- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06898125
La valutazione della terapia extracorporea di onde d'urto e della terapia complessa decongestitiva si traduce in pazienti con lipedema
24 agosto 2025 aggiornato da: Giresun University
La valutazione della terapia extracorporea di onde d'urto (ESWT) e della terapia deconchiosa complessa (CDT) provoca pazienti con lipodema
Lo scopo dello studio è di valutare i risultati della terapia extracorporea di onde d'urto e della complessa terapia decongestitiva nel paziente con diagnosi di lipedema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il contenuto raccolto verrà trasferito su SPSS 21.0.
La distribuzione della normalità dei dati sarà valutata con il test Shapiro-Wilk.
I dati verranno visualizzati come media ± deviazione standard, mediana (quartile-3 quartile) o numero (percentuale).
In confronto tra le due variabili di consumo prima e dopo l'esercizio fisico, se i valori si adattano alla distribuzione normale, viene utilizzato il "Test T campione di coppie", in caso contrario, viene utilizzato il test Wilcoxon.
Nel confronto tra 3 gruppi, verrà applicato ANOVA a senso unico se è normalmente distribuito e se non si adatta alla distribuzione normale, verrà applicato il test di Kruskal Wallis.
L'analisi post-hoc è stata prevista per la stampante, che è stata determinata per determinare statisticamente il metodo.
Confrontare le protezioni categoriche significa utilizzare il test chi-quadro.
P <0,05 sarà considerato futuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giresun, Turchia (Türkiye)
- Giresun University Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina
- 18 anni o più
- Essere diagnosticato un lipedema secondo i criteri Wold
- Avere tipo 1, 2 e 3 lipedema
- Avere lo stadio 1, 2 e 3 lipedema
Criteri di esclusione:
- Malattia reumatica, endocrinologica, neuromuscolare, dermatologica, insufficienza renale, insufficienza epatica e malignità
- Dopo aver subito un intervento chirurgico per il lipedema
- Avere una cattiva circolazione, una ferita aperta o un'infezione alle estremità inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia decongestitiva complessa
In questo gruppo, un trattamento complesso di terapia decongestionale verrà applicato ad entrambi gli arti inferiori per due settimane, tre sessioni a settimana.
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La complessa terapia decongestitiva (CDT) è una delle modalità di trattamento più importanti di scelta per i pazienti con questa condizione clinica.
CDT ha due fasi: trattamento e manutenzione.
Il primo stadio consiste in cura della pelle, drenaggio linfatico manuale, kinesioterapia e bendaggio dell'arto.
Il drenaggio può facilitare il ritorno del flusso linfatico stimolando la cisterna chyli.
Successivamente, viene applicata la kinesioterapia, che mira ad attivare la linfa.
Infine, l'arto è inumidito e quindi viene applicata una benda di compressione volta a creare un gradiente di pressione verso le aree in cui l'assorbimento linfatico è maggiore.
La seconda fase continua la cura della pelle, gli esercizi fisici e le applicazioni di compressione esterne usando bende con vari gradi di elasticità.
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Sperimentale: Terapia extracorporeal shockwave
Questo gruppo riceverà la terapia per due settimane, tre sessioni a settimana, con il dispositivo ESWT di marchio MODUS ESWT® Radial Shockwave (̇nceler Medikal, Turchia) (35 mm di testa ondulata radiale); 3000 impulsi 15 Hz verranno applicati ad entrambe le estremità inferiori con un livello di energia medio di 3,5.
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La terapia delle onde d'urto è una nuova modalità per il miglioramento della cellulite e del lipedema; È una terapia locale facile, non invasiva, senza effetti collaterali, con brevi periodi di applicazione.
La sua idea originale era la stimolazione della mobilizzazione lipidica e una migliore lipolisi in aree con edema.
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Sperimentale: Terapia extracorporea di onde d'urto e terapia complessa decongestiva
In questo gruppo, la prima terapia extracorporea di onde d'urto e quindi il complesso trattamento di terapia decongestionale saranno applicati nella stessa sessione per due settimane, tre sessioni a settimana.
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La complessa terapia decongestitiva (CDT) è una delle modalità di trattamento più importanti di scelta per i pazienti con questa condizione clinica.
CDT ha due fasi: trattamento e manutenzione.
Il primo stadio consiste in cura della pelle, drenaggio linfatico manuale, kinesioterapia e bendaggio dell'arto.
Il drenaggio può facilitare il ritorno del flusso linfatico stimolando la cisterna chyli.
Successivamente, viene applicata la kinesioterapia, che mira ad attivare la linfa.
Infine, l'arto è inumidito e quindi viene applicata una benda di compressione volta a creare un gradiente di pressione verso le aree in cui l'assorbimento linfatico è maggiore.
La seconda fase continua la cura della pelle, gli esercizi fisici e le applicazioni di compressione esterne usando bende con vari gradi di elasticità.
La terapia delle onde d'urto è una nuova modalità per il miglioramento della cellulite e del lipedema; È una terapia locale facile, non invasiva, senza effetti collaterali, con brevi periodi di applicazione.
