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Impatto della chirurgia bariatrica e metabolica sulla riduzione dell'invecchiamento precoce.

26 settembre 2024 aggiornato da: Alicja Dudek, University Hospital in Krakow

Invitiamo i partecipanti a prendere parte ad uno studio di ricerca condotto presso il 2° Dipartimento di Chirurgia Generale della Facoltà di Medicina dell'Università Jagellonica. Questo studio è rivolto a pazienti programmati per gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) o bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGB) per il trattamento dell'obesità patologica.

Scopo dello studio:

Lo studio mira a valutare l’impatto della chirurgia dell’obesità sull’invecchiamento, in particolare esaminando i cambiamenti nella lunghezza dei telomeri (un indicatore dell’età molecolare). La ricerca valuterà anche altri aspetti dell'invecchiamento, come fattori metabolici, psicologici e biochimici, per capire come la chirurgia possa invertire l'invecchiamento.

Progettazione dello studio:

Lo studio sarà osservazionale e si articolerà in due fasi. Nella prima fase (pre-intervento chirurgico), verranno raccolti dati clinici e metabolici, inclusi campioni di sangue per marcatori infiammatori, test di danno al DNA e analisi dell'espressione genica. Verrà valutata anche l’età psicologica e metabolica.

La seconda fase avrà luogo 24 mesi dopo l'intervento chirurgico, con la ripetizione di test simili.

Una terza fase si concentrerà su un'analisi dettagliata dell'espressione genica per i 12 pazienti che mostrano i cambiamenti più significativi nella lunghezza dei telomeri e nel danno al DNA.

Quali saranno i partecipanti richiesti:

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue (per l'analisi di: marcatori infiammatori: proteina C-reattiva, fattore di necrosi tumorale alfa, interleuchina-6, marcatore di danno al DNA e capacità ossidativa totale; le altre 2 sonde verranno raccolte per analizzare lunghezza dei telomeri e la sonda per l'RNA per identificare l'espressione genica collegata all'allungamento dei telomeri), nonché per completare valutazioni psicologiche e metaboliche (analisi della composizione corporea) in due punti temporali: prima e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. I test e le valutazioni richiederanno circa 30 minuti.

Partecipazione volontaria:

La partecipazione è del tutto volontaria. La partecipazione NON influenzerà in nessun momento il trattamento.

Questo studio cerca di fornire nuove informazioni sull’invecchiamento precoce nei pazienti con obesità patologica, che potrebbero aiutare a migliorare la cura per i futuri pazienti bariatrici. I partecipanti potrebbero acquisire maggiori conoscenze sui risultati del loro trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Desideriamo invitare i partecipanti a prendere parte ad uno studio di ricerca svolto presso il 2° Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Università Jagellonica CM.

La partecipazione allo studio è offerta a pazienti che si sono qualificati per il trattamento chirurgico dell'obesità patologica e sono stati accettati per la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) o il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGB) presso il Dipartimento di Endoscopia, Metabolicità e Tessuti Molli Chirurgia. È noto che l’obesità patologica contribuisce all’invecchiamento precoce. Uno degli argomenti affrontati nelle recenti ricerche scientifiche è il meccanismo di inversione del processo di invecchiamento nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico LSG o LRYGB. Valutazioni della progressione dell’invecchiamento possono essere effettuate valutando l’età del corpo in diversi contesti. A questo scopo vengono determinate l'età metabolica - che indica il livello del metabolismo basale, l'età psicologica - la capacità di funzionare cognitivamente, focalizzare l'attenzione, ricordare, l'età biochimica - il livello di stress ossidativo sulle cellule. Un parametro molto migliore per valutare l'età dell'organismo è la lunghezza dei telomeri (TL) - età molecolare. I telomeri sono strutture specializzate situate alle estremità dei cromosomi, le strutture intracellulari che trasportano le informazioni genetiche. L’accorciamento dei telomeri con l’età fa parte del normale processo di invecchiamento. È stato dimostrato che i pazienti affetti da obesità patologica hanno una lunghezza dei telomeri più corta rispetto alle persone della stessa età che non hanno mai sofferto di obesità e che i telomeri potrebbero allungarsi dopo un intervento di chirurgia bariatrica. Tuttavia, non è chiaro cosa sia responsabile dell’effetto dell’allungamento dei telomeri, invertendo così il processo di invecchiamento. Lo studio proposto mira a valutare l'effetto della chirurgia metabolica sul cambiamento della lunghezza dei telomeri e su altri marcatori dell'invecchiamento (età metabolica, età psicologica, età biochimica, età molecolare). Gli obiettivi secondari dello studio saranno comprendere i meccanismi responsabili dell'inversione del processo di invecchiamento nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e metabolica.

