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Ultrassom intraparto no trabalho de parto: apenas ultrassonografia, poucos exames internos (SOFIE)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Larry Hinkson
Este é um estudo prospectivo e randomizado para determinar se o uso de parâmetros ultrassonográficos durante o trabalho de parto resulta em menos infecção intraparto em comparação com o exame invasivo tradicional. Outros resultados secundários incluem a satisfação materna e os resultados globais do parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

É um estudo prospectivo e randomizado para determinar se o uso de parâmetros ultrassonográficos durante o parto resulta em menos infecção intraparto em comparação com o exame invasivo tradicional. A ultrassonografia não invasiva intraparto foi estabelecida e validada como um método de avaliação do progresso do trabalho de parto. Diretrizes de sociedades internacionais recomendam o uso de ultrassom para monitorar o trabalho de parto e apoiar a tomada de decisões durante o parto. Apesar de sua reprodutibilidade e confiabilidade, até o momento não há nenhum trabalho abrangente que demonstre o benefício potencial na redução da corioamnionite clínica em comparação com o exame vaginal invasivo tradicional. Com isso em mente, nos propusemos a analisar o benefício clínico do uso isolado do ultrassom, usando parâmetros translabiais não invasivos, intraparto e estabelecidos (ângulo de progressão, distância da cabeça ao períneo, ângulo da linha média, dilatação do colo do útero) para monitorar os resultados do parto em comparação com o método invasivo tradicional. exames vaginais.

O resultado primário é a incidência de corioamnionite clínica. As medidas de resultados secundários incluem o tipo de parto e os resultados neonatais, como a admissão neonatal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

356

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Charité University Hospital
        • Contato:
          • Larry Hinkson, FRCOG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com pelo menos 18 anos de idade com filho único em posição cefálica
  • Início espontâneo do trabalho de parto; nascimentos após indução do parto com critérios de inclusão e exclusão adequados também são permitidos.

Critério de exclusão:

