Uno Studio Randomizzato Controllato sull'Instabilità della Spalla Utilizzando la Procedura di Latarjet con Cerchiaggio a Nastro Suturato rispetto alla Fissazione con Viti (ESTABLE)
ESTABLE: Uno Studio Randomizzato Controllato sull'Instabilità della Spalla Utilizzando la Procedura di Latarjet con Cerchiaggio a Nastro di Sutura Versus Fissazione con Viti
SCHEDA INFORMATIVA PER I PARTECIPANTI
Titolo dello studio:
ESTABLE: Studio sulla stabilità della spalla utilizzando la procedura di Latarjet con cerchiaggio con nastro di sutura rispetto alla fissazione con viti
Investigatori principali e istituzione:
Dr. Raul Barco Laakso e Dr. Juan Ameztoy Gallego Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Traumatologia Ospedale Universitario La Paz, Madrid, Spagna
Introduzione Sei invitato a partecipare a uno studio di ricerca clinica. La nostra intenzione è fornirti informazioni chiare e sufficienti affinché tu possa decidere se desideri partecipare o meno. Risponderemo a qualsiasi domanda tu possa avere in qualsiasi momento. Puoi anche discutere queste informazioni con chiunque ritieni appropriato prima di prendere la tua decisione.
Partecipazione volontaria La tua partecipazione a questo studio è interamente volontaria. Puoi decidere di non partecipare o ritirare il tuo consenso in qualsiasi momento senza fornire alcuna spiegazione. La tua decisione non influenzerà in alcun modo il tuo rapporto con il tuo medico né l'assistenza medica che ricevi.
Descrizione e obiettivi dello studio Sei invitato a partecipare a uno studio clinico progettato per confrontare due tecniche chirurgiche utilizzate per trattare l'instabilità della spalla. L'instabilità della spalla è una condizione in cui l'articolazione si lussa o si sublussa facilmente, causando dolore, insicurezza e limitazioni nelle attività quotidiane o sportive.
La procedura chirurgica utilizzata in questa condizione è chiamata procedura di Latarjet, una tecnica consolidata ed efficace per il trattamento dell'instabilità della spalla. La procedura comporta il trasferimento di un piccolo pezzo di osso dalla scapola (il processo coracoideo) al bordo della cavità glenoidea per migliorare la stabilità articolare.
Tradizionalmente, questo innesto osseo è fissato utilizzando viti metalliche. Tuttavia, la fissazione con viti può essere associata a determinate complicazioni, come disagio dovuto all'hardware, la necessità di reintervento per rimuovere le viti o problemi di guarigione dell'innesto. Negli ultimi anni, è stata sviluppata una tecnica alternativa che utilizza nastri di sutura ad alta resistenza (FiberTape). Questo metodo può migliorare la tolleranza del paziente e potenzialmente ridurre le complicazioni senza interferire con la guarigione ossea.
Lo scopo di questo studio è confrontare entrambe le tecniche di fissazione per determinare se la fissazione con nastro di sutura è almeno altrettanto efficace della fissazione con viti in termini di recupero e funzionalità della spalla, valutati mediante questionari clinici validati. Inoltre, saranno valutati la guarigione dell'innesto e le complicazioni postoperatorie.
Questo è uno studio clinico randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati a uno dei due metodi di fissazione per caso (simile al lancio di una moneta). Né il paziente né il valutatore dei risultati sapranno quale metodo di fissazione è stato utilizzato. La procedura chirurgica stessa sarà identica in entrambi i gruppi; solo il metodo di fissazione dell'innesto differisce. Entrambe le tecniche sono eseguite da chirurghi esperti e sono considerate sicure.
Il follow-up includerà valutazioni cliniche e radiologiche per almeno 12 mesi dopo l'intervento.
Il tuo follow-up clinico e il trattamento saranno gli stessi sia che tu decida di partecipare allo studio o meno, poiché tutte le procedure corrispondono alla pratica clinica standard. La tua assistenza medica non dipenderà dalla partecipazione a questo studio.
