Ecografia intrapartum nel travaglio: solo ecografia, pochi esami interni (SOFIE)
14 febbraio 2024 aggiornato da: Larry Hinkson
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato per determinare se l'uso dei parametri ecografici durante il travaglio comporta una minore infezione intrapartum rispetto all'esame invasivo tradizionale.
Altri esiti secondari includono la soddisfazione materna e gli esiti complessivi della nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato per determinare se l'uso dei parametri ecografici durante il parto comporta una minore infezione intrapartum rispetto all'esame invasivo tradizionale. L'ecografia intrapartum non invasiva è stata stabilita e convalidata come metodo per valutare l'avanzamento del travaglio. Le linee guida delle società internazionali raccomandano l'uso degli ultrasuoni per monitorare il travaglio e supportare il processo decisionale durante il parto. Nonostante la sua riproducibilità e affidabilità, ad oggi non esiste un lavoro completo che dimostri il potenziale beneficio nel ridurre la corioamnionite clinica rispetto al tradizionale esame vaginale invasivo. Con questo in mente, abbiamo deciso di analizzare il vantaggio clinico dell'utilizzo degli ultrasuoni da soli utilizzando parametri translabiali intrapartum non invasivi consolidati (angolo di progressione, distanza testa-perineo, angolo della linea mediana, dilatazione della cervice) per monitorare gli esiti della nascita rispetto ai tradizionali metodi invasivi. esami vaginali.
L'esito primario è l'incidenza della corioamnionite clinica. Le misure di esito secondario includono la modalità di parto e gli esiti neonatali come il ricovero neonatale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
356
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Larry Hinkson, FRCOG
- Numero di telefono: 030450664710
- Email: Larry.Hinkson@charite.de
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania
- Reclutamento
- Charite University Hospital
-
Contatto:
- Larry Hinkson, FRCOG
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di almeno 18 anni con un singolo in posizione cefalica
- Inizio spontaneo del travaglio; Sono consentite anche le nascite dopo l'induzione del travaglio con criteri di inclusione ed esclusione altrimenti idonei.
Criteri di esclusione:
- Situazioni di emergenza come sanguinamento materno o fetale
- Indicazione per parto urgente mediante taglio cesareo
- Cardiotocogramma patologico
- posizioni non cefaliche
- sotto i 18 anni di età
- donne che partoriscono incapaci di dare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solo ecografia
L'utilizzo dei parametri ecografici per valutare l'andamento del travaglio dall'ammissione al parto.
Vale a dire, angolo di progressione, distanza testa perineo, angolo della linea mediana e dilatazione della cervice a intervalli di 3-4 ore fino al parto.
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Utilizzo dei parametri dell'ecografia intrapartum durante il travaglio
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Nessun intervento: Tradizionale
L'uso tradizionale dell'esame vaginale interno per valutare la dilatazione della cervice, la posizione della testa del feto, la stazione e l'orientamento all'interno della pelvi durante il corso del travaglio, eseguito di routine ogni 3-4 ore durante il travaglio e fino al parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della febbre materna
Lasso di tempo: Nel corso del travaglio dal ricovero fino al parto ad intervalli di 3-4 ore
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Percentuale.
Incidenza di febbre >37,8°C misurata con termometro nei pazienti del gruppo
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Nel corso del travaglio dal ricovero fino al parto ad intervalli di 3-4 ore
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Incidenza della tachicardia materna
Lasso di tempo: Nel corso del travaglio dal ricovero fino al parto ad intervalli di 3-4 ore
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Percentuale.
Incidenza >100 battiti al minuto come misurazione del polso materno nei pazienti del gruppo
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Nel corso del travaglio dal ricovero fino al parto ad intervalli di 3-4 ore
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Leucocitosi materna
Lasso di tempo: Nel corso del travaglio dal ricovero fino al parto ad intervalli di 6 ore
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Percentuale.
Incidenza di leucocitosi materna (conta dei globuli bianchi > 15.000 leucociti per microlitro di sangue) nei pazienti del gruppo
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Nel corso del travaglio dal ricovero fino al parto ad intervalli di 6 ore
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Tenerezza uterina
Lasso di tempo: Nel corso del travaglio dal ricovero fino al parto ad intervalli di 3-4 ore
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Percentuale.
