Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del kit MiniLung Petite in pazienti neonatali e pediatrici con insufficienza respiratoria e cardiaca acuta (PETIT)
Questo studio osservazionale prospettico valuterà la sicurezza e le prestazioni del kit MiniLung petite in pazienti neonatali e pediatrici con insufficienza respiratoria e cardiaca acuta.
La domanda principale a cui si intende rispondere è (ipotesi di studio):
L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) veno-venosa (VV) e veno-arteriosa (VA) utilizzando il kit MiniLung petite è sicura e migliora lo scambio di gas (ossigenazione e rimozione di CO2) e la stabilizzazione emodinamica nei pazienti neonatali e pediatrici con gravi patologie respiratorie acute e/o o insufficienza cardiopolmonare entro 24 ore rispetto al trattamento prima dell'inizio dell'ECMO VV o VA e mantenere una condizione di sostegno vitale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anja Derlet-Savoia
- Numero di telefono: +49 6172 268 6648
- Email: Anja.Derlet@freseniusmedicalcare.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lena Wachter
- Email: Lena.Wachter@freseniusmedicalcare.com
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68167
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Mannheim
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Contatto:
- Florian Kipfmüller, Prof.Dr.med.
- Email: florian.kipfmueller@umm.de
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
- Reclutamento
- Universitätsklinkum Bonn
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Contatto:
- Lukas Schröder, Dr. med.
- Email: lukas.schroeder@ukbonn.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Consenso informato firmato e datato dai genitori o dal rappresentante legale e dallo sperimentatore/medico autorizzato
- Pazienti di peso corporeo ≥2- ≤8 kg da trattare con il kit MiniLung petite
- Insufficienza respiratoria e/o cardiopolmonare acuta grave con indicazione ECMO
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti che potrebbe interferire con la terapia ECLS
- Precedente partecipazione allo stesso studio
- Prematurità (<34 settimane di età gestazionale)
- Ipersensibilità all'eparina o storia nota di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
- Impossibilità di anticoagulazione sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Al basale e durante l'intervento ogni 24 ore fino a un massimo di 29 giorni
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Le valutazioni longitudinali dei risultati continui saranno analizzate per giorno di trattamento utilizzando modelli misti per misure ripetute (MMRM), con la modalità ECMO come fattore fisso (ad eccezione delle analisi eseguite all'interno dei sottoinsiemi definiti dalla modalità ECMO) e il valore basale dell'endpoint primario ( Indice di ossigenazione) come covariata. Le differenze all'interno del soggetto tra il basale e le visite successive verranno testate utilizzando i contrasti. Il confronto tra il basale e il primo giorno di ECMO (effetto iniziale) è considerato l'esito primario. |
Al basale e durante l'intervento ogni 24 ore fino a un massimo di 29 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilizzazione emodinamica
Lasso di tempo: Al basale e durante l'intervento ogni 24 ore fino a un massimo di 29 giorni
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Le valutazioni longitudinali dei risultati continui saranno analizzate per giorno di trattamento utilizzando modelli misti per misure ripetute (MMRM), con la modalità ECMO come fattore fisso (ad eccezione delle analisi eseguite all'interno dei sottoinsiemi definiti dalla modalità ECMO) e il valore basale dell'endpoint secondario ( Stabilizzazione emodinamica) come covariata. Le differenze all'interno del soggetto tra il basale e le visite successive verranno testate utilizzando i contrasti. Il confronto tra il basale e il primo giorno di ECMO (effetto iniziale) è considerato l'esito secondario della stabilizzazione emodinamica. |
Al basale e durante l'intervento ogni 24 ore fino a un massimo di 29 giorni
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Facilitare la ventilazione polmonare protettiva nei pazienti che ricevono anche ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Al basale e durante l'intervento ogni 24 ore fino a un massimo di 29 giorni
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Le valutazioni longitudinali dei risultati continui saranno analizzate per giorno di trattamento utilizzando modelli misti per misure ripetute (MMRM), con la modalità ECMO come fattore fisso (ad eccezione delle analisi eseguite all'interno dei sottoinsiemi definiti dalla modalità ECMO) e il valore basale dell'endpoint secondario ( Ventilazione polmonare protettiva) come covariata. Le differenze all'interno del soggetto tra il basale e le visite successive verranno testate utilizzando i contrasti. Il confronto tra il basale e il primo giorno di ECMO (effetto iniziale) è considerato l'esito secondario della ventilazione polmonare protettiva. |
Al basale e durante l'intervento ogni 24 ore fino a un massimo di 29 giorni
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Valutazione della frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: Al basale e durante l'intervento ogni 24 ore fino a un massimo di 29 giorni
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Le valutazioni longitudinali dei risultati continui saranno analizzate per giorno di trattamento utilizzando modelli misti per misure ripetute (MMRM), con la modalità ECMO come fattore fisso (ad eccezione delle analisi eseguite all'interno dei sottoinsiemi definiti dalla modalità ECMO) e il valore basale dell'endpoint secondario ( Frequenza delle complicanze) come covariata. Le differenze all'interno del soggetto tra il basale e le visite successive verranno testate utilizzando i contrasti. Il confronto tra il basale e il primo giorno di ECMO (effetto iniziale) è considerato l'esito secondario della frequenza delle complicanze. |
Al basale e durante l'intervento ogni 24 ore fino a un massimo di 29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Müller, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMCF-MLP-01-EU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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