Predittori dell'Evoluzione a Lungo Termine nel Long COVID; Follow-Up a 4 Anni. (Studio di Follow-Up BioICOPER)

BioICPER Cohorte COVID Lunga

Adulti precedentemente arruolati nello studio BioICOPER con diagnosi clinica di long COVID.

Altro: BioICOPER Long COVID Cohort

Questa coorte osservazionale include 400 partecipanti adulti precedentemente arruolati nello studio di base BioICOPER (2021-2023), che avevano una diagnosi confermata di long COVID (COVID-19 persistente) secondo i criteri dell'OMS.

I partecipanti si sottoporranno a una valutazione completa di follow-up di quattro anni per valutare l'evoluzione clinica, la funzione vascolare e i marcatori biologici della persistenza della malattia e del recupero.

Non è previsto alcun intervento assegnato dai ricercatori - i partecipanti continueranno le loro cure mediche abituali.

Lo studio osserverà la progressione naturale della malattia e la sua associazione con biomarcatori, misurazioni vascolari e fattori legati allo stile di vita.

Progressione della rigidità vascolare misurata dalla velocità dell'onda di polso carotideo-femorale (cfPWV)

La velocità dell'onda di polso carotidea-femorale sarà valutata come misura di riferimento per la rigidità arteriosa, utilizzando il sistema SphygmoCor®.
Lo studio valuterà la variazione longitudinale della cfPWV tra il basale (inclusione in BioICOPER) e la visita di follow-up a 4 anni, al fine di determinare se il long COVID è associato a un invecchiamento vascolare accelerato.

Cambiamento del punteggio di gravità della fatica (FSS)

La fatica valutata utilizzando una scala di fatica validata (Fatigue Severity Scale, FSS). La Fatigue Severity Scale (FSS) è un metodo per valutare l'impatto della fatica su di te. La FSS è un breve questionario che richiede al paziente di valutare il proprio livello di fatica. Il questionario FSS contiene nove affermazioni che valutano la gravità dei loro sintomi di fatica. il paziente deve leggere ogni affermazione e cerchiare un numero da 1 a 7, in base a quanto accuratamente riflette la sua condizione durante la settimana precedente e la misura in cui concorda o non concorda che l'affermazione si applichi a lui.

Un valore basso (ad esempio, 1) indica un forte disaccordo con l'affermazione, mentre un valore alto (ad esempio, 7) indica un forte accordo.

L'obiettivo di questo risultato è determinare come si evolve la gravità della fatica e la sua associazione con biomarcatori e parametri vascolari.

Cambiamento nella Qualità della Vita Correlata alla Salute (EQ-5D-5L o SF-36)

L'EQ-5D-5L è un sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute che utilizza cinque domande, ciascuna con cinque livelli di gravità, per misurare lo stato di salute nelle dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.

Profilo dello stato di salute: Le risposte di una persona creano un profilo a cinque numeri che descrive il loro attuale stato di salute.

Punteggio: Questo profilo può essere utilizzato per calcolare un punteggio indice singolo che rappresenta la qualità della vita correlata alla salute. Questo punteggio varia da 0 (morte) a 1 (salute completa).

Valuta otto concetti di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.

Il sondaggio SF-36 valuta la salute assegnando punteggi alle risposte in otto diversi domini di salute, che vengono poi convertiti in una scala da 0 a 100 dove punteggi più alti indicano una salute migliore. Un punteggio di 100 rappresenta la migliore salute possibile in quella categoria, mentre 0 rappresenta la peggiore.

Cambio nella Funzione Cognitiva (Montreal Cognitive Assessment, MoCA)

Valutare il deterioramento cognitivo associato al Long COVID utilizzando il Montreal Cognitive Assessment, che è un test di screening di 10 minuti utilizzato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve negli adulti. È un test a 30 punti che valuta diversi domini cognitivi, tra cui memoria, attenzione, linguaggio, abilità visuo-spaziali, funzioni esecutive e orientamento. Un punteggio di 26 o superiore è considerato un risultato normale, mentre punteggi più bassi possono indicare un certo livello di disfunzione cognitiva. L'obiettivo di questa valutazione è identificare i determinanti della persistenza o del recupero neurocognitivo.