Se accetti di partecipare, ti verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato. Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Universitario La Paz e saranno inclusi circa 80 pazienti.
Rischi e disagi La partecipazione a questo studio non comporta rischi aggiuntivi o straordinari. Non saranno eseguiti ulteriori test oltre la pratica clinica standard. Le tecniche chirurgiche utilizzate in questo studio sono ben supportate dalla letteratura medica attuale.
Potenziali benefici Potresti non trarre benefici diretti dalla partecipazione a questo studio. Tuttavia, i risultati potrebbero contribuire a migliorare le conoscenze riguardanti le tecniche di fissazione chirurgica nei pazienti sottoposti alla procedura di Latarjet per l'instabilità della spalla.
Compenso finanziario La tua partecipazione non comporterà alcun costo aggiuntivo per te. Non sarà fornito alcun compenso finanziario.
Informazioni di contatto
Se hai domande riguardanti lo studio, l'uso dei tuoi dati medici, o se hai preoccupazioni o reclami relativi allo studio, puoi contattare:
Dr. Juan Ameztoy Gallego o Dr. Raul Barco Laakso Telefono: +34 91 727 70 00 Interno 47425
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
TITOLO DELLO STUDIO ESTABLE: Studio sulla Stabilità della Spalla con la Procedura di Latarjet con Cerchiaggio con Nastro a Suture rispetto alla Fissazione con Viti
Ricercatore Principale:
Juan Ameztoy Gallego, MD juan.ameztoy@salud.madrid.org Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Traumatologia Ospedale Universitario La Paz, Madrid, Spagna
RIASSUNTO Obiettivo Generale Confrontare i risultati clinici e radiologici della fissazione dell'innesto osseo coracoideo nella procedura di Latarjet utilizzando il cerchiaggio con nastro ad alta resistenza rispetto alla fissazione con viti metalliche in pazienti con instabilità anteriore della spalla, attraverso uno studio clinico randomizzato di non inferiorità.
Progettazione e Impostazione dello Studio Studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato con valutatore in cieco, condotto presso l'Ospedale Universitario La Paz.
La randomizzazione sarà eseguita utilizzando blocchi permutati, stratificati per età (<30 anni / ≥30 anni), con allocazione 1:1.
Gruppo sperimentale: Fissazione dell'innesto coracoideo utilizzando cerchiaggio con nastro ad alta resistenza (Cerchiaggio FiberTape).
Gruppo di controllo: Fissazione standard utilizzando due viti metalliche. La tecnica chirurgica, l'approccio e il protocollo di riabilitazione saranno identici e standardizzati in entrambi i gruppi e eseguiti dalla stessa équipe chirurgica.
Criteri di Inclusione Pazienti di età 18-50 anni Diagnosi di instabilità anteriore della spalla Indicazione per la chirurgia di Latarjet Criteri di Esclusione Controindicazione chirurgica Patologia concomitante della cuffia dei rotatori o del bicipite Chirurgia precedente sulla spalla interessata Condizioni sistemiche o neurovascolari potenzialmente influenti sui risultati La dimensione campionaria calcolata è di 80 pazienti (incluso un 10% previsto di perdite al follow-up).
CONTESTO E RAZIONALE L'instabilità anteriore della spalla è una condizione frequente, particolarmente nei pazienti giovani e fisicamente attivi. La procedura di Latarjet aperta è ampiamente utilizzata in pazienti con significativa perdita ossea glenoidea e ha dimostrato buoni risultati funzionali.
Tradizionalmente, la fissazione dell'innesto coracoideo viene eseguita con due viti corticali, fornendo una fissazione rigida e compressione. Tuttavia, sono state riportate complicanze correlate agli impianti, tra cui:
Irritazione da impianti e dolore anteriore persistente Allentamento delle viti, specialmente in casi di mancata consolidazione dell'innesto Frattura dell'innesto coracoideo dovuta a concentrazione di stress Chirurgia di revisione per rimozione degli impianti (fino al 16% in alcune serie) Queste complicanze possono compromettere i risultati, ritardare la riabilitazione e aumentare i costi sanitari e la morbilità.
