- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06261710
Ultrassom intraparto no trabalho de parto: apenas ultrassonografia, poucos exames internos (SOFIE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo e randomizado para determinar se o uso de parâmetros ultrassonográficos durante o parto resulta em menos infecção intraparto em comparação com o exame invasivo tradicional. A ultrassonografia não invasiva intraparto foi estabelecida e validada como um método de avaliação do progresso do trabalho de parto. Diretrizes de sociedades internacionais recomendam o uso de ultrassom para monitorar o trabalho de parto e apoiar a tomada de decisões durante o parto. Apesar de sua reprodutibilidade e confiabilidade, até o momento não há nenhum trabalho abrangente que demonstre o benefício potencial na redução da corioamnionite clínica em comparação com o exame vaginal invasivo tradicional. Com isso em mente, nos propusemos a analisar o benefício clínico do uso isolado do ultrassom, usando parâmetros translabiais não invasivos, intraparto e estabelecidos (ângulo de progressão, distância da cabeça ao períneo, ângulo da linha média, dilatação do colo do útero) para monitorar os resultados do parto em comparação com o método invasivo tradicional. exames vaginais.
O resultado primário é a incidência de corioamnionite clínica. As medidas de resultados secundários incluem o tipo de parto e os resultados neonatais, como a admissão neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Larry Hinkson, FRCOG
- Número de telefone: 030450664710
- E-mail: Larry.Hinkson@charite.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Charité University Hospital
-
Contato:
- Larry Hinkson, FRCOG
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com pelo menos 18 anos de idade com filho único em posição cefálica
- Início espontâneo do trabalho de parto; nascimentos após indução do parto com critérios de inclusão e exclusão adequados também são permitidos.
Critério de exclusão:
- Situações de emergência, como sangramento materno ou fetal
- Indicação para parto de urgência por cesariana
- Cardiotocograma patológico
- posições não cefálicas
- menores de 18 anos
- mulheres dando à luz que não conseguem dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Somente ultrassonografia
O uso de parâmetros ultrassonográficos para avaliar a evolução do trabalho de parto desde a admissão até o parto.
Ou seja, ângulo de progressão, distância da cabeça ao períneo, ângulo da linha média e dilatação do colo do útero em intervalos de 3-4 horas até o parto.
|
Usando parâmetros de ultrassonografia intraparto no trabalho de parto
|
Sem intervenção: Tradicional
O uso tradicional do exame vaginal interno para avaliar a dilatação do colo do útero, a posição da cabeça fetal, a posição e a orientação dentro da pelve durante o trabalho de parto, conforme realizado rotineiramente a cada 3-4 horas durante o trabalho de parto e até o parto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de Febre Materna
Prazo: Durante o trabalho de parto, desde a admissão até o parto, em intervalos de 3-4 horas
|
Percentagem.
Incidência de febre >37,8°C medida com termômetro em pacientes do grupo
|
Durante o trabalho de parto, desde a admissão até o parto, em intervalos de 3-4 horas
|
Incidência de Taquicardia Materna
Prazo: Durante o trabalho de parto, desde a admissão até o parto, em intervalos de 3-4 horas
|
Percentagem.
Incidência de >100 batimentos por minuto como medida de pulso materno em pacientes do grupo
|
Durante o trabalho de parto, desde a admissão até o parto, em intervalos de 3-4 horas
|
Leucocitose Materna
Prazo: Durante o trabalho de parto desde a admissão até o parto em intervalos de 6 horas
|
Percentagem.
Incidência de leucocitose materna (contagem de glóbulos brancos >15.000 leucócitos por microlitro de sangue) em pacientes do grupo
|
Durante o trabalho de parto desde a admissão até o parto em intervalos de 6 horas
|
Sensibilidade uterina
Prazo: Durante o trabalho de parto, desde a admissão até o parto, em intervalos de 3 a 4 horas
|
Percentagem.