L'incidenza della dolorabilità uterina alla palpazione durante il corso del travaglio nelle pazienti del gruppo
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Nel corso del travaglio dal ricovero fino al parto ad intervalli di 3-4 ore
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Tachicardia fetale
Lasso di tempo: Nel corso del travaglio dal ricovero fino al parto
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Percentuale. L'incidenza della tachicardia fetale (>160 battiti al minuto) durante il monitoraggio cardiotocografico continuo nei pazienti del gruppo
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Nel corso del travaglio dal ricovero fino al parto
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Liquido amniotico maleodorante
Lasso di tempo: Nel corso del travaglio dal ricovero fino al parto
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Percentuale .
L'incidenza del liquido amniotico maleodorante all'esame clinico nei pazienti con nel gruppo
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Nel corso del travaglio dal ricovero fino al parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età media
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione per la consegna
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Numero (anni) misurati per paziente e media all'interno del gruppo.
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Al momento dell'ammissione per la consegna
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Peso materno
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione per la consegna
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Numero (chilogrammi) misurati per paziente e media all'interno del gruppo.
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Al momento dell'ammissione per la consegna
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Altezza materna
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione per la consegna
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Numero (centimetri) misurati per paziente e media all'interno del gruppo.
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Al momento dell'ammissione per la consegna
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Settimane di gravidanza completate
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione per la consegna
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Numero (settimane) misurato per paziente e media all'interno del gruppo.
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Al momento dell'ammissione per la consegna
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Gravidanza precedente
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione per la consegna
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Numero misurato per paziente e media all'interno del gruppo.
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Al momento dell'ammissione per la consegna
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Incidenza degli esami vaginali
Lasso di tempo: Nel corso del travaglio fino al parto
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Percentuale.
Il numero di esami vaginali eseguiti in media durante il travaglio per paziente all'interno del gruppo.
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Nel corso del travaglio fino al parto
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Incidenza del taglio cesareo
Lasso di tempo: Nel corso del travaglio fino al parto
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Percentuale.L'incidenza dei parti cesarei (n. di cesarei in percentuale sul totale del Gruppo)
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Nel corso del travaglio fino al parto
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Incidenza del parto strumentale
Lasso di tempo: Nel corso del travaglio fino al parto
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Percentuale.L'incidenza dei parti strumentali (N° di parti strumentali in percentuale sul totale del gruppo)
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Nel corso del travaglio fino al parto
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Incidenza della perdita di sangue stimata >1000 ml
Lasso di tempo: Nel corso del travaglio fino al parto e fino a 24 ore dopo il parto
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Percentuale.L'incidenza della perdita di sangue stimata >1000 millilitri (n. di casi come percentuale del totale nel gruppo)
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Nel corso del travaglio fino al parto e fino a 24 ore dopo il parto
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Incidenza dell’uso di antibiotici
Lasso di tempo: Nel corso del travaglio fino al parto e fino a 24 ore dopo il parto
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Percentuale. L'incidenza dell'uso di antibiotici (n. di casi come percentuale del totale nel gruppo)
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Nel corso del travaglio fino al parto e fino a 24 ore dopo il parto
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Incidenza del ricovero neonatale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
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Percentuale.
L’incidenza del ricovero neonatale nei pazienti all’interno dei gruppi
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Fino a 6 settimane dopo il parto
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Peso neonatale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la nascita
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Numero.
Grammi misura il peso su una bilancia
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Fino a 30 minuti dopo la nascita
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Punteggi di soddisfazione materna
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e dopo il parto
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Linkert segna.
Questionario sulle opinioni materne sull'uso dell'esame durante il travaglio.
(Punteggi Linkert da 1 a 6 con scala crescente)
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Al momento del ricovero e dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della corioamnionite sull'istologia della placenta
Lasso di tempo: Dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto
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Percentuale.
Incidenza della corioamnionite istologica all'esame istologico della placenta nei pazienti del gruppo
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Dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Larry Hinkson, FRCOG, Charité University Hospital Department of Obstetrics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ghi T, Eggebo T, Lees C, Kalache K, Rozenberg P, Youssef A, Salomon LJ, Tutschek B. ISUOG Practice Guidelines: intrapartum ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):128-139. doi: 10.1002/uog.19072.
- Tita AT, Andrews WW. Diagnosis and management of clinical chorioamnionitis. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):339-54. doi: 10.1016/j.clp.2010.02.003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
27 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2_253_23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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