Hachem et al. hanno proposto l'uso del nastro ad alta resistenza (FiberTape, Arthrex) come metodo di fissazione alternativo. Questa tecnica utilizza nastri interconnessi passati attraverso tunnel ossei trasversali e legati sotto tensione controllata, ottenendo compressione senza impianti metallici.
La validazione è stata riportata a tre livelli:
Descrizione tecnica - mantenimento della compressione assiale e della stabilità rotazionale senza viti.
Risultati clinici - tassi di unione >90%, nessuna frattura dell'innesto, nessuna rimozione di impianti, risultati WOSI comparabili o superiori.
Evidenza biomeccanica - carico ultimo alla rottura comparabile rispetto alle viti bicorticali, rigidità inferiore (potenzialmente riducendo la concentrazione di stress) e spostamento equivalente sotto carico ciclico.
Considerando le crescenti complicanze correlate alle viti, il cerchiaggio con nastro a suture può rappresentare un'alternativa biomeccanicamente valida e clinicamente sicura.
IPOTESI E OBIETTIVI Ipotesi Primaria La fissazione dell'innesto coracoideo utilizzando il cerchiaggio con nastro ad alta resistenza non è inferiore alla fissazione con viti metalliche in termini di recupero funzionale a 12 mesi e può essere associata a meno complicanze correlate agli impianti.
Obiettivo Primario Confrontare i risultati funzionali a 12 mesi postoperatori tra i gruppi utilizzando il punteggio totale del Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) in uno studio clinico randomizzato di non inferiorità.
Obiettivi Secondari Valutare il tasso di unione dell'innesto utilizzando TC a 3 e 12 mesi. Analizzare la posizione dell'innesto rispetto alla glenoide e l'angolazione nei piani assiale e sagittale.
Confrontare i tassi di complicanze postoperatorie (frattura dell'innesto, riassorbimento, malposizionamento, reintervento).
PROGETTAZIONE DELLO STUDIO
Studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato che confronta:
Fissazione convenzionale con viti Fissazione con cerchiaggio con nastro ad alta resistenza Rapporto di allocazione: 1:1 Randomizzazione: Blocchi permutati, stratificati per età (<30 / ≥30). I chirurghi non possono essere in cieco. I valutatori clinici e radiologici saranno in cieco rispetto all'allocazione.
Follow-up minimo: 12 mesi. Reclutamento: Consecutivo fino al raggiungimento della dimensione campionaria target.
POPOLAZIONE DELLO STUDIO Tutti i pazienti consecutivi diagnosticati con instabilità anteriore della spalla che soddisfano i criteri di eleggibilità e forniscono il consenso informato.
Criteri di Inclusione Età 18-50 anni Instabilità anteriore della spalla Indicazione per la procedura di Latarjet Consenso informato firmato Criteri di Esclusione Instabilità multidirezionale o posteriore Chirurgia precedente della spalla Lesione concomitante della cuffia dei rotatori, osteoartrite gleno-omerale, patologia del capo lungo del bicipite Altre patologie dell'arto superiore influenti sui risultati
VARIABILI DELLO STUDIO Variabili Demografiche Età, sesso, lato interessato, dominanza, tipo di instabilità, età al primo lussazione, numero di lussazioni/sublussazioni, iperlassità, range di movimento, attività sportiva, attività lavorativa.
