Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony feszültségű elektromos stimuláció Parkinson-kóros betegek depressziójában (LVESDIPP)

2024. június 14. frissítette: University of South Alabama

Az MRI által vezérelt koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatása a Parkinson-kórban szenvedő és a kontrollok kognitív és affektív tüneteire

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az fMRI-modell által vezérelt transzkraniális egyenáramú stimuláció (mgTDCS) relatív hatékonyságának meghatározása a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek depressziós tüneteinek javításában. A fő kérdések, amelyeket meg kíván válaszolni: 1) Az mgTDCS alkalmazása jelentősen javíthatja-e a PD-ben szenvedő betegek depressziójának és apátiájának önbevallásos szintjét a beavatkozás előttitől a beavatkozás utáni állapotig, összehasonlítva az álkontrollokkal? 2) Az mgTDCS alkalmazása szignifikánsan normalizálhatja-e az agykérgi eeg alfa aszimmetriát, amely olyan gyakran megfigyelhető depressziós betegeknél az ál-mgTDCS-hez képest? 3) Az mgTDCS alkalmazása jelentősen javíthatja-e a munkamemória neuropszichológiai tesztjein elért pontszámokat?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Parkinson-kór (PD) tüneteinek csökkentésére szolgáló, a transzkraniális egyenáramú stimuláció (TDCS) néven ismert, alacsony feszültségű elektromos stimuláció egy bizonyos típusának alkalmazásáról szóló, egyre bővülő szakirodalom bővítésére törekszik. Az egyik gyakori rendellenesség, amely a PD-ből eredhet és/vagy súlyosbíthatja a súlyos depressziót. Különösen az apátiát jegyezték fel, mint a PD-ben szenvedők gyakori és káros összetevőjét. Míg számos vizsgálatot végeztek PD-betegeken TDCS-t használva, az irodalomban az a konszenzus, hogy az eredmények széles körben változnak.

A résztvevők:

  • teljes önbevallási intézkedések és neuropszichológiai tesztek
  • beavatkozás előtti és utáni eeg felvételen kell átesni
  • vegyen részt az mgTDCS 15, 46 perces kezelésében (2-13 perces stimulációs munkamenetben 20 perc pihenővel) 4-5 héten keresztül A kutatók összehasonlítják az aktív mgTDCS-t a Sham mgTDCS-sel, hogy kiderüljön, az aktív mgTDCS hatékonyabb-e. A depressziós kontrollok nem Parkinson-kóros csoportja, akik életkora megegyezik a PD-betegekkel, annak meghatározására szolgál, hogy a kezelés hatásai specifikusak-e a PD-re, vagy általánosabbak-e a depresszióra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-65 éves korig.
  • A Parkinson-kór csoportjának rendelkeznie kell egy Parkinson-kórral dx orvossal
  • Meg kell felelnie a Beck-depressziós jegyzékben a depresszió emelkedett szintjének (20 vagy afeletti pontszám).
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy a Pszichológiai Osztályon utazzon EEG és tDCS ülésekre.
  • A mélyagystimulációs beültetés céljából műtéten átesett résztvevők beiratkozhatnak, ha orvosuk tanácsot ad, és felügyeli őket.
  • Olvasson és értsen beszélt angolul.

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményében nem szerepel epilepszia vagy egyéb görcsrohamos rendellenesség, illetve nem kezelték őket.
  • A kórelőzményben nem fordult elő enyhe TBI-nál nagyobb behatoló fejseb vagy TBI.
  • Nincs atípusos Parkinson-kór története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektromos stimuláció (kísérleti)
A transzkraniális egyenáramú stimulációt nagyfelbontású anódos montázsban adják be 2 milliamperes anóddal a T3 felett (minden résztvevő számára beállítva), és a körülötte lévő, 4 visszatérő elektródával ellátott egyenlő távolságú gyűrűben katóddal. 13 perces aktív stimuláció következik, majd húsz perces késleltetés, majd 13 perces stimuláció következik. A kísérleti vizsgálatban részt vevők 2 mA áramot kapnak állandósult állapotban, 30 másodperces fel- és lefutási periódussal minden 13 perces stimulációs intervallum elején és végén.
Eszköz: BIOPAC Stimsola
Transkraniális elektromos stimulátor
Sham Comparator: Ál-stimuláció
Az ál-TDCS állapot esetén 10 résztvevő ál-tDCS-t kap, amely 30 másodperces felfutásból áll, majd az áramerősséget 0-ra csökkentik az edzés hátralévő részében.
Eszköz: BIOPAC Stimsola Sham (nulla amper)
Transcranialis elektromos stimulátor 0 amperre állítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck Depresszió Inventory (BDI) Változás előtti pontszám
Időkeret: Egyet az 1. napon, egyet pedig 15 edzés után, jellemzően 4 héttel a tanulás megkezdése után.
A BDI, a depresszió értékelésére szolgáló önbeszámoló mérőszám magas belső konzisztenciával rendelkezik (Cronbach-alfa > 0,90) és jó teszt-újrateszt megbízhatóság.
Egyet az 1. napon, egyet pedig 15 edzés után, jellemzően 4 héttel a tanulás megkezdése után.
Alfa sáv teljesítmény változás utáni pontszám
Időkeret: Egyet az 1. napon, egyet pedig 15 edzés után, jellemzően 4 héttel a tanulás megkezdése után.
A pre-post eeg rekordokból származó alfa-sáv teljesítményét a frontális helyeken lévő teljesítményváltozások szempontjából értékeljük.
Egyet az 1. napon, egyet pedig 15 edzés után, jellemzően 4 héttel a tanulás megkezdése után.
RBANS munkamemória
Időkeret: Egyet az 1. napon, egyet pedig 15 edzés után, jellemzően 4 héttel a tanulás megkezdése után.
Digit Span és Story Memory alteszteket használunk a munkamemória változásainak meghatározására.
Egyet az 1. napon, egyet pedig 15 edzés után, jellemzően 4 héttel a tanulás megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PDQ-39
Időkeret: Egyet az 1. napon, egyet pedig 15 edzés után, jellemzően 4 héttel a tanulás megkezdése után.
Ez egy gyakori intézkedés a kutatásban részt vevő Parkinson-kóros betegek életminőségének felmérésére.
Egyet az 1. napon, egyet pedig 15 edzés után, jellemzően 4 héttel a tanulás megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Alabama

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Shelley-Tremblay, PhD, 2514606883

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2128181

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BIOPAC Stimsola

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel