Applicazione di Shot Blocker e Pressione Manuale
6 febbraio 2026 aggiornato da: Mansoura University
Efficacia dell'applicazione di pressione manuale rispetto allo Shotblocker nella riduzione del dolore da iniezione di insulina nei bambini con diabete mellito di tipo 1
Scopo del mio intervento per testare l'efficacia dell'applicazione di pressione manuale e dello shotblocker per alleviare il dolore delle iniezioni di insulina nei bambini con diabete mellito di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Al Mansurah, Egitto
- Mansura University Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 12 anni di entrambi i sessi. Diagnosi di Diabete Mellito di Tipo 1 (nuova e precedente diagnosi). In trattamento con iniezioni sottocutanee di insulina.
Criteri di esclusione:
- Presenza di lipodistrofia, infezione o danno nervoso nel sito di iniezione. Assunzione di analgesici nelle ultime 6 ore. Rifiuto a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: Pressione Manuale
L'applicazione di pressione manuale (MPA) è un metodo non farmacologico e gratuito che si impara facilmente e non richiede attrezzature o preparazione per ridurre il dolore dell'iniezione di insulina tra i bambini con diabete mellito di tipo 1. Gli interventi di terapia manuale (descritti anche come manipolazioni basate sulla forza) si riferiscono all'applicazione passiva di forza meccanica all'esterno del corpo con effetto terapeutico.
La pressione del pollice destro è stata applicata al sito di iniezione appropriato per la terapia insulinica per 10 secondi, quindi immediatamente è stata iniettata l'insulina.
L'intensità del dolore dei bambini durante e immediatamente dopo l'iniezione di insulina sarà valutata dai bambini stessi e da un ricercatore utilizzando la scala del dolore Wong-Baker FACES.
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È stata applicata una pressione con il pollice destro sul sito di iniezione appropriato della terapia insulinica per 10 secondi, quindi immediatamente iniettare l'insulina.
L'intensità del dolore dei bambini durante e immediatamente dopo l'iniezione di insulina sarà valutata dai bambini stessi e da un ricercatore utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: shotblocker
Lo Shotblocker è uno strumento flessibile in plastica a bassa tecnologia, economico, piccolo e piatto a forma di C con multiple sporgenze corte e smussate su un lato, che rappresenta un metodo non invasivo e privo di farmaci.
Questo strumento viene applicato sulla pelle per creare una distrazione sensoriale del segnale attorno al sito di iniezione, con conseguente inibizione dei segnali del dolore durante l'iniezione.
Applicare lo shotblocker e premere saldamente con le sue multiple sporgenze smussate sui punti di contatto della pelle.
Successivamente, somministrare un'iniezione di insulina attraverso l'apertura centrale.
L'intensità del dolore dei bambini durante e immediatamente dopo l'iniezione di insulina sarà valutata dai bambini stessi e da un ricercatore utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES.
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Applicare lo shotblocker e premere saldamente con le sue multiple protuberanze smussate sui punti di contatto della pelle.
Dopodiché, effettuare un'iniezione di insulina attraverso l'apertura centrale.
L'intensità del dolore dei bambini durante e immediatamente dopo l'iniezione di insulina sarà valutata dai bambini stessi e da un ricercatore utilizzando la Scala del dolore Wong-Baker FACES.
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Comparatore attivo: Gruppo 3: Gruppo di controllo
I punteggi dell'intensità del dolore dei bambini durante e immediatamente dopo l'iniezione di insulina saranno valutati dai bambini stessi e da un ricercatore utilizzando la Scala Wong-Baker FACES per il dolore per controllare il gruppo che non riceve il precedente metodo di intervento e riceve solo cure di routine.
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I punteggi dell'intensità del dolore dei bambini durante e immediatamente dopo l'iniezione di insulina saranno valutati dai bambini stessi e da un ricercatore utilizzando la Scala Wong-Baker FACES per valutare il dolore per controllare il gruppo che non riceve il precedente metodo di intervento e riceve solo cure di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore
Lasso di tempo: durante e immediatamente dopo l'iniezione di insulina
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L'intensità del dolore dei bambini durante e immediatamente dopo l'iniezione di insulina sarà valutata dai bambini stessi e da un ricercatore utilizzando la Scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES.
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durante e immediatamente dopo l'iniezione di insulina
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Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione di insulina
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L'intensità del dolore dei bambini durante e immediatamente dopo l'iniezione di insulina sarà valutata dai bambini stessi e da un ricercatore utilizzando la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
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Immediatamente dopo l'iniezione di insulina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fawzia El-Sayed Abusaad, Professor of pediatric Nursing, Faculty of Nursing - Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- EL-mahdy, E. S. R., El-khedr, S. M., Elrifaey, S. M., & Elaraby, M. E. (2023). Effect of Shot Blockers versus Buzzy Bee Distractor on Relieving Pain and Anxiety Level during Insulin Injection among Children with Type I Diabetes. Tanta Scientific Nursing Journal, 29(2), 32-49. https://doi.org/10.21608/tsnj.2023.298374
- İyi Z, İşler A, Özer Z. Effectiveness of ShotBlocker application on reducing the pain of needle-related procedures in children: A systematic review and meta-analysis. J Pediatr Nurs. 2024 Sep-Oct;78:e438-e447. doi: 10.1016/j.pedn.2024.08.006. Epub 2024 Aug 10. PMID: 39129083.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shotblocker and manual pressur
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa di considerazioni etiche e di privacy, e perché non è stato ottenuto il consenso informato per la condivisione dei dati al di là degli obiettivi di questo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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