PAUSA: Studio sull'app mobile per la gestione dei farmaci in caso di malattia (PAUSE)

La nostra precedente ricerca ha intervistato gli operatori sanitari dell'Alberta sui "fattori che influenzano la decisione del medico di fornire indicazioni sui farmaci in caso di malattia ai pazienti con diabete e insufficienza renale cronica per prevenire eventi avversi". I nostri risultati hanno identificato che il 75% degli operatori sanitari di base era a conoscenza delle linee guida sui farmaci in caso di malattia, ma solo il 56% sapeva dove trovare linee guida e risorse. La stragrande maggioranza degli intervistati (97%) era favorevole all’arruolamento dei pazienti in uno studio che valutava innovazioni alternative per fornire indicazioni sui farmaci in caso di malattia.

In una recente revisione di scoping che riassume gli interventi esistenti, il nostro team di ricerca ha scoperto che la maggior parte dei documenti SDMG pubblicati erano rivolti agli operatori sanitari, con pochi documenti mirati ai pazienti. Questi erano principalmente sotto forma di volantini, carte formato portafoglio, pagine web o supporto telefonico. La ricerca primaria sullo sviluppo, l’implementazione o la valutazione degli attuali interventi SDMG è limitata. È stato segnalato che la maggior parte di essi era difficile da seguire e l'identificazione dei giorni di malattia o dei farmaci qualificanti senza errori era bassa. Questa indagine e revisione evidenziano la necessità di sviluppare e valutare nuove soluzioni per fornire SDMG ai pazienti. Il nostro lavoro precedente ha anche scoperto che gli anziani in Canada erano ricettivi all’uso dei mezzi di comunicazione elettronici e diversi pazienti hanno espresso interesse nell’utilizzo di strumenti sanitari elettronici (eHealth) per l’autogestione dei giorni di malattia.

I partecipanti che ricevono l'intervento riceveranno l'accesso all'app PAUSE, uno strumento di autogestione per SDMG destinato ai pazienti da utilizzare durante una malattia acuta. I registri delle farmacie Loblaw/Shoppers Drug Mart degli utenti sono collegati elettronicamente all'app PAUSE all'interno dell'app President's Choice (PC) Health, consentendo raccomandazioni aggiornate basate sugli attuali farmaci prescritti. L'app pone agli utenti una serie di domande riguardanti segni e sintomi che identificano un giorno di malattia qualificante e scherma i "segnali di allarme" che richiedono un'emergenza, o un operatore sanitario o un rinvio a cure urgenti, e aiuta i pazienti a identificare quali dei loro farmaci dovrebbero sospendere temporaneamente o adattare, adattato all'attuale elenco di farmaci del paziente. Lo scopo è fornire ai pazienti un supporto interattivo per la gestione dei farmaci durante un evento di malattia. Come parte dell'intervento, i pazienti riceveranno anche un volantino per il paziente SDMG. L’intervento affronta le sfide precedentemente identificate relative all’identificazione di segni e sintomi qualificanti che giustificano la SDMG e quali farmaci qualificano attraverso un’applicazione elettronica interattiva e personalizzata progettata per facilitare la fornitura di SDMG. Il gruppo di cura abituale riceverà un volantino per il paziente con SDMG che delinea la SDMG e indica quali farmaci si qualificano per la SDMG.

Sulla base dei dati preliminari, i ricercatori presuppongono una differenza assoluta del 30% (50% con l'app PAUSE contro 20% senza l'app PAUSE) nella percentuale di partecipanti che completano una giornata di malattia simulata senza errori. Utilizzando un alfa bilaterale di 0,05, una potenza dell'80% e un coefficiente di correlazione interclasse di 0,1 tra i cluster di farmacie, sarà richiesta una dimensione del campione di 280 partecipanti. Per tenere conto di una perdita del 10% al follow-up, i ricercatori punteranno a reclutare un totale di 320 partecipanti allo studio. I ricercatori prevedono di reclutare 16 farmacie che recluteranno 20 partecipanti ciascuna.

Analisi dei dati I dati di base dei partecipanti, inclusi dati sociodemografici, comorbidità e prescrizioni attive, verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive. I risultati di fattibilità e fedeltà saranno riportati utilizzando statistiche descrittive con numeri e percentuali. I confronti dei risultati tra i gruppi (ad esempio, l'app PAUSE rispetto alle cure abituali) saranno riportati utilizzando equazioni di stima generalizzate non aggiustate e aggiustate per determinare le differenze medie e le differenze di rischio tra i gruppi. Le statistiche descrittive verranno utilizzate come appropriato per valutare le differenze di gruppo dopo il periodo di follow-up. Le associazioni tra le variabili chiave e i risultati dello studio saranno analizzate utilizzando appropriate analisi di modelli univariati, multivariati e misti. Verranno eseguite analisi esplorative dei dati di Google Analytics per fornire informazioni dettagliate sul comportamento degli utenti. Verranno utilizzate analisi dei dati sanitari raccolti regolarmente durante un periodo di follow-up esteso di 5 anni per determinare l'eventuale effetto dell'intervento sui risultati sanitari.

Le valutazioni dei giorni di malattia simulati verranno valutate e analizzate secondo scorecard predefinite basate su scenari utilizzati da Doerfler et al. misurare il corretto utilizzo dell’SDMG durante la malattia acuta. Verranno utilizzati modelli di regressione log-binomiale per stimare direttamente i rapporti di rischio (RR) e gli intervalli di confidenza al 95% per l'esito del completamento senza errori del giorno di malattia simulato, nonché per il corretto completamento di ciascuno dei 3 singoli componenti del simulazione del giorno di malattia. Gli effetti casuali verranno utilizzati per tenere conto del clustering delle farmacie. Saranno adatti modelli non aggiustati e aggiustati, compresi gli effetti fissi per le caratteristiche dei singoli partecipanti tra cui età, sesso, dati demografici, diabete, altre comorbilità, numero di farmaci qualificanti e qualsiasi altra variabile confondente significativa derivante da analisi univariate. Inoltre, i dati raccolti dai partecipanti sull'utilità dell'app PAUSE e/o della dispensa del paziente SDMG nella gestione di una giornata di malattia simulata e sull'accettabilità complessiva degli interventi verranno utilizzati per valutare ulteriormente la fedeltà dell'intervento. Tutte le analisi statistiche saranno completate in R.

I partecipanti selezionati (pazienti e farmacisti) saranno invitati a essere intervistati in seguito alla valutazione dello scenario di giornata di malattia simulata basata sulla strategia di campionamento mirata. Verranno condotte interviste semistrutturate individuali con partecipanti e farmacisti della durata compresa tra 30 e 60 minuti. Le domande e l'analisi dell'intervista saranno iterative durante lo studio per consentire l'esame di temi emergenti o irregolari nelle interviste successive. Le interviste qualitative saranno audioregistrate, trascritte parola per parola ed esaminate utilizzando molteplici fasi di analisi tematica induttiva. Gli appunti raccolti sul campo e le trascrizioni delle interviste verranno analizzati utilizzando il software di analisi qualitativa NVIVO. L'analisi dei dati inizierà immediatamente dopo la conclusione del primo colloquio con il partecipante. I dati verranno codificati da due ricercatori in modo indipendente e successivamente i codici verranno confrontati dopo la prima intervista per redigere il manuale di codifica per le interviste successive.