- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06652321
DSAEK assistito da laser a femtosecondi invertito con lato endoteliale
DSAEK assistito da laser a femtosecondi invertito con lato endoteliale uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di cornea è l’intervento chirurgico di trapianto più frequentemente eseguito in tutto il mondo, ripristinando la funzione visiva quando il danno corneale è grave. Tradizionalmente, la cheratoplastica penetrante (PKP) veniva utilizzata per trattare tutte le forme di cecità corneale, ma presenta potenziali complicazioni come rigetto dell'innesto, perdite dalla ferita e astigmatismo. Per affrontare queste limitazioni, la cheratoplastica endoteliale (EK) è emersa come un'alternativa meno invasiva, in particolare per le condizioni in cui solo l'endotelio corneale è compromesso (ad esempio, la distrofia endoteliale di Fuch e la cheratopatia bollosa pseudofachica).
L'EK è iniziata con la cheratoplastica lamellare posteriore (PLK) e si è evoluta attraverso la cheratoplastica endoteliale con stripping (DSEK) di Descemet e la cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping di Descemet (DSAEK), che utilizza un microcheratomo per creare un sottile innesto corneale. DSAEK, tuttavia, determina un innesto a forma di menisco con un certo grado di spostamento ipermetropico nel postoperatorio. Un altro progresso, la cheratoplastica endoteliale a membrana di Descemet (DMEK), utilizza solo la membrana e l'endotelio di Descemet del donatore, fornendo risultati visivi migliori e minori rischi di rigetto. Nonostante questi vantaggi, DMEK è tecnicamente impegnativo e inadatto ad alcuni casi complessi.
Il DSAEK ultrasottile (UT) ha introdotto tagli sequenziali del microcheratomo, ottenendo uno spessore dell'innesto inferiore a 100 µm. Questo approccio offre un recupero visivo più rapido e risultati refrattivi paragonabili al DMEK, ma con rischi di perforazione più elevati durante la preparazione dell'innesto. Sono stati introdotti metodi più recenti di preparazione dell'innesto, come le tecniche assistite dal laser a femtosecondi, per migliorare la consistenza, sebbene i tagli laser a femtosecondi più profondi a volte riducano la precisione a causa della diffusione del laser.
Questo studio propone l'utilizzo di Femto LDV (Ziemer Ophthalmic Systems AG) per preparare innesti DSAEK ultrasottili dal lato endoteliale per garantire interfacce più lisce e spessore dell'innesto costante. Precedenti studi in vitro indicano che questi innesti offrono una migliore protezione endoteliale e minori danni se rivestiti con Viscoat (sodio condroitin solfato 4,0%-sodio ialuronato 3,0%) rispetto alla soluzione salina basica.
Scopo dello studio L'obiettivo di questo studio pilota è valutare i risultati clinici (acuità visiva corretta, conta delle cellule endoteliali) e i risultati anatomici (uniformità dell'interfaccia) di DSAEK con innesti preparati con Femto LDV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tarek H Nasr, Msc
- Numero di telefono: +201002412992
- Email: tarekhaytham@gmail.com
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Reclutamento
- Dar el Oyoun
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Contatto:
- Tarek H Nasr, Msc
- Numero di telefono: +201002412992
- Email: tarekhaytham@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs Pazienti con cheratopatia bollosa secondaria a interventi intraoculari, sindrome endoteliale iridocorneale o cheratite virale
Criteri di esclusione:
Cheratopatia bollosa secondaria a glaucoma o trauma oculare Cicatrici o opacità dello stroma corneale Malattie che non colpiscono l'endotelio corneale, comprese ectasie corneali (ad es. cheratocono, cheratoglobo, degenerazione marginale pellucida) Malattie epiteliali, dello strato di Bowman/stroma anteriore e distrofie stromali Occhi ipotonici Malattie della retina Qualunque tipo di atrofia ottica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DSAEK invertito
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Il sistema laser Femto LDV Z8 sarà impostato per creare un innesto di 100 μm di spessore e 7,5 mm di diametro. L'innesto verrà invertito, posizionato con il lato endoteliale rivolto verso l'alto nella camera anteriore e rivestito con Viscoat. Un anello di fissaggio centrerà l'innesto tenendo il bordo sclerale con una pinza. Dopo il taglio, la cornea deve rimanere con l'endotelio rivolto verso l'alto, colorata con Trypan Blue e sezionata utilizzando una spatola smussata. L'innesto verrà posizionato su un busin glide e rivestito con Viscoat. Verrà praticata un'incisione corneale di 3-4 mm e la membrana di Descemet verrà marcata e rimossa. L'innesto verrà inserito utilizzando lo scivolo Busin, allargandosi automaticamente. Una piccola bolla d'aria riempirà la camera anteriore per comprimere l'innesto per 10 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi
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Strumento di misura: Carta di Snellen Unità di misura: LogMAR
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dopo 3 e 6 mesi
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Conta delle cellule endoteliali mediante microscopia speculare
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi
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Strumento di misurazione: microscopia speculare. Intervallo temporale: dopo 3 mesi e 6 mesi
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dopo 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore corneale centrale totale (CCT)
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi
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Strumento di misurazione: Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) Unità di misura: Micrometri (μm)
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dopo 3 e 6 mesi
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Spessore endoteliale corneale del donatore (CET)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 6 mesi
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Strumento di misurazione: Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) Unità di misura: Micrometri (μm)
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Dopo 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Md-186-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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