana). To przetwarzanie danych będzie odbywać się zgodnie z rozporządzeniem o ochronie danych nr. 2016/679. Tylko osoby odpowiedzialne za ocenę (Osakidetza-Basque Health Service) zespołu Kraju Basków będą miały dostęp do danych umożliwiających identyfikację w chronionym środowisku. Osoby odpowiedzialne za ocenę podpiszą wyraźne zobowiązanie do zachowania poufności i niepodejmowania jakichkolwiek działań związanych z ponowną identyfikacją.

Dane użytkowników aplikacji przekazywane zespołowi oceniającemu (Open Evidence, partner Gatekeeper odpowiedzialny za ocenę projektu) oraz wskaźniki użytkowania przesyłane do platformy Gatekeeper (hostowanej przez Universidad Politécnica de Madrid, partnera GATEKEEPER) zostaną zanonimizowane. Mechanizmy przesyłania danych między regionami europejskimi będą zgodne z nowym rozporządzeniem UE w sprawie ochrony danych (ogólne rozporządzenie o ochronie danych, RODO), które weszło w życie 28 maja 2018 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48902
        • Rekrutacyjny
        • Irati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ane Fullaondo Zabala, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

UCZESTNICY - Kryteria włączenia

  • Do badania kwalifikują się osoby, które:
  • 65 lat lub więcej i/lub ich opiekun, członkowie rodziny i osoby referencyjne
  • Ze stabilnym dostępem do Internetu i co najmniej jednym z poniższych urządzeń do korzystania z aplikacji GATEKEEPER: Smartfon lub Tablet
  • Oni lub ich nieformalni opiekunowie rozumieją, czytają i mówią w języku ojczystym.

UCZESTNICY - Kryteria wykluczenia

Pacjenci nie kwalifikują się do rekrutacji, jeśli:

  • Wiek < 65 lat
  • Nie masz dostępu do internetu lub co najmniej jednego z poniższych urządzeń do korzystania z aplikacji GATEKEEPER: Smartfon lub Tablet

NIEFORMALNI OPIEKUNI – Kryteria włączenia

Opiekunem nieformalnym będzie osoba okazjonalnie lub regularnie wspierająca uczestnika. Opiekunowie są uprawnieni, jeśli:

  • Uczestnik, którym się opiekują, spełnia kryteria włączenia
  • Posiadają stały dostęp do internetu oraz co najmniej jedno z poniższych urządzeń do korzystania z aplikacji GATEKEEPER: Smartfon lub Tablet

NIEFORMALNI OPIEKUNKI — kryteria wykluczenia Opiekunowie nie kwalifikują się, jeśli użytkownik spełnia kryteria wykluczenia.

PROFESJONALIŚCI - Kryteria włączenia

Specjaliści kwalifikują się, jeśli mają bezpośredni kontakt z uczestnikami, którzy spełniają kryteria włączenia i zgadzają się na udział. Specjaliści biorący udział w interwencji GATEKEEPER powinni być:

• otwarte na wykorzystanie nowych technologii. Powinni być gotowi nauczyć się, jak korzystać z technologii, aby w razie potrzeby wspierać użytkowników.

PROFESJONALIŚCI — Kryteria wykluczenia Profesjonaliści nie kwalifikują się, jeśli nie opiekują się użytkownikami spełniającymi kryteria włączenia lub opiekują się tylko pacjentami, którzy spełniają kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna
Korzystanie z aplikacji mobilnej MAHA

Agenci będą identyfikować kandydatów w swoich obszarach pracy (np. stowarzyszenia osób starszych).

Odbędą się szkolenia dla pracowników służby zdrowia i działaczy społecznych.

Rozpowszechnianie materiałów, zasobów i kanałów kontaktowania się i informowania kandydatów w celu zaproszenia ich do udziału w badaniu. Wykorzystane zostaną plakaty procedur rekrutacyjnych, ulotki, filmy, biuletyny lub spotkania.

Zainteresowani i zaakceptowani kandydaci pobiorą aplikację na swoje urządzenia mobilne i będą surfować po aplikacji, która ma rzekomo promować zdrowe starzenie się. Użytkownicy będą dostarczać dane i wypełniać kwestionariusze (dostępne w aplikacji) do oceny wyjściowej i końcowej.

Profesjonaliści będą wizualizować, w jaki sposób i ile uczestnicy wchodzą w interakcje, korzystając z pulpitu nawigacyjnego MAHA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia wg EuroQoL-5D
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
EQ-5D jest narzędziem służącym do oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym. System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Wstań z krzesła 5 razy test
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu po 6 miesiącach
Test Wstań z krzesła 5 razy ma na celu pomiar funkcjonalności uczestnika. Ocenia siłę mięśniową kończyn dolnych podczas wykonywania ćwiczenia wstawania i siadania z krzesła.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz użyteczności aplikacji MAUQ
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
MAUQ to kwestionariusz, który mierzy użyteczność interaktywnych medycznych aplikacji mobilnych. Składa się z 21 pytań podzielonych na trzy wymiary: wymiar Łatwość użytkowania i Satysfakcja, który obejmuje pozycje od 1 do 8 i ocenia łatwość użytkowania i zadowolenie użytkowników z aplikacji mZdrowie, drugi wymiar, zwany Strukturą Informacji o Systemie, który obejmuje pozycje od 9 do 14 i odnosi się do układu informacyjnego systemu i wreszcie narzędzia trzeciego wymiaru, które zawiera pozostałe pozycje od 15 do 21 i ocenia przydatność aplikacji. W kwestionariuszu użyto siedmiopunktowej skali typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = raczej się nie zgadzam, 4 = ani się nie zgadzam, 4 = ani się nie zgadzam, ani się zgadzam, 5 = raczej się zgadzam, 6 = zgadzam się, a 7 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = raczej się zgadzam, 6 = zgadzam się, a 7 = raczej się zgadzam. 14 zdecydowanie się zgadzam)
Do 6 miesięcy
Korzystanie z aplikacji przez użytkowników
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Metryki przechowywane na serwerze aplikacji pozwolą mierzyć korzystanie z aplikacji przez użytkowników. Zbierane będą różne dane: liczba pobranych aplikacji, liczba zarejestrowanych użytkowników, liczba aktywnych użytkowników, liczba odwiedzin każdego modułu przez użytkownika, moduły, które otrzymały więcej odwiedzin, liczba treści z większą liczbą linków.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ane Fullaondo Zabala, Kronikgune

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja GATEKEEPERA

3
Subskrybuj