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DSAEK assistito da laser a femtosecondi invertito con lato endoteliale

18 ottobre 2024 aggiornato da: Tarek Haitham Ezzat Nasr, Dar El Oyoun Hospital

DSAEK assistito da laser a femtosecondi invertito con lato endoteliale uno studio pilota

Valutare i risultati clinici (migliore acuità visiva corretta postoperatoria, conta endoteliale) e i risultati anatomici (uniformità dell'interfaccia) del DSAEK con innesti preparati con Femto LDV dal lato endoteliale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cornea è l’intervento chirurgico di trapianto più frequentemente eseguito in tutto il mondo, ripristinando la funzione visiva quando il danno corneale è grave. Tradizionalmente, la cheratoplastica penetrante (PKP) veniva utilizzata per trattare tutte le forme di cecità corneale, ma presenta potenziali complicazioni come rigetto dell'innesto, perdite dalla ferita e astigmatismo. Per affrontare queste limitazioni, la cheratoplastica endoteliale (EK) è emersa come un'alternativa meno invasiva, in particolare per le condizioni in cui solo l'endotelio corneale è compromesso (ad esempio, la distrofia endoteliale di Fuch e la cheratopatia bollosa pseudofachica).

L'EK è iniziata con la cheratoplastica lamellare posteriore (PLK) e si è evoluta attraverso la cheratoplastica endoteliale con stripping (DSEK) di Descemet e la cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping di Descemet (DSAEK), che utilizza un microcheratomo per creare un sottile innesto corneale. DSAEK, tuttavia, determina un innesto a forma di menisco con un certo grado di spostamento ipermetropico nel postoperatorio. Un altro progresso, la cheratoplastica endoteliale a membrana di Descemet (DMEK), utilizza solo la membrana e l'endotelio di Descemet del donatore, fornendo risultati visivi migliori e minori rischi di rigetto. Nonostante questi vantaggi, DMEK è tecnicamente impegnativo e inadatto ad alcuni casi complessi.

Il DSAEK ultrasottile (UT) ha introdotto tagli sequenziali del microcheratomo, ottenendo uno spessore dell'innesto inferiore a 100 µm. Questo approccio offre un recupero visivo più rapido e risultati refrattivi paragonabili al DMEK, ma con rischi di perforazione più elevati durante la preparazione dell'innesto. Sono stati introdotti metodi più recenti di preparazione dell'innesto, come le tecniche assistite dal laser a femtosecondi, per migliorare la consistenza, sebbene i tagli laser a femtosecondi più profondi a volte riducano la precisione a causa della diffusione del laser.

Questo studio propone l'utilizzo di Femto LDV (Ziemer Ophthalmic Systems AG) per preparare innesti DSAEK ultrasottili dal lato endoteliale per garantire interfacce più lisce e spessore dell'innesto costante. Precedenti studi in vitro indicano che questi innesti offrono una migliore protezione endoteliale e minori danni se rivestiti con Viscoat (sodio condroitin solfato 4,0%-sodio ialuronato 3,0%) rispetto alla soluzione salina basica.

Scopo dello studio L'obiettivo di questo studio pilota è valutare i risultati clinici (acuità visiva corretta, conta delle cellule endoteliali) e i risultati anatomici (uniformità dell'interfaccia) di DSAEK con innesti preparati con Femto LDV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs Pazienti con cheratopatia bollosa secondaria a interventi intraoculari, sindrome endoteliale iridocorneale o cheratite virale

Criteri di esclusione:

Cheratopatia bollosa secondaria a glaucoma o trauma oculare Cicatrici o opacità dello stroma corneale Malattie che non colpiscono l'endotelio corneale, comprese ectasie corneali (ad es. cheratocono, cheratoglobo, degenerazione marginale pellucida) Malattie epiteliali, dello strato di Bowman/stroma anteriore e distrofie stromali Occhi ipotonici Malattie della retina Qualunque tipo di atrofia ottica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSAEK invertito

Il sistema laser Femto LDV Z8 sarà impostato per creare un innesto di 100 μm di spessore e 7,5 mm di diametro.

L'innesto verrà invertito, posizionato con il lato endoteliale rivolto verso l'alto nella camera anteriore e rivestito con Viscoat. Un anello di fissaggio centrerà l'innesto tenendo il bordo sclerale con una pinza.

Dopo il taglio, la cornea deve rimanere con l'endotelio rivolto verso l'alto, colorata con Trypan Blue e sezionata utilizzando una spatola smussata. L'innesto verrà posizionato su un busin glide e rivestito con Viscoat.

Verrà praticata un'incisione corneale di 3-4 mm e la membrana di Descemet verrà marcata e rimossa. L'innesto verrà inserito utilizzando lo scivolo Busin, allargandosi automaticamente. Una piccola bolla d'aria riempirà la camera anteriore per comprimere l'innesto per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi
Strumento di misura: Carta di Snellen Unità di misura: LogMAR
dopo 3 e 6 mesi
Conta delle cellule endoteliali mediante microscopia speculare
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi
Strumento di misurazione: microscopia speculare. Intervallo temporale: dopo 3 mesi e 6 mesi
dopo 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corneale centrale totale (CCT)
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi
Strumento di misurazione: Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) Unità di misura: Micrometri (μm)
dopo 3 e 6 mesi
Spessore endoteliale corneale del donatore (CET)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 6 mesi
Strumento di misurazione: Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) Unità di misura: Micrometri (μm)
Dopo 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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