La sua idea originale era la stimolazione della mobilizzazione lipidica e una migliore lipolisi in aree con edema.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite prima del trattamento e alla seconda settimana dopo il trattamento.
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Sono state effettuate misurazioni DXA con il paziente in posizione supina, con una dose di radiazione di 5,08 μSV, tensione 83,00 kV e corrente 0,2 mA dalla distanza testa a tacco di Osteosys primus marchio DXA Device (primus, densitometro a raggi X, osteosys Co. Ltd., Guro-gu, seoul, made.
Con questa misurazione, la dose di radiazione ricevuta dal paziente è molto bassa ed è inferiore alla dose giornaliera di radiazioni naturali (7 μSV).
Con i valori ottenuti, la gamba FM/FM totale, i rapporti di grasso Android/ginoide e la massa grassa (FM, massa grassa) saranno calcolati utilizzando il software Osteosys Primus versione 1.2.0.
Come risultato delle misurazioni DXA dei pazienti, la composizione corporea, la massa grassa, la gamba FM/FM totale, verranno confrontati i valori FM Android/ginoide.
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Le misurazioni verranno eseguite prima del trattamento e alla seconda settimana dopo il trattamento.
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Misurazione del volume
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite prima del trattamento e alla seconda settimana dopo il trattamento.
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Per le misurazioni del volume negli arti inferiori dei pazienti, le misurazioni della circonferenza saranno prese dalla caviglia alla coscia a intervalli di 4 cm; Quindi questi valori verranno calcolati automaticamente con il teorema pitagorico nel programma Excel.
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Le misurazioni verranno eseguite prima del trattamento e alla seconda settimana dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita - Nottingham Health Profile (NHP):
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite prima del trattamento e alla seconda settimana dopo il trattamento.
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Nottingham Health Profile (NHP) è un questionario generale sulla qualità della vita che valuta le percezioni dei pazienti sui problemi di salute e gli effetti di questi problemi sulle attività dei pazienti della vita quotidiana.
Vengono valutati il dolore, le reazioni emotive, il sonno, l'isolamento sociale, le capacità fisiche e le sottoscale a livello di energia.
Per ogni sottoscala, 0 punti corrispondono al miglior profilo di salute e 100 punti corrispondono al peggior profilo di salute.
Il punteggio NHP totale si ottiene sommando i punteggi della sottoscala.
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Le misurazioni verranno eseguite prima del trattamento e alla seconda settimana dopo il trattamento.
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Misure algometriche
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite prima del trattamento e alla seconda settimana dopo il trattamento.
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La soglia del dolore dei pazienti sarà misurata dalle estremità destra e sinistra con un algometro manuale del marchio Wagner.
Prima che venga effettuata la valutazione, i pazienti saranno informati su come verrà effettuata la misurazione e verrà loro chiesto di fornire informazioni non appena la sensazione di pressione ritorna alla sensazione di dolore.
Per la misurazione, la compressione applicata mantenendo la sonda del dispositivo algometro perpendicolare alla superficie di misurazione verrà gradualmente aumentata alla velocità di circa 0,5 kg/cm²/s.
La compressione applicata nel punto in cui i pazienti sentono il dolore verrà interrotto.
La misurazione verrà effettuata due volte nella stessa area e 4 minuti verranno attesi prima che venga effettuata la seconda misurazione.
La media delle due misurazioni verrà registrata come soglia del dolore da pressione.
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Le misurazioni verranno eseguite prima del trattamento e alla seconda settimana dopo il trattamento.
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite prima del trattamento e alla seconda settimana dopo il trattamento.
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L'intensità del dolore è stata misurata con la scala analogica visiva (0-10 mm; 0 non significa dolore, 10 significa dolore grave), che ha un'alta affidabilità e validità nella misurazione del dolore muscoloscheletrico.
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Le misurazioni verranno eseguite prima del trattamento e alla seconda settimana dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mihrinur Dilvin TÜRKÖZ, Giresun University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aksoy H, Karadag AS, Wollina U. Cause and management of lipedema-associated pain. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14364. doi: 10.1111/dth.14364. Epub 2020 Oct 12.
- Fife CE, Maus EA, Carter MJ. Lipedema: a frequently misdiagnosed and misunderstood fatty deposition syndrome. Adv Skin Wound Care. 2010 Feb;23(2):81-92; quiz 93-4. doi: 10.1097/01.ASW.0000363503.92360.91.
- Siems W, Grune T, Voss P, Brenke R. Anti-fibrosclerotic effects of shock wave therapy in lipedema and cellulite. Biofactors. 2005;24(1-4):275-82. doi: 10.1002/biof.5520240132.
- Brandao ML, Soares HPDS, Andrade MDA, Faria ALSC, Pires RS. Efficacy of complex decongestive therapy for lymphedema of the lower limbs: a systematic review. J Vasc Bras. 2020 May 29;19:e20190074. doi: 10.1590/1677-5449.190074.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Dolore
- Lipedema
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia ultrasonica
- Diatermia
- Ipertermia, indotta
- Terapia extracorporeal shockwave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13.03.2023/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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