- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06483321
Effetto dell'integrazione di creatina sulle prestazioni fisiche nei soggetti vegani (CREATINVEG)
Effetto dell'integrazione di creatina sulle prestazioni fisiche e sulla composizione corporea in soggetti vegani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a valutare l'effetto dell'integrazione di creatina monoidrato sulla composizione corporea, sulle prestazioni fisiche e sui biomarcatori plasmatici in 20 individui vegani (10 uomini e 10 donne) per un periodo di 4 settimane. I partecipanti, che avranno seguito una rigorosa dieta vegana per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio, saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà 0,01 grammi di creatina monoidrato al giorno e l'altro riceverà un placebo (maltodestrina). Un dietista-nutrizionista standardizzerà la dieta dei partecipanti per garantire che sia normocalorica ed equivalente nella distribuzione dei macronutrienti. Per garantire un adeguato controllo della dieta, verranno mantenuti registri dietetici di 3 giorni (due giorni feriali e un giorno del fine settimana) sia all'inizio dello studio che durante l'ultima settimana dell'intervento.
Le valutazioni saranno condotte prima dell'inizio dello studio (settimana 0) e alla fine (settimana 4) e includeranno misurazioni della composizione corporea utilizzando il sistema InBody, test fisici (sprint di 30 metri, dinamometria, salto con contromovimento (CMJ), forza isometrica massima e un test di 15 salti ripetuti), nonché analisi del sangue per i livelli di creatina, creatinina e creatina chinasi (CK) e analisi delle urine per l'escrezione di creatina. Si prevede che l'integrazione di creatina nei soggetti vegani aumenterà significativamente la massa muscolare magra, migliorerà le prestazioni fisiche nei test menzionati e innalzerà i livelli di creatina muscolare diminuendo i marcatori di danno muscolare (CK). L'analisi statistica includerà un'ANOVA a misure ripetute per valutare i cambiamenti nelle variabili dipendenti tra i gruppi nel tempo, con un livello di significatività fissato a p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28223
- Francisco de Vitoria University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dieta vegana per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Età compresa tra 18 e 40 anni.
- Fisicamente attivo secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5-24,9 kg/m2.
- Nessun uso di tabacco.
- Nessun o basso consumo di alcol e nessuna limitazione ortopedica che possa interferire con l'esecuzione dei test dello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche che compromettono le prestazioni atletiche (cardiovascolari, metaboliche, gastrointestinali, respiratorie) negli ultimi sei mesi.
- Malattia muscoloscheletrica negli ultimi sei mesi.
- Integrazione di creatina prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione di creatina
Dieta vegana normocalorica integrata con 0,1 g/kg/die di creatina monoidrato
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Dieta vegana normocalorica integrata con 0,1 g/kg/die di creatina monoidrato Dieta normocalorica basata esclusivamente su alimenti di origine vegetale con integrazione di creatina (0,1 g/kg/giorno) |
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Comparatore placebo: Placebo
Dieta vegana normocalorica integrata con 0,1 g/kg/giorno di placebo (maltodestrina)
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Dieta vegana normocalorica integrata con 0,1 g/kg/giorno di placebo (maltodestrina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Peso corporeo kg
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4 settimane
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Sprint di 30 metri
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tempo (in secondi) impiegato per completare la distanza di 30 metri
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4 settimane
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Salto con contromovimento (CMJ)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Forza l'output e calcola l'altezza del salto in base al tempo di volo e alla velocità di decollo
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4 settimane
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Test di 15 salti ripetuti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Altezza di ogni singolo salto, registrata in centimetri
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4 settimane
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Massa magra
Lasso di tempo: 4 settimane
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Massa magra in kg
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza isometrica massima
Lasso di tempo: 4 settimane
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Forza di picco esercitata durante il test, generalmente registrata in chilogrammi-forza (kg)
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4 settimane
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Creatina nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
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Milligrammi di creatina per decilitro di sangue (mg/dL) e in micromoli di creatina per litro di sangue (micromoli/L)
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4 settimane
|
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Creatinina nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Milligrammi di creatinina per decilitro di sangue (mg/dL) e in micromoli di creatinina per litro di sangue (micromoli/L)
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/2024
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