L'efficacia della cannula nasale ad alto flusso dopo l'estubazione nei pazienti
Osservare lo stato attuale dei pazienti con ventilazione meccanica prolungata (PMV) che utilizzano ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (gruppo sperimentale) o ossigenoterapia tradizionale (gruppo di controllo) dopo l'estubazione e confrontare le differenze nei tassi di svezzamento del ventilatore tra i due gruppi.
Registrare l'indice ROX (SpO2/FiO2/RR) a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione nei pazienti con PMV ed esplorare se i metodi statistici possono prevedere l'esito dello svezzamento entro sette giorni.
Utilizzare metodi statistici per analizzare se le comorbilità nella popolazione PMV influenzano i tassi di svezzamento dal ventilatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software statistico G Power con un test chi-quadrato. I parametri utilizzati erano dimensione dell'effetto: 0,3, alfa: 0,05 e potenza: 0,8. Sulla base di queste condizioni, la dimensione del campione richiesta è stimata in 88 partecipanti.
Gruppo sperimentale: composto da 44 pazienti PMV (ventilazione meccanica prolungata) che, dopo l'estubazione, vengono valutati dai medici per l'uso dell'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso.
Gruppo di controllo: composto da 44 pazienti PMV che, dopo l'estubazione, vengono valutati dai medici per utilizzare l'ossigenoterapia tradizionale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 20 anni e destinati a essere sottoposti a estubazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tracheotomia che utilizzeranno ventilatori non invasivi o invasivi immediatamente dopo l'estubazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo HFNC
Supporto HFNC post estubazione
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ossigenoterapia
ossigenoterapia post estubazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto P/F
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla compilazione dei dati preliminari, della durata complessiva di 4 mesi.
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Raccogliere la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO₂, mmHg) dalla dialisi clinica del sangue arterioso di ciascun paziente e confrontarla con la concentrazione di ossigeno (%) utilizzata in quel momento.
I due valori vengono quindi combinati per calcolare il rapporto P/F (PaO₂, mmHg / FiO₂, decimale).
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Dall'iscrizione alla compilazione dei dati preliminari, della durata complessiva di 4 mesi.
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Indice ROX
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla compilazione dei dati preliminari, della durata complessiva di 4 mesi.
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La concentrazione di ossigeno utilizzata prima e dopo la regolazione dell'ossigenoterapia viene registrata come percentuale, accompagnata dai parametri clinici e fisiologici della saturazione di ossigeno del paziente (SpO₂) e della frequenza respiratoria (respiri al minuto).
Inoltre, vengono eseguite misurazioni multiple dell'indice ROX, combinando saturazione (SpO₂), FiO₂ e frequenza respiratoria per calcolare e riportare l'indice ROX (SpO₂/FiO₂/RR).
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Dall'iscrizione alla compilazione dei dati preliminari, della durata complessiva di 4 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1,5 anni
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L'Area Sotto la Curva (AUC) quantifica la prestazione complessiva di un modello. L'AUC varia da 0 a 1, dove un'AUC di 0,5 indica nessun potere discriminativo (ipotesi casuale) e un'AUC di 1,0 indica una discriminazione perfetta che distingue tra classi positive e negative senza errori. Un valore AUC più elevato suggerisce prestazioni migliori del modello nella distinzione tra classi, rendendolo una misura ampiamente utilizzata per valutare l’accuratezza predittiva nei set di dati clinici e di ricerca. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1,5 anni
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Curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1,5 anni
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la curva ROC (Receiver Operating Characteristic), la prestazione di due modelli predittivi, Regressione Logistica e Foresta Casuale, nel predire il successo dello svezzamento con HFNC (Cannula Nasale ad Alto Flusso).
La curva traccia il tasso di veri positivi (sensibilità) sull'asse y rispetto al tasso di falsi positivi (1 - Specificità) sull'asse x attraverso varie soglie di classificazione.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- Lee YS, Chang SW, Sim JK, Kim S, Kim JH. An Integrated Model including the ROX Index to Predict the Success of High-Flow Nasal Cannula Use after Planned Extubation: A Retrospective Observational Cohort Study. J Clin Med. 2021 Aug 10;10(16):3513. doi: 10.3390/jcm10163513.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
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- 202200799B0
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