Uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di AG2304T e AG2304R
3 dicembre 2024 aggiornato da: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Uno studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AG2304T e AG2304R in pazienti con ipercolesterolemia primaria
Uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di AG2304T e AG2304R in pazienti con ipercolesterolemia primaria
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Soyeon Jeong
- Numero di telefono: +82-2-3289-4359
- Email: soyoun1628@ahn-gook.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 19 e 80 anni
- Pazienti con ipercolesterolemia primaria
- Coloro che hanno volontariamente scritto il consenso a partecipare a questa sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non soddisfa il livello LDL-C specificato
- Si applicano altre esclusioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AG2304T
|
AG2304T, QD, PO
|
|
Comparatore attivo: AG2304R
|
AG2304R, QD, PO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livello di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG2304 P3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .