- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06659328
Influenza del ritmo e delle relazioni interpersonali sui parametri dell'andatura nei bambini con disturbo dello spettro autistico
Influenza del ritmo e delle relazioni interpersonali sui parametri dell'andatura nei bambini con disturbo dello spettro autistico: uno studio di intervento controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio:
Si tratta di uno studio quasi sperimentale e trasversale progettato per valutare l'influenza del ritmo e delle relazioni interpersonali sui parametri dell'andatura nei bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD). Lo studio ha coinvolto 30 bambini, di età compresa tra 4 e 6 anni, con diagnosi di ASD (livello I o II), che hanno dimostrato capacità di deambulazione indipendente senza dispositivi di assistenza. I bambini sono stati reclutati dalla Fundación AMÁS, un centro di intervento precoce.
Intervento:
Lo studio mirava ad analizzare l'andatura dei bambini in tre diverse condizioni di velocità: normale (120 battiti al minuto), lenta (100 battiti al minuto) e veloce (140 battiti al minuto) mentre camminavano accanto a un adulto familiare o a uno sconosciuto. . L’intervento ha previsto le seguenti fasi:
Preparazione: ogni bambino è stato informato sull'attività di camminata e sull'adulto che lo avrebbe accompagnato. È stato loro chiesto di camminare accanto all'adulto per una distanza di 10 metri.
Condizioni di camminata:
Camminare con un adulto familiare: i bambini camminavano accanto a un adulto che conoscevano, mantenendo il ritmo specificato.
Camminare con uno sconosciuto: i bambini camminano accanto a un adulto sconosciuto allo stesso ritmo stabilito.
Variazione di velocità: il ritmo veniva controllato utilizzando un metronomo, che solo l'adulto accompagnatore poteva sentire. All'adulto è stato chiesto di adattare il proprio ritmo di camminata in base al ritmo specificato mentre guidava il bambino.
Registrazione e analisi: le sessioni di camminata sono state registrate utilizzando una telecamera posizionata in una vista laterale, garantendo altezza e distanza costanti. I 2 metri centrali del percorso di 10 metri sono stati analizzati utilizzando il software Kinovea© per valutare i parametri dell'andatura.
Misure di risultato:
Lo studio ha cercato di valutare diverse variabili dipendenti, tra cui:
Lunghezza del passo: la distanza percorsa ad ogni passo. Step Time: la durata di ogni passaggio. Cadenza: il numero di passi effettuati al minuto. Velocità: la velocità della camminata misurata in metri al secondo. Ampiezza articolare: gli angoli ai quali si muovono le articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante ciascuna fase del ciclo del passo.
Popolazione dello studio:
Lo studio ha incluso bambini con ASD che hanno frequentato sessioni terapeutiche regolari presso la Fundación AMÁS. I criteri di inclusione richiedevano che i bambini avessero un'età compresa tra 4 e 6 anni, con una diagnosi clinica di ASD (livello I o II) e la capacità di camminare in modo indipendente. I criteri di esclusione includevano eventuali sindromi associate o recenti interventi sugli arti inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini dai 4 ai 6 anni.
- Diagnosi clinica del disturbo dello spettro autistico (ASD) (livello I o II).
- Capacità di camminare in modo autonomo senza l'uso di ausili.
- I genitori o i tutori legali forniscono il consenso informato per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre sindromi o disturbi dello sviluppo.
- Storia di recenti interventi chirurgici o procedure che coinvolgono gli arti inferiori.
- Condizioni neurologiche o ortopediche significative che possono influenzare l’andatura.
- Eventuali controindicazioni per la partecipazione ad attività fisiche determinate dall'operatore sanitario del bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento a piedi con velocità variabili e interazione sociale nei bambini con spettro autistico dis
Questo braccio dello studio si concentra su un singolo gruppo di partecipanti composto da 30 bambini di età compresa tra 4 e 6 anni con diagnosi di ASD. L'obiettivo è valutare in che modo la variazione della velocità di camminata e le interazioni sociali influenzano i parametri dell'andatura. I partecipanti si impegneranno in un intervento di camminata strutturato in tre condizioni: velocità normale (120 bpm), velocità lenta (100 bpm) e velocità veloce (140 bpm). Ogni bambino camminerà con due diversi tipi di compagni adulti: un adulto familiare (ad esempio, caregiver) e un adulto non familiare. Questo disegno consente una valutazione completa delle caratteristiche dell'andatura in risposta a diversi contesti sociali e ritmo. Ogni bambino completerà un compito di camminata di 10 metri, registrando parametri dell'andatura quali lunghezza del passo, tempo del passo, cadenza, velocità e ampiezze articolari utilizzando un software di analisi video (Kinovea©). I risultati contribuiranno a comprendere come i bambini con ASD adattare la loro locomozione ai segnali sociali e alle velocità variabili |
Partecipanti: Trenta bambini con ASD parteciperanno alle sessioni di camminata. Condizioni: Ogni bambino camminerà in tre diverse condizioni di velocità: Velocità normale: 120 battiti al minuto (bpm) Velocità lenta: 100 bpm Velocità veloce: 140 bpm Interazione sociale: Ogni bambino camminerà con due diverse tipologie di accompagnatori adulti: Adulto familiare: una persona che si prende cura di lui o una persona conosciuta dal bambino. Adulto non familiare: un adulto non conosciuto dal bambino. Procedura: la distanza a piedi sarà di 10 metri. L'adulto indosserà un metronomo in un auricolare per assicurarsi di mantenere la velocità di camminata prescritta, che al bambino verrà chiesto di seguire. Ogni bambino sperimenterà tutte le combinazioni di velocità di camminata e interazioni sociali, consentendo una valutazione completa di come questi fattori influenzano i parametri dell'andatura. Parametri dell'andatura: i seguenti parametri verranno registrati durante ogni sessione di camminata utilizzando il software di analisi video (Kinovea©): Lunghezza del passo Tempo del passo Cadenza Velocità Ampiezze articolari |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cadenza
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno
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Il numero di passi effettuati al minuto.
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Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno
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La distanza percorsa in un singolo passaggio, misurata in metri
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Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno
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Step Time: la durata di ogni passaggio, misurata in secondi
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno
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La durata di ogni passaggio, misurata in secondi
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Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno
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Velocità:
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno
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La velocità della camminata, misurata in metri al secondo.
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Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno
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Ampiezze congiunte
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno
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Gli angoli ai quali si muovono le articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante ciascuna fase del ciclo del passo, valutati in gradi
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Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ASD intervention
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