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Stimolazione elettrica a bassa tensione per la depressione nei pazienti con morbo di Parkinson (LVESDIPP)

1 aprile 2026 aggiornato da: University of South Alabama

L'effetto della stimolazione transcranica a corrente diretta guidata dalla risonanza magnetica sui sintomi cognitivi e affettivi nelle persone con malattia di Parkinson e nei controlli

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia relativa della stimolazione transcranica a corrente diretta guidata dal modello fMRI (mgTDCS) nel migliorare i sintomi depressivi dei pazienti con malattia di Parkinson (PD). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: 1) L'uso di mgTDCS può migliorare significativamente il livello di depressione e apatia auto-riferito nei pazienti con PD dal pre-intervento al post-intervento rispetto a un controllo fittizio? 2) L'uso di mgTDCS può normalizzare significativamente l'asimmetria corticale dell'eeg alfa così comunemente osservata nei pazienti depressi rispetto al finto mgTDCS? 3) L'uso di mgTDCS può migliorare significativamente i punteggi nei test neuropsicologici della memoria di lavoro?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di espandere il crescente corpus di letteratura sull'uso di un particolare tipo di stimolazione elettrica a bassa tensione nota come stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) per ridurre i sintomi della malattia di Parkinson (PD). Un disturbo comune che può derivare e/o essere esacerbato dal disturbo di personalità è il disturbo depressivo maggiore. In particolare, l’apatia è stata notata come una componente comune e dannosa per i soggetti affetti da PD. Sebbene siano stati condotti molti studi su pazienti con malattia di Parkinson utilizzando TDCS, il consenso in letteratura è che i risultati sono ampiamente variabili.

I partecipanti:

  • completare misure di autovalutazione e test neuropsicologici
  • sottoporsi alla registrazione dell'elettrocardiogramma prima e dopo l'intervento
  • partecipare a sessioni da 15, 46 minuti (2 sessioni di stimolazione da 13 minuti con 20 minuti di riposo tra loro) di mgTDCS nel corso di 4-5 settimane. I ricercatori confronteranno mgTDCS attivo con Sham mgTDCS per vedere se mgTDCS attivo è più efficace. Un gruppo di controlli depressi non affetti da Parkinson, appaiati per età ai pazienti con malattia di Parkinson, servirà a determinare se gli effetti del trattamento sono specifici per la malattia di Parkinson o si generalizzano alla depressione più in generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • Reclutamento
        • University of South Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 19 ai 65 anni.
  • Il Gruppo Parkinson deve avere un medico dx della Malattia di Parkinson
  • Deve soddisfare livelli elevati di depressione nel Beck Depression Inventory (punteggi pari o superiori a 20).
  • Deve essere disposto e in grado di viaggiare all'interno del Dipartimento di Psicologia per sessioni EEG e tDCS.
  • I partecipanti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per l'impianto di stimolazione cerebrale profonda possono essere arruolati se consigliati e monitorati dal proprio medico.
  • Leggere e comprendere l'inglese parlato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia o trattamento per epilessia o altri disturbi convulsivi.
  • Nessuna storia di ferite penetranti alla testa o trauma cranico superiore al trauma cranico lieve.
  • Nessuna storia di Parkinson atipico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica (sperimentale)
La stimolazione transcranica a corrente continua verrà somministrata in un montaggio anodico ad alta definizione a 2 milliampere con anodo su T3 (regolato per ciascun partecipante) e catodo in un anello equidistante attorno ad esso con 4 elettrodi di ritorno. Ci saranno 13 minuti di stimolazione attiva seguiti da un ritardo di venti minuti, seguito da 13 minuti di stimolazione. Ai partecipanti allo studio pilota verranno somministrati 2 mA di corrente allo stato stazionario con un periodo di accelerazione e diminuzione di 30 secondi all'inizio e alla fine di ciascun intervallo di stimolazione di 13 minuti.
Dispositivo: BIOPAC Stimsola
Stimolatore elettrico transcranico
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Per la condizione TDCS fittizia, 10 partecipanti riceveranno un tDCS fittizio consistente in 30 secondi di accelerazione e quindi l'amperaggio sarà ridotto a 0 per il resto della sessione.
Dispositivo: BIOPAC Stimsola Sham (zero amp)
Stimolatore elettrico transcranico impostato su 0 amp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory (BDI) Punteggio pre-post modifica
Lasso di tempo: Uno al giorno 1 e uno dopo 15 sessioni di formazione, in genere 4 settimane dopo l'inizio dello studio.
Il BDI, una misura di autovalutazione per valutare la depressione, ha un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach > 0,90) e buona affidabilità test-retest.
Uno al giorno 1 e uno dopo 15 sessioni di formazione, in genere 4 settimane dopo l'inizio dello studio.
Punteggio pre-post modifica della potenza della banda alfa
Lasso di tempo: Uno al giorno 1 e uno dopo 15 sessioni di formazione, in genere 4 settimane dopo l'inizio dello studio.
La potenza della banda alfa dalle registrazioni EEG pre-post sarà valutata per i cambiamenti di potenza nei siti frontali.
Uno al giorno 1 e uno dopo 15 sessioni di formazione, in genere 4 settimane dopo l'inizio dello studio.
Memoria di lavoro RBANS
Lasso di tempo: Uno al giorno 1 e uno dopo 15 sessioni di formazione, in genere 4 settimane dopo l'inizio dello studio.
I subtest Digit Span e Story Memory verranno utilizzati per determinare i cambiamenti nella memoria di lavoro.
Uno al giorno 1 e uno dopo 15 sessioni di formazione, in genere 4 settimane dopo l'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PDQ-39
Lasso di tempo: Uno al giorno 1 e uno dopo 15 sessioni di formazione, in genere 4 settimane dopo l'inizio dello studio.
Questa è una misura comune per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da malattia di Parkinson coinvolti nella ricerca.
Uno al giorno 1 e uno dopo 15 sessioni di formazione, in genere 4 settimane dopo l'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Alabama

Investigatori

  • Investigatore principale: John Shelley-Tremblay, PhD, 2514606883

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2128181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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