Variabili Radiologiche
TC preoperatoria:
Perdita ossea glenoidea Lesione di Hill-Sachs Traccia glenoidea
TC postoperatoria (3 e 12 mesi):
Unione dell'innesto Angolo alfa Altezza dell'innesto Cambiamenti artritici Complicanze Valutazione Clinica e Funzionale
Valutata a 3 mesi, 12 mesi e opzionalmente 24 mesi:
Range di movimento (goniometro) Forza Ritorno allo sport e al lavoro
Misurazioni dei Risultati Segnalati dal Paziente (PROMs):
WOSI Valore Soggettivo della Spalla (SSV) Punteggio ROWE Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore
FONTE DEI DATI I dati saranno raccolti dal sistema di cartella clinica elettronica (HCIS) dell'Ospedale Universitario La Paz.
I pazienti saranno pseudonimizzati utilizzando un numero di identificazione dello studio. I dati saranno archiviati in database Excel su server ospedalieri sicuri. Periodo di conservazione: Durante lo studio e fino a 10 anni dopo il completamento.
PIANO DI ANALISI STATISTICA
Calcolo della dimensione campionaria:
MCID: 210 punti WOSI (10% del punteggio totale) SD: 450 Alpha (unilaterale): 0.025 Potenza: 80% Campione richiesto: 72 pazienti → aggiustato a 80 (10% di abbandono). Test Statistici Test di Kolmogorov-Smirnov per la normalità Test t indipendente o Mann-Whitney U Chi-quadro o test esatto di Fisher Analisi Primaria Analisi di non inferiorità confrontando i punteggi WOSI a 12 mesi. Test t unilaterale Margine di non inferiorità: 210 punti Analisi ITT e per protocollo Intervallo di confidenza unilaterale al 95% Analisi Secondarie ANOVA per misure ripetute per i punteggi funzionali Chi-quadro/Fisher per le complicanze Test parametrici/non parametrici per l'unione dell'innesto
Dati mancanti:
Ultima osservazione portata avanti Imputazione multipla se >5% mancante Software: SPSS 18.0 (IBM, Armonk, NY, USA)
Significatività:
α = 0.025 (unilaterale, non inferiorità) α = 0.05 (bilaterale, analisi esplorative)
CONSIDERAZIONI ETICHE
Condotto in conformità con:
Buona Pratica Clinica (GCP) Dichiarazione di Helsinki (75a Assemblea Generale WMA, 2024) Legge Spagnola 14/2007 sulla Ricerca Biomedica GDPR (UE 2016/679) Legge Organica Spagnola 3/2018 Approvato dal Comitato Etico di Ricerca (CEIm) dell'Ospedale Universitario La Paz.
- GESTIONE DEI DATI E PRIVACY I dati saranno pseudonimizzati. Solo gli investigatori avranno accesso alle informazioni identificative.
Ride-identificazione permessa solo se necessaria per la sicurezza del paziente. Accesso limitato a investigatori, comitato etico, autorità sanitarie e ispettori.
11-12. CAMPIONI BIOLOGICI / REAZIONI AVVERSE AI FARMACI Non applicabile. 13. CRONOPROGRAMMA Mesi 1-3: Progettazione dello studio e approvazione etica Mesi 4-12: Reclutamento e raccolta dati Mesi 13-24: Analisi dei dati Mesi 24-26: Preparazione del manoscritto 14. PUBBLICAZIONE E TRASPARENZA I risultati saranno pubblicati su una rivista scientifica peer-reviewed. Dati conservati fino a 10 anni. 15. FINANZIAMENTO Nessun finanziamento esterno. 16. CONFLITTO DI INTERESSI Gli investigatori dichiarano nessun conflitto di interessi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 50 anni al momento dell'intervento chirurgico.
- Diagnosi clinica e radiologica di instabilità anteriore della spalla.
- Indicazione al trattamento chirurgico con procedura di Latarjet aperta, come determinato dal chirurgo curante.
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
- Disponibilità e capacità di rispettare il programma di follow-up postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Instabilità multidirezionale o posteriore della spalla.
- Precedenti procedure chirurgiche sulla spalla interessata.