  • Situações de emergência, como sangramento materno ou fetal
  • Indicação para parto de urgência por cesariana
  • Cardiotocograma patológico
  • posições não cefálicas
  • menores de 18 anos
  • mulheres dando à luz que não conseguem dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somente ultrassonografia
O uso de parâmetros ultrassonográficos para avaliar a evolução do trabalho de parto desde a admissão até o parto. Ou seja, ângulo de progressão, distância da cabeça ao períneo, ângulo da linha média e dilatação do colo do útero em intervalos de 3-4 horas até o parto.
Usando parâmetros de ultrassonografia intraparto no trabalho de parto
Sem intervenção: Tradicional
O uso tradicional do exame vaginal interno para avaliar a dilatação do colo do útero, a posição da cabeça fetal, a posição e a orientação dentro da pelve durante o trabalho de parto, conforme realizado rotineiramente a cada 3-4 horas durante o trabalho de parto e até o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Febre Materna
Prazo: Durante o trabalho de parto, desde a admissão até o parto, em intervalos de 3-4 horas
Percentagem. Incidência de febre >37,8°C medida com termômetro em pacientes do grupo
Durante o trabalho de parto, desde a admissão até o parto, em intervalos de 3-4 horas
Incidência de Taquicardia Materna
Prazo: Durante o trabalho de parto, desde a admissão até o parto, em intervalos de 3-4 horas
Percentagem. Incidência de >100 batimentos por minuto como medida de pulso materno em pacientes do grupo
Durante o trabalho de parto, desde a admissão até o parto, em intervalos de 3-4 horas
Leucocitose Materna
Prazo: Durante o trabalho de parto desde a admissão até o parto em intervalos de 6 horas
Percentagem. Incidência de leucocitose materna (contagem de glóbulos brancos >15.000 leucócitos por microlitro de sangue) em pacientes do grupo
Durante o trabalho de parto desde a admissão até o parto em intervalos de 6 horas
Sensibilidade uterina
Prazo: Durante o trabalho de parto, desde a admissão até o parto, em intervalos de 3 a 4 horas
Percentagem. A incidência de sensibilidade uterina à palpação durante o trabalho de parto em pacientes do grupo
Durante o trabalho de parto, desde a admissão até o parto, em intervalos de 3 a 4 horas
Taquicardia fetal
Prazo: No decorrer do trabalho de parto desde a admissão até o parto
Porcentagem.A incidência de taquicardia fetal (>160 batimentos por minuto) na monitorização cardiotocográfica contínua em pacientes do grupo
No decorrer do trabalho de parto desde a admissão até o parto
Líquido amniótico com mau cheiro
Prazo: No decorrer do trabalho de parto desde a admissão até o parto
Porcentagem. A incidência de líquido amniótico fétido no exame clínico em pacientes do grupo
No decorrer do trabalho de parto desde a admissão até o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade Média
Prazo: Na admissão para entrega
Número (anos) medido por paciente e a média dentro do grupo.
Na admissão para entrega
Peso materno
Prazo: Na admissão para entrega
Número (quilogramas) medido por paciente e média dentro do grupo.
Na admissão para entrega
Altura materna
Prazo: Na admissão para entrega
Número (centímetros) medido por paciente e média dentro do grupo.
Na admissão para entrega
Semanas completadas de gravidez
Prazo: Na admissão para entrega
Número (semanas) medido por paciente e a média dentro do grupo.
Na admissão para entrega
Gravidez anterior
Prazo: Na admissão para entrega
Número medido por paciente e média dentro do grupo.
Na admissão para entrega
Incidência de exames vaginais
Prazo: No decorrer do trabalho de parto até o parto
Percentagem. O número de exames vaginais realizados em trabalho de parto, em média, por paciente do grupo.
No decorrer do trabalho de parto até o parto
Incidência de cesariana
Prazo: No decorrer do trabalho de parto até o parto
Porcentagem. Incidência de cesarianas (nº de cesarianas como percentual do total do grupo)
No decorrer do trabalho de parto até o parto
Incidência de Entrega Instrumental
Prazo: No decorrer do trabalho de parto até o parto
Porcentagem.A incidência de partos instrumentais (nº de partos instrumentais como percentual do total do grupo)
No decorrer do trabalho de parto até o parto
Incidência de perda sanguínea estimada >1000 ml
Prazo: Durante o trabalho de parto até o parto e até 24 horas após o parto
Porcentagem.A incidência de perda sanguínea estimada >1.000 mililitros (Nº de casos como porcentagem do total no grupo)
Durante o trabalho de parto até o parto e até 24 horas após o parto
Incidência de uso de antibióticos
Prazo: Durante o trabalho de parto até o parto e até 24 horas após o parto
Porcentagem.A incidência de uso de antibióticos (nº de casos como porcentagem do total no grupo)
Durante o trabalho de parto até o parto e até 24 horas após o parto
Incidência de internação neonatal
Prazo: Até 6 semanas pós-parto
Percentagem. A incidência de internação neonatal em pacientes dentro dos grupos
Até 6 semanas pós-parto
Peso neonatal
Prazo: Até 30 minutos após o nascimento
Número. Medidas em gramas na pesagem em uma balança
Até 30 minutos após o nascimento
Pontuações de satisfação materna
Prazo: Na admissão e após o parto
Pontuações de Linkert. Questionário sobre a opinião materna sobre o uso de exames durante o trabalho de parto. (pontuações do Linkert de 1 a 6 com escala crescente)
Na admissão e após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de corioamnionite na histologia da placenta
Prazo: Após o parto até 6 semanas após o parto
Percentagem. Incidência de Corioamnionite Histológica no exame histológico da placenta em pacientes do grupo
Após o parto até 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Hinkson, FRCOG, Charité University Hospital Department of Obstetrics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação do Trabalho

Ensaios clínicos em Ultrassonografia em trabalho de parto

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