A incidência de sensibilidade uterina à palpação durante o trabalho de parto em pacientes do grupo
|
Durante o trabalho de parto, desde a admissão até o parto, em intervalos de 3 a 4 horas
|
Taquicardia fetal
Prazo: No decorrer do trabalho de parto desde a admissão até o parto
|
Porcentagem.A incidência de taquicardia fetal (>160 batimentos por minuto) na monitorização cardiotocográfica contínua em pacientes do grupo
|
No decorrer do trabalho de parto desde a admissão até o parto
|
Líquido amniótico com mau cheiro
Prazo: No decorrer do trabalho de parto desde a admissão até o parto
|
Porcentagem.
A incidência de líquido amniótico fétido no exame clínico em pacientes do grupo
|
No decorrer do trabalho de parto desde a admissão até o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Idade Média
Prazo: Na admissão para entrega
|
Número (anos) medido por paciente e a média dentro do grupo.
|
Na admissão para entrega
|
Peso materno
Prazo: Na admissão para entrega
|
Número (quilogramas) medido por paciente e média dentro do grupo.
|
Na admissão para entrega
|
Altura materna
Prazo: Na admissão para entrega
|
Número (centímetros) medido por paciente e média dentro do grupo.
|
Na admissão para entrega
|
Semanas completadas de gravidez
Prazo: Na admissão para entrega
|
Número (semanas) medido por paciente e a média dentro do grupo.
|
Na admissão para entrega
|
Gravidez anterior
Prazo: Na admissão para entrega
|
Número medido por paciente e média dentro do grupo.
|
Na admissão para entrega
|
Incidência de exames vaginais
Prazo: No decorrer do trabalho de parto até o parto
|
Percentagem.
O número de exames vaginais realizados em trabalho de parto, em média, por paciente do grupo.
|
No decorrer do trabalho de parto até o parto
|
Incidência de cesariana
Prazo: No decorrer do trabalho de parto até o parto
|
Porcentagem. Incidência de cesarianas (nº de cesarianas como percentual do total do grupo)
|
No decorrer do trabalho de parto até o parto
|
Incidência de Entrega Instrumental
Prazo: No decorrer do trabalho de parto até o parto
|
Porcentagem.A incidência de partos instrumentais (nº de partos instrumentais como percentual do total do grupo)
|
No decorrer do trabalho de parto até o parto
|
Incidência de perda sanguínea estimada >1000 ml
Prazo: Durante o trabalho de parto até o parto e até 24 horas após o parto
|
Porcentagem.A incidência de perda sanguínea estimada >1.000 mililitros (Nº de casos como porcentagem do total no grupo)
|
Durante o trabalho de parto até o parto e até 24 horas após o parto
|
Incidência de uso de antibióticos
Prazo: Durante o trabalho de parto até o parto e até 24 horas após o parto
|
Porcentagem.A incidência de uso de antibióticos (nº de casos como porcentagem do total no grupo)
|
Durante o trabalho de parto até o parto e até 24 horas após o parto
|
Incidência de internação neonatal
Prazo: Até 6 semanas pós-parto
|
Percentagem.
A incidência de internação neonatal em pacientes dentro dos grupos
|
Até 6 semanas pós-parto
|
Peso neonatal
Prazo: Até 30 minutos após o nascimento
|
Número.
Medidas em gramas na pesagem em uma balança
|
Até 30 minutos após o nascimento
|
Pontuações de satisfação materna
Prazo: Na admissão e após o parto
|
Pontuações de Linkert.
Questionário sobre a opinião materna sobre o uso de exames durante o trabalho de parto.
(pontuações do Linkert de 1 a 6 com escala crescente)
|
Na admissão e após o parto
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de corioamnionite na histologia da placenta
Prazo: Após o parto até 6 semanas após o parto
|
Percentagem.
Incidência de Corioamnionite Histológica no exame histológico da placenta em pacientes do grupo
|
Após o parto até 6 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry Hinkson, FRCOG, Charité University Hospital Department of Obstetrics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ghi T, Eggebo T, Lees C, Kalache K, Rozenberg P, Youssef A, Salomon LJ, Tutschek B. ISUOG Practice Guidelines: intrapartum ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):128-139. doi: 10.1002/uog.19072.
- Tita AT, Andrews WW. Diagnosis and management of clinical chorioamnionitis. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):339-54. doi: 10.1016/j.clp.2010.02.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA2_253_23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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