Variazione dell'Attività Fisica (Questionario sull'Attività Fisica dell'OMS + letture del pedometro per 7 giorni)

Misurare oggettivamente e soggettivamente i livelli di attività fisica utilizzando sia il Questionario sull'Attività Fisica dell'OMS che le letture del pedometro per 7 giorni. Il Questionario sull'Attività Fisica dell'OMS è uno strumento di 16 domande che valuta la partecipazione all'attività fisica in tre ambiti (attività lavorativa, spostamenti da e verso i luoghi e attività ricreative) nonché il comportamento sedentario. L'attività fisica può includere attività pianificate come camminare, correre, giocare a pallacanestro o altri sport. L'attività fisica può anche includere altre attività quotidiane come le faccende domestiche, il lavoro in giardino, portare a spasso il cane, ecc. L'uso del pedometro completa solo il questionario, quindi entrambe le variabili devono essere misurate simultaneamente e interpretate insieme per determinare i cambiamenti nell'attività fisica.

Variazione nell'Adesione alla Dieta Mediterranea (Questionario PREDIMED)

Valutare la qualità della dieta e la sua relazione con gli esiti metabolici e vascolari. Il questionario PREDIMED è uno strumento di screening utilizzato nello studio PREDIMED per valutare l'adesione alla dieta mediterranea. La versione più comune è un questionario a 14 punti che chiede la frequenza di consumo di determinati alimenti come olio d'oliva, noci, frutta, verdura e pesce, e l'assunzione limitata di carne rossa, burro e bevande zuccherate. I partecipanti ricevono un punteggio di 0 o 1 per ogni domanda e il punteggio totale viene utilizzato per classificare la loro dieta come bassa, moderata o alta nell'adesione mediterranea. L'obiettivo di questo esito è valutare l'influenza dietetica sull'infiammazione sistemica, la funzione endoteliale e la salute metabolica.

Cambiamento nella Composizione Corporea (Analisi di Bioimpedenza InBody 230)

L'analisi bioimpedenziometrica InBody 230 è un test non invasivo che misura la composizione corporea inviando una lieve corrente elettrica attraverso il corpo. Utilizza una tecnica chiamata bioimpedenza segmentale multifrequenza per fornire informazioni dettagliate su grasso corporeo, massa muscolare scheletrica e acqua corporea nel tronco, nelle braccia e nelle gambe. Questa analisi offre un quadro più completo della tua salute rispetto a una bilancia standard, fornendo dati come il metabolismo basale (BMR) e l'indice di massa corporea (BMI). L'obiettivo di questo risultato è esplorare i collegamenti tra composizione corporea e rischio cardiovascolare nel long COVID.

Variazione dei biomarcatori dell'attività endoteliale e infiammatoria

Questa Misura di Esito riflette una singola valutazione in cui più biomarcatori plasmatici (ad esempio, ICAM-1, VCAM-1, Endotelina-1, TNF-α, IL-10 e ulteriori citochine) sono quantificati all'interno dello stesso quadro di misurazione.
Tutti i biomarcatori sono misurati utilizzando tecniche ELISA e proteomiche e riportati in unità di concentrazione coerenti (ad esempio, pg/mL o ng/mL) come appropriato per ciascun saggio.
Sebbene siano inclusi più biomarcatori, essi rappresentano componenti di un pannello integrato di biomarcatori che valuta l'attività endoteliale e infiammatoria.
Non viene eseguita alcuna aggregazione di unità diverse; invece, la concentrazione di ciascun biomarcatore è riportata separatamente sotto questa singola Misura di Esito per caratterizzare le vie molecolari coinvolte nei cambiamenti vascolari e infiammatori a lungo termine nel long COVID.

Variazione dei Profili Proteomici

Analisi del profilo proteomico del siero/plasma mediante spettrometria di massa avanzata per identificare proteine correlate a fatica, infiammazione e invecchiamento vascolare, al fine di scoprire biomarcatori predittivi per sintomi persistenti e progressione della malattia.

Quantificazione Proteica di SARS-CoV-2 (Proteine N e S)

Al fine di esplorare la persistenza degli antigeni virali e la relazione con i sintomi persistenti e il danno vascolare, il plasma sarà qualificato utilizzando ELISA.

Prestazioni del Modello Predittivo Basato sull'Intelligenza Artificiale

Sviluppare e validare strumenti basati sull'IA per la stratificazione del rischio e la gestione personalizzata utilizzando l'apprendimento supervisionato (Random Forest, XGBoost, Reti Neurali) addestrati sul 70% della coorte, validati sul 30%.
I modelli di machine learning combineranno variabili cliniche, vascolari e proteomiche per prevedere l'evoluzione della malattia.