- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06444425
Intelligenza artificiale nel rilevamento della funzione cardiaca
I suoni di Korotkoff riflettono dinamicamente i cambiamenti nella funzione cardiaca sulla base di metodi di deep learning: uno studio prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Misurazione della pressione sanguigna: circa 72 ore prima e dopo il completamento dell'ecocardiogramma del paziente, considerando la variabilità della pressione sanguigna del paziente e della frazione di eiezione in momenti diversi, la pressione sanguigna deve essere misurata in ciascun partecipante almeno due volte al giorno, fino a un massimo di sei volte. Ciascun paziente deve essere istruito a rimanere in uno stato di silenzio per 10 minuti prima della misurazione della pressione arteriosa. La misurazione della pressione sanguigna deve essere effettuata secondo i seguenti criteri: il bracciale utilizzato per misurare la pressione sanguigna deve essere avvolto attorno al braccio del paziente sopra l'articolazione del gomito, posizionato 2-3 cm sopra il livello del cuore, con una aderenza tale da consentire a un dito per adattarsi sotto. Posizionare la testa dello stetoscopio sul punto di pulsazione dell'arteria brachiale sull'articolazione del gomito sinistro, quindi iniziare il gonfiaggio. Gonfiare continuamente fino a quando il suono del battito cardiaco scompare; quindi gonfiare altri 20 mmHg prima di interrompere l'inflazione. Sgonfiare lentamente durante l'ascolto: il primo battito udibile è la pressione sistolica, mentre la scomparsa del suono del polso è la pressione diastolica. Utilizzare lo stetoscopio elettronico Hanhong POPULAR-3 per registrare il processo sopra menzionato, con ciascuna registrazione audio che dura uniformemente 25 secondi.
Panoramica sull'analisi dei dati:
In termini di analisi dei dati, i modelli di deep learning sono sviluppati basati sulla versione Torch 1.5.0, utilizzando l'architettura di rete Transformer per analizzare i dati audio raccolti.
Rete Uno: Identificazione della presenza di anomalie funzionali cardiache attraverso i suoni di Korotkoff.
Metriche di valutazione: caratteristica operativa del ricevitore (AUROC), sensibilità, specificità e punteggio F1 (media armonica di sensibilità e specificità) per valutare le prestazioni del modello sul set di dati del test.
Rete due: classificazione NYHA dei suoni di Korotkoff. Metriche di valutazione: matrice di confusione, accuratezza ponderata, curva ROC multiclasse, punteggio F1.
Rete tre: classificazione dell'insufficienza cardiaca dei suoni di Korotkoff nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Metriche di valutazione: matrice di confusione, accuratezza ponderata, curva ROC multiclasse, punteggio F1.
Rete quattro: previsione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dai suoni di Korotkoff.
Metriche di valutazione: errore quadratico medio (RMSE), errore assoluto medio (MAE), errore quadratico medio (MSE), punteggio R2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
- The Fourth Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia dei quattro Gruppi sopra menzionati (Il Quarto Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang, Ospedale Zhejiang Taizhou, Ospedale Popolare di Quzhou, Ospedale Zhejiang Quhua) tra giugno 2024 e dicembre 2024 e sono stati sottoposti con successo a esami ecocardiografici .
- Individui di età compresa tra 18 e 90 anni con una frequenza cardiaca a riposo compresa tra 60 e 100 battiti al minuto.
- Dimostrando una buona compliance, in grado di collaborare al completamento di misurazioni multiple della pressione sanguigna entro 72 ore dal completamento dell'ecocardiografia.
- Disponibilità a partecipare volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta, infarto miocardico acuto, blocco atrioventricolare;
- Emorragia cerebrale, grave infezione, ulcera attiva del tratto digestivo, gravi malattie ematologiche, grave disfunzione epatica e renale o altre gravi condizioni mediche o chirurgiche;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con malattie mentali;
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca stabile sono stati definiti come quelli con malattia cardiaca strutturale e una storia di episodi di insufficienza cardiaca ma senza sintomi o segni attuali di insufficienza cardiaca dopo aver ricevuto un trattamento anti-insufficienza cardiaca durante il ricovero, come ridotta tolleranza all'esercizio (dispnea, affaticamento), ritenzione di liquidi, ecc. Inoltre, secondo le linee guida cinesi del 2024 per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca, i pazienti idonei a questo studio saranno classificati in base alla frazione di eiezione nelle seguenti categorie:
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Normale
Non sono state riscontrate anomalie strutturali o funzionali nel sistema cardiaco e non sono stati osservati sintomi o segni di insufficienza cardiaca.
In alternativa, il paziente ha sviluppato una cardiopatia organica senza mostrare alcun sintomo o segno di insufficienza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione cardiaca
Lasso di tempo: Valutazione LVEF: l'ecografia cardiaca è stata eseguita 72 ore prima e dopo il trattamento anti-insufficienza cardiaca acuta.
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La fisiopatologia dell'insufficienza cardiaca comprende una sindrome clinica multiforme: 1) Anomalie strutturali e/o funzionali cardiache che determinano una compromissione della funzione diastolica ventricolare e/o della capacità di eiezione sistolica; 2) Manifestazioni cliniche corrispondenti indicative di insufficienza cardiaca; 3) Tipicamente accompagnato da livelli elevati di peptide natriuretico benefico (BNP), nonché congestione polmonare o sistemica indicativa di origine cardiaca negli studi di imaging o evidenza oggettiva di aumento della pressione di riempimento ventricolare nelle valutazioni emodinamiche. 4) Secondo
Secondo la classificazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) basata sull'ecografia cardiaca, l'insufficienza cardiaca può essere classificata in quattro tipi: insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), insufficienza cardiaca con frazione di eiezione migliorante (HFimpEF), insufficienza cardiaca con frazione di eiezione moderatamente ridotta ( HFmrEF) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione trattenuta (HFpEF).
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Valutazione LVEF: l'ecografia cardiaca è stata eseguita 72 ore prima e dopo il trattamento anti-insufficienza cardiaca acuta.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sixiang Jia, MD, The Fourth Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2024-108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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