- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07583433
Maneuvers to Reduce Laparoscopic Pain
Optimal Maneuver to Reduce Postoperative Pain Following Elective Laparoscopic Surgeries
Laparoscopic surgery has revolutionized surgical care by reducing morbidity and improving post operative recovery. Laparoscopic surgