Implementazione di un programma di reinserimento per i pazienti affetti da epatite C persi al follow-up in Argentina.

Il protocollo consiste nell'implementazione di una strategia per contattare i pazienti affetti da HCV persi al follow-up. Stabilire un modello unico di gestione delle informazioni riservate.

Popolazione. Da una coorte di pazienti verrà eseguito un campionamento non probabilistico di soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità

Variabili dello studio - Dati demografici: età, sesso

Dati relativi all’HCV:

• Complicazioni epatiche come epatocarcinoma, ascite, encefalopatia, emorragia varicosa e trapianto di fegato.
• Manifestazioni extraepatiche come linfoma non Hodgkin, crioglobulinemia, porfiria cutanea tarda, malattie cardiovascolari, diabete mellito.
• Precedente trattamento antivirale con farmaci antivirali a base di interferone o diretti.

Fonti di informazione

• Contatto con il paziente: telefonata e/o e-mail.
• Revisione delle cartelle cliniche elettroniche.

Strategia di contatto con il paziente:

- I pazienti identificati come persi al follow-up verranno contattati telefonicamente. Inizialmente verranno effettuate 3 chiamate dal lunedì al venerdì. Se il paziente non viene localizzato, verrà chiamato di sabato e gli verrà inviata un'e-mail (se disponibile).

Possibili risultati dopo l'intervento:

• Non contattato nonostante la strategia implementata
• Morte
• Trattato in un altro centro
• Contattato e candidato per il follow-up

Misurazione e registrazione dei dati:

Verrà utilizzato un apposito modulo per la registrazione dei dati, che verranno successivamente inseriti in un database informatico per la successiva analisi delle informazioni. I medici ricercatori che saranno accecati raccoglieranno i risultati delle variabili di esposizione incluse nell'indagine. I dati di ciascun paziente verranno ricavati dalla cartella clinica informatizzata. I pazienti affetti da HCV cronico e il cui decorso della malattia non è noto verranno contattati telefonicamente per valutare lo stato della loro malattia e per offrire loro, eventualmente, un follow-up medico presso la nostra istituzione.

Etica e buone pratiche cliniche. Il protocollo di studio è stato sviluppato secondo gli standard nazionali per i requisiti etici, legali e giuridici, stabiliti nella Risoluzione Ministeriale 1480/11 e gli standard internazionali secondo le linee guida STROBE e secondo i criteri etici della Dichiarazione di Helsinki 2013, Codice di Norimberga, Dichiarazione Universale sulla Genoma Umano e Diritti Umani approvato dalla Conferenza Generale dell'UNESCO nel 1997. Oltre che secondo gli standard GCP (Good Clinical Practice). La riservatezza di tutti i dati di ciascun individuo sarà rigorosamente mantenuta attraverso le seguenti strategie: sarà evitata l'iscrizione del nome, dell'ID completo e della data di nascita, e saranno sostituiti da dati codificati per l'identificazione delle conseguenti metodologie secondo questo protocollo.

Programma delle attività

• Fase di revisione della cartella clinica: 6 mesi
• Fase delle telefonate: 3 mesi
• Fase di valutazione dei risultati 3 mesi: fine dello studio e misurazioni finali delle variabili.

Risultati attesi Descrivendo, conoscendo, comprendendo l'impatto della malattia ci aspettiamo di trovare un numero significativo di pazienti con HCV cronica che si perdono al follow-up. Allo stesso modo, alcuni di questi pazienti saranno probabilmente seguiti presso altre istituzioni.