- Patologia concomitante della spalla che richiede un trattamento chirurgico aggiuntivo, comprese lesioni della cuffia dei rotatori, osteoartrite gleno-omerale o patologia del tendine lungo del bicipite.
- Condizioni sistemiche, neurologiche o vascolari che potrebbero influenzare la funzione dell'arto superiore o influire sugli esiti dello studio.
- Controindicazione alla chirurgia o all'anestesia generale.
- Incapacità di completare le valutazioni di follow-up o di rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fissaggio con viti
Tecnica di Latarjet con fissaggio a vite
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Questo intervento si basa sulla fissazione del coracoide utilizzando viti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fissaggio con cerchiaggio a nastro
Tecnica di Latarjet fissata con cerchiaggio
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Procedura Latarjet con fissazione coracoidea mediante tecnica senza metalli con cerchiaggio a nastro di sutura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio WOSI
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
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L'esito primario di questo studio è l'esito funzionale specifico della spalla a 12 mesi dall'intervento chirurgico, misurato utilizzando il Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Il WOSI è un misura validata, specifica della malattia e riportata dal paziente, progettata per valutare la qualità della vita e il deficit funzionale nei pazienti con instabilità della spalla. È composto da 21 elementi raggruppati in quattro domini: sintomi fisici, funzione sportiva/ricreativa/lavorativa, funzione nello stile di vita e benessere emotivo. Ogni elemento è valutato su una scala analogica visiva, e il punteggio totale varia da 0 a 2100 punti, dove punteggi più bassi indicano una migliore funzione della spalla e meno sintomi. L'analisi primaria confronterà il punteggio totale del WOSI a 12 mesi post-operatori tra i due gruppi di studio: fissazione cerchiaggio con nastro di sutura ad alta resistenza e fissazione con vite metallica dell'innesto coracoideo nella procedura di Latarjet. |
12 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio ROWE
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un esito secondario di questo studio è la stabilità della spalla e l'esito funzionale a 12 mesi dall'intervento chirurgico, valutato utilizzando il punteggio ROWE. Il punteggio ROWE è un sistema di punteggio clinico validato sviluppato specificamente per valutare gli esiti nei pazienti con instabilità della spalla. Valuta tre componenti principali: stabilità (50 punti), movimento (20 punti) e funzione (30 punti), con un punteggio totale possibile di 100 punti. Punteggi più alti indicano una migliore stabilità e funzione della spalla. Il punteggio ROWE totale a 12 mesi postoperatori sarà confrontato tra i due gruppi di studio: fissazione con nastro di sutura ad alta resistenza con cerchiaggio e fissazione con vite metallica dell'innesto coracoideo durante la procedura di Latarjet. |
12 mesi
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un esito secondario di questo studio è il dolore postoperatorio alla spalla a 12 mesi, valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). La VAS è una misura validata e ampiamente utilizzata, riportata dal paziente, dell'intensità del dolore. Consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri ancorata da due estremi: "nessun dolore" (0) e "il dolore peggiore immaginabile" (10). Ai pazienti viene chiesto di indicare il punto sulla linea che meglio rappresenta il loro attuale livello di dolore alla spalla. Il punteggio viene registrato come un valore numerico da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore. I livelli di dolore a 12 mesi dall'intervento chirurgico saranno confrontati tra i due gruppi di studio: fissaggio con nastro di sutura ad alta resistenza a cerchiaggio e fissaggio con vite metallica dell'innesto del processo coracoideo nella procedura di Latarjet. |
12 mesi
