Studio randomizzato di una gestione dematerializzata per il follow-up ginecologico post-emergenza (GYNAB)

Giustificazione scientifica:

Le consultazioni ginecologiche d'urgenza sono ragioni frequenti per le visite in ospedale. Alcune situazioni cliniche richiedono un follow-up programmato per valutare la progressione della condizione iniziale attraverso domande mirate e test aggiuntivi come analisi del sangue o ecografie pelviche. Le piattaforme sanitarie digitali, che utilizzano algoritmi di intelligenza artificiale, si sono rivelate preziose nella telemedicina, nella pianificazione degli appuntamenti, nell’assistenza personalizzata e nella prevenzione. Queste piattaforme consentono un follow-up sicuro e asincrono, migliorando potenzialmente l’esperienza del paziente e riducendo le visite ospedaliere non necessarie.

Funzionalità della piattaforma: le piattaforme sicure offrono funzionalità come messaggistica, consultazioni video, scansione di documenti, presa di appunti medici intelligenti, cartelle cliniche condivise, questionari strutturati ed estrazione automatica di informazioni mediche standardizzate da consultazioni, risultati di laboratorio e altri documenti medici. Utilizzando l’apprendimento automatico, queste piattaforme aiutano a strutturare le decisioni mediche consentendo al tempo stesso ai pazienti di essere partecipanti attivi nelle loro cure.

Criteri di valutazione:

Il follow-up ginecologico post-emergenza non è standardizzato. Visite di emergenza iterative e non programmate possono indicare una scarsa qualità dell'assistenza, sebbene a volte siano necessarie visite programmate ripetute per il follow-up e non siano indicative di scarsa qualità. La soddisfazione del paziente, misurata utilizzando strumenti validati come le PROM (Patient-Reported Outcome Measures), è un criterio utile per valutare la qualità delle cure. I PROM sono sempre più utilizzati per valutare la qualità dell'assistenza sanitaria e la gestione dei pazienti e i loro formati digitalizzati, sicuri e facilmente accessibili consentono una raccolta dati efficiente e standardizzata.

Questionario PROM-ED:

Un questionario PROM-ED canadese convalidato valuta le esperienze dei pazienti e la soddisfazione con le cure di emergenza, concentrandosi sul sollievo dei sintomi, sulla comprensione, sulla rassicurazione e sulla pianificazione della cura. Questo strumento standardizzato è appropriato per valutare la soddisfazione rispetto alle cure ginecologiche di emergenza.

Ipotesi:

Ipotizziamo che il follow-up dematerializzato utilizzando un’app sanitaria connessa migliorerà l’esperienza del paziente, ridurrà le visite ospedaliere e abbasserà i tassi di ricovero rispetto al follow-up tradizionale.

Obiettivo primario:

Confrontare la soddisfazione complessiva del paziente tra il follow-up post-emergenza dematerializzato a domicilio utilizzando un'app sanitaria e il tradizionale follow-up di persona presso l'ospedale sette giorni dopo la consultazione iniziale. La soddisfazione sarà valutata su una scala da 0 a 10, considerando la gestione dei sintomi, la qualità del follow-up e la prestazione del compito.

Obiettivi secondari:

1. Confrontare la soddisfazione a 28 giorni.
2. Valutare i punteggi PROM-ED per il sollievo dei sintomi, la comprensione, la rassicurazione e la pianificazione della cura ai giorni 7 e 28.
3. Valutare i tassi di ospedalizzazione entro il giorno 28.
4. Valutare le consultazioni di emergenza non programmate durante lo studio.
5. Valutare i tassi di intervento chirurgico entro il giorno 28.
6. Valutare il tempo totale di degenza entro il giorno 28.
7. Valutare la soddisfazione del medico a 28 giorni.

Disegno: Studio randomizzato di superiorità che ha coinvolto donne di età compresa tra 18 e 60 anni in consulenza per specifiche condizioni ginecologiche che richiedono follow-up post-emergenza. I criteri di inclusione sono donne di età compresa tra 18 e 60 anni che necessitano di un follow-up specifico. I criteri di esclusione sono grave intolleranza clinica, risultati ecografici significativi, non madrelingua francese e incapacità di utilizzare applicazioni digitali.

Gruppo di intervento: utilizza un'app sanitaria connessa per la raccolta e la comunicazione dei dati, la registrazione dei sintomi e i risultati dei test, con notifiche al team medico per aggiornamenti urgenti. I pazienti registreranno i segni vitali nelle farmacie vicine e registreranno sintomi come dolore, sanguinamento e vomito.

Gruppo di controllo: riceve il tradizionale follow-up di persona con consultazioni programmate e informazioni sui contatti di emergenza.

Raccolta dati e randomizzazione: i pazienti verranno randomizzati nel gruppo di intervento o di controllo. I dati verranno raccolti tramite piattaforme digitali sicure, con valutazioni di follow-up ai giorni 7 e 28. I dati clinici saranno pseudonimizzati e archiviati in modo sicuro.

Benefici attesi: miglioramento del coordinamento dei pazienti e dell’efficienza delle cure, riduzione delle visite ospedaliere, migliore accesso alle cure e riduzione dei costi sanitari. Lo studio mira a convalidare la fattibilità e l’efficacia delle soluzioni sanitarie digitali nell’assistenza ginecologica post-emergenza. In caso di successo, ciò potrebbe portare a una più ampia adozione di tali tecnologie in vari campi medici.

Rischi: lo studio presenta rischi minimi in quanto include pazienti con condizioni stabili e garantisce un monitoraggio continuo attraverso piattaforme digitali con capacità di risposta alle emergenze.

Partecipanti: saranno incluse 200 donne (100 per gruppo), sulla base dei precedenti punteggi di soddisfazione. I criteri di inclusione garantiscono la stabilità del paziente e la capacità di utilizzare la piattaforma digitale.

Durata: L'inclusione durerà 24 mesi, con un periodo di follow-up di 28 giorni per ciascun paziente.

Analisi statistica: condotta dal team statistico guidato dal Prof. Pierre-Yves Ancel presso l'Université de Paris.

Finanziamento: finanziamento privato da parte di NABLA (40%) e finanziamento pubblico da parte di BPI (60%).