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Intelligenza artificiale nel rilevamento della funzione cardiaca

I suoni di Korotkoff riflettono dinamicamente i cambiamenti nella funzione cardiaca sulla base di metodi di deep learning: uno studio prospettico multicentrico

I suoni di Korotkoff (KS), utilizzati da oltre un secolo, sono ampiamente considerati il ​​gold standard per la misurazione della pressione sanguigna. Inoltre, il loro potenziale va oltre la diagnosi e il trattamento delle malattie cardiovascolari; tuttavia, la ricerca sul KS rimane limitata. Considerata la crescente incidenza dell’insufficienza cardiaca (HF), esiste un urgente bisogno di un metodo di screening preospedaliero rapido e conveniente. In questo studio, proponiamo di utilizzare tecniche di deep learning (DL) per esplorare la fattibilità dell'utilizzo della metodologia KS nella previsione dei cambiamenti funzionali nella frazione di eiezione cardiaca (LVEF) come indicatore di disfunzione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Misurazione della pressione sanguigna: circa 72 ore prima e dopo il completamento dell'ecocardiogramma del paziente, considerando la variabilità della pressione sanguigna del paziente e della frazione di eiezione in momenti diversi, la pressione sanguigna deve essere misurata in ciascun partecipante almeno due volte al giorno, fino a un massimo di sei volte. Ciascun paziente deve essere istruito a rimanere in uno stato di silenzio per 10 minuti prima della misurazione della pressione arteriosa. La misurazione della pressione sanguigna deve essere effettuata secondo i seguenti criteri: il bracciale utilizzato per misurare la pressione sanguigna deve essere avvolto attorno al braccio del paziente sopra l'articolazione del gomito, posizionato 2-3 cm sopra il livello del cuore, con una aderenza tale da consentire a un dito per adattarsi sotto. Posizionare la testa dello stetoscopio sul punto di pulsazione dell'arteria brachiale sull'articolazione del gomito sinistro, quindi iniziare il gonfiaggio. Gonfiare continuamente fino a quando il suono del battito cardiaco scompare; quindi gonfiare altri 20 mmHg prima di interrompere l'inflazione. Sgonfiare lentamente durante l'ascolto: il primo battito udibile è la pressione sistolica, mentre la scomparsa del suono del polso è la pressione diastolica. Utilizzare lo stetoscopio elettronico Hanhong POPULAR-3 per registrare il processo sopra menzionato, con ciascuna registrazione audio che dura uniformemente 25 secondi.

Panoramica sull'analisi dei dati:

In termini di analisi dei dati, i modelli di deep learning sono sviluppati basati sulla versione Torch 1.5.0, utilizzando l'architettura di rete Transformer per analizzare i dati audio raccolti.

Rete Uno: Identificazione della presenza di anomalie funzionali cardiache attraverso i suoni di Korotkoff.

Metriche di valutazione: caratteristica operativa del ricevitore (AUROC), sensibilità, specificità e punteggio F1 (media armonica di sensibilità e specificità) per valutare le prestazioni del modello sul set di dati del test.

Rete due: classificazione NYHA dei suoni di Korotkoff. Metriche di valutazione: matrice di confusione, accuratezza ponderata, curva ROC multiclasse, punteggio F1.

Rete tre: classificazione dell'insufficienza cardiaca dei suoni di Korotkoff nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Metriche di valutazione: matrice di confusione, accuratezza ponderata, curva ROC multiclasse, punteggio F1.

Rete quattro: previsione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dai suoni di Korotkoff.

Metriche di valutazione: errore quadratico medio (RMSE), errore assoluto medio (MAE), errore quadratico medio (MSE), punteggio R2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

685

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • The Fourth Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia dei quattro Gruppi sopra menzionati (Il Quarto Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang, Ospedale Zhejiang Taizhou, Ospedale Popolare di Quzhou, Ospedale Zhejiang Quhua) tra giugno 2024 e dicembre 2024 e sono stati sottoposti con successo a esami ecocardiografici .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono stati ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia dei quattro Gruppi sopra menzionati (Il Quarto Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang, Ospedale Zhejiang Taizhou, Ospedale Popolare di Quzhou, Ospedale Zhejiang Quhua) tra giugno 2024 e dicembre 2024 e sono stati sottoposti con successo a esami ecocardiografici .
  2. Individui di età compresa tra 18 e 90 anni con una frequenza cardiaca a riposo compresa tra 60 e 100 battiti al minuto.
  3. Dimostrando una buona compliance, in grado di collaborare al completamento di misurazioni multiple della pressione sanguigna entro 72 ore dal completamento dell'ecocardiografia.
  4. Disponibilità a partecipare volontariamente allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta, infarto miocardico acuto, blocco atrioventricolare;
  2. Emorragia cerebrale, grave infezione, ulcera attiva del tratto digestivo, gravi malattie ematologiche, grave disfunzione epatica e renale o altre gravi condizioni mediche o chirurgiche;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Pazienti con malattie mentali;
  5. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca stabile sono stati definiti come quelli con malattia cardiaca strutturale e una storia di episodi di insufficienza cardiaca ma senza sintomi o segni attuali di insufficienza cardiaca dopo aver ricevuto un trattamento anti-insufficienza cardiaca durante il ricovero, come ridotta tolleranza all'esercizio (dispnea, affaticamento), ritenzione di liquidi, ecc. Inoltre, secondo le linee guida cinesi del 2024 per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca, i pazienti idonei a questo studio saranno classificati in base alla frazione di eiezione nelle seguenti categorie:

  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF): HFrEF è definita da LVEF < 40%
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF): HFpEF è definita da LVEF ≥ 50%
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione media (HFmrEF): HFmrEF si riferisce all'insufficienza cardiaca caratterizzata da LVEF compresa tra il 40% e il 49%.
Normale
Non sono state riscontrate anomalie strutturali o funzionali nel sistema cardiaco e non sono stati osservati sintomi o segni di insufficienza cardiaca. In alternativa, il paziente ha sviluppato una cardiopatia organica senza mostrare alcun sintomo o segno di insufficienza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cardiaca
Lasso di tempo: Valutazione LVEF: l'ecografia cardiaca è stata eseguita 72 ore prima e dopo il trattamento anti-insufficienza cardiaca acuta.
La fisiopatologia dell'insufficienza cardiaca comprende una sindrome clinica multiforme: 1) Anomalie strutturali e/o funzionali cardiache che determinano una compromissione della funzione diastolica ventricolare e/o della capacità di eiezione sistolica; 2) Manifestazioni cliniche corrispondenti indicative di insufficienza cardiaca; 3) Tipicamente accompagnato da livelli elevati di peptide natriuretico benefico (BNP), nonché congestione polmonare o sistemica indicativa di origine cardiaca negli studi di imaging o evidenza oggettiva di aumento della pressione di riempimento ventricolare nelle valutazioni emodinamiche. 4) Secondo Secondo la classificazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) basata sull'ecografia cardiaca, l'insufficienza cardiaca può essere classificata in quattro tipi: insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), insufficienza cardiaca con frazione di eiezione migliorante (HFimpEF), insufficienza cardiaca con frazione di eiezione moderatamente ridotta ( HFmrEF) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione trattenuta (HFpEF).
Valutazione LVEF: l'ecografia cardiaca è stata eseguita 72 ore prima e dopo il trattamento anti-insufficienza cardiaca acuta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sixiang Jia, MD, The Fourth Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2024-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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