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Ritorno allo sport
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un risultato secondario di questo studio è il ritorno allo sport dopo l'intervento chirurgico, valutato a 12 mesi dall'operazione. Il ritorno allo sport sarà definito come la capacità del paziente di riprendere la partecipazione alle attività sportive allo stesso livello o a un livello inferiore rispetto alla condizione pre-infortunio. Verranno raccolte informazioni riguardo al fatto che il paziente sia tornato allo sport (sì/no), il livello di prestazione raggiunto (stesso livello, livello inferiore, o impossibilità di tornare), e il tempo trascorso dall'intervento al ritorno allo sport (misurato in mesi). |
12 mesi
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Unione radiologica dell'innesto
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
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Un esito secondario di questo studio è la consolidazione radiologica dell'innesto coracoideo a 12 mesi dall'intervento chirurgico. L'unione dell'innesto sarà valutata mediante tomografia computerizzata (TC) eseguita a 3 e 12 mesi postoperatori. La consolidazione radiologica sarà definita come la presenza di un ponte osseo trabecolare continuo tra l'innesto coracoideo e l'osso glenoideo nativo, senza linee radiotrasparenti suggestive di mancata consolidazione. |
3 mesi e 12 mesi
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un esito secondario di questo studio è l'incidenza di complicazioni postoperatorie entro 12 mesi dall'intervento chirurgico. Le complicazioni includeranno sia eventi avversi precoci che tardivi correlati alla procedura chirurgica o al metodo di fissazione. In particolare, verranno registrati i seguenti eventi: frattura dell'innesto coracoideo, significativo riassorbimento dell'innesto, malposizionamento dell'innesto, malposizionamento o fallimento del dispositivo di fissazione, mancata consolidazione, instabilità ricorrente, infezione, lesione neurovascolare e necessità di reintervento (inclusa rimozione dell'hardware o chirurgia di revisione). |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hachem AI, Ahmed U, Ixtacuy LR, Molina-Creixell A, Campagnoli A, Rius X. Open Latarjet with Metal-Free Cerclage Fixation. Arthrosc Tech. 2023 Mar 3;12(4):e465-e475. doi: 10.1016/j.eats.2022.11.030. eCollection 2023 Apr.
- Jos S, Sanu S, J A, Thomas M L, Paulose B. Arthroscopic Latarjet Procedure Using FiberTape Cerclage With a Simplified Technique for Suture Passage and Coracoid Fixation. Arthrosc Tech. 2022 Jun 21;11(7):e1277-e1287. doi: 10.1016/j.eats.2022.03.011. eCollection 2022 Jul.
- Provencher MT, Aman ZS, LaPrade CM, Bernhardson AS, Moatshe G, Storaci HW, Chahla J, Turnbull TL, LaPrade RF. Biomechanical Comparison of Screw Fixation Versus a Cortical Button and Self-tensioning Suture for the Latarjet Procedure. Orthop J Sports Med. 2018 Jun 14;6(6):2325967118777842. doi: 10.1177/2325967118777842. eCollection 2018 Jun.
- Ganokroj P, Dey Hazra M, Dey Hazra RO, Brady AW, Brown JR, Rupp MC, Garcia AR, Whalen RJ, Millett PJ, Provencher MT. Biomechanical Evaluation of the 2 Different Levels of Coracoid Graft Positions in the Latarjet Procedure for Anterior Shoulder Instability. Orthop J Sports Med. 2023 Dec 22;11(12):23259671231202533. doi: 10.1177/23259671231202533. eCollection 2023 Dec.
- Vetoshkin AA, Mikhaylova KD. Learning curve in the arthroscopic Latarjet procedure: An analysis of the first 171 cases. J Orthop. 2023 Nov 30;50:58-64. doi: 10.1016/j.jor.2023.11.048. eCollection 2024 Apr.
- Boileau P, Mercier N, Roussanne Y, Thelu CE, Old J. Arthroscopic Bankart-Bristow-Latarjet procedure: the development and early results of a safe and reproducible technique. Arthroscopy. 2010 Nov;26(11):1434-50. doi: 10.1016/j.arthro.2010.07.011.
- Gupta A, Delaney R, Petkin K, Lafosse L. Complications of the Latarjet procedure. Curr Rev Musculoskelet Med. 2015 Mar;8(1):59-66. doi: 10.1007/s12178-015-9258-y.
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- EC2025.639
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