È stato pianificato uno studio osservazionale composto da due fasi. Nella prima fase verranno raccolti i dati antropometrici e clinici di base il giorno del ricovero nel reparto chirurgico, inclusi i seguenti parametri: età, sesso, peso corporeo, altezza, BMI, durata dell'obesità, storia familiare di obesità, peso preoperatorio perdita, informazioni su malattie concomitanti e farmaci assunti. Per la valutazione dell'invecchiamento biochimico e molecolare, ai partecipanti verrà chiesto di acconsentire al prelievo di tre provette di sangue periferico.

Un campione di sangue sarà conservato in provette da siero per l'analisi dei parametri infiammatori quali Interleuchina-6 (IL-6), proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalfa) e per la determinazione della capacità antiossidante del sangue - stato ossidativo totale (TOS). Un secondo campione di sangue verrà raccolto in provette contenenti un anticoagulante sotto forma di EDTA per l'isolamento del DNA per la valutazione del marcatore di danno al DNA e della lunghezza dei telomeri. Un terzo campione di sangue sarà conservato in speciali provette RNA Pax per testare l'espressione dei geni legati all'allungamento dei telomeri. Gli altri marcatori dell'invecchiamento includeranno: l'età metabolica (valutata mediante scansione bioimpedenzimetrica, TANITA) e l'età psicologica determinata utilizzando speciali test psicologici (CTT Color Connectivity Test e Winscosin Card Sorting Test) per la valutazione della funzione cognitiva. Tuttavia, il completamento delle prove richiederà circa 30 minuti.

La seconda fase dello studio avrà luogo 24 mesi dopo l'intervento in occasione della visita di controllo, quando verranno ripetuti tutti i passaggi sopra descritti.

Dopo aver ricevuto i risultati delle prime due fasi dello studio, la terza fase identificherà i dodici pazienti (sei pazienti LSG e sei pazienti LRYGB) che mostreranno la maggiore differenza nella lunghezza dei telomeri 24 mesi dopo l'intervento chirurgico e il maggiore cambiamento nel grado del danno al DNA. In questi pazienti verrà effettuata un'analisi approfondita dell'espressione dei geni responsabili dell'allungamento dei telomeri.

Questo studio è un tentativo di identificare nuovi aspetti clinici del trattamento chirurgico intrapreso. Si prevede che i risultati ottenuti aiuteranno a comprendere il meccanismo dell'invecchiamento precoce nelle persone affette da stadi più elevati di obesità, che potrebbero in futuro contribuire all'individualizzazione delle cure perioperatorie per pazienti bariatrici e l’introduzione di programmi di prevenzione.

La decisione di partecipare allo studio è completamente volontaria. Ognuno valuta da sé se ha compreso le spiegazioni del medico e le informazioni scritte fornite sulla sperimentazione. Il corso del trattamento non viene modificato se si decide di non partecipare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Krakow, Polonia, 30-688
        • University Hospital Krakow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni qualificati per la chirurgia bariatrica o metabolica con criteri (valori BMI > 40 kg m2 o BMI > 35 kg/m2 con complicanze legate all'obesità), che soddisfacevano i criteri di inclusione alla visita di follow-up dopo 2 anni. Tutti i partecipanti allo studio hanno partecipato ad un programma di post-terapia, che comprendeva incontri con un dietista e uno psicologo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Valori di BMI > 40 kg m2 o BMI > 35 kg/m2 con complicanze legate all'obesità, fascia di età compresa tra 18 e 60 anni
  • consenso al partecipante allo studio

Criteri di esclusione:

  • chirurgia bariatrica inversa o precedente chirurgia bariatrica, gravidanza durante il periodo di follow-up, disturbi tiroidei non controllati, malattie renali, pancreatite, cancro, depressione, disturbi neurologici, qualsiasi condizione che influenzi la funzione cognitiva o consumo di farmaci che compromettono il funzionamento cognitivo
  • mancanza di consenso al partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti bariatrici
Pazienti qualificati per la chirurgia bariatrica o metabolica
Questo è lo studio osservazionale che indaga l’impatto della Sleeve Gastrectomy laparoscopica (LSG) o del bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico sull’invecchiamento precoce mediante la valutazione dei marcatori biologici dell’età (lunghezza dei telomeri, IL-6, TNFalfa, stato ossidativo totale, DNA danno, funzione cognitiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’impatto della chirurgia bariatrica e metabolica sulla riduzione dell’invecchiamento precoce
Lasso di tempo: Due anni
L'esito primario sarà quello di determinare l'effetto della chirurgia metabolica dopo due anni su: lunghezza dei telomeri in coppie di basi, danno al DNA in picogrammi, interleuchina-6 in picogrammi per millilitro, proteina C-reattiva in milligrammi per decilitro, fattore di necrosi tumorale alfa in picogrammi per millilitro, stato ossidativo totale in micromole per litro e risultati del Color Trial Test presentati come secondi di completamento del test e centile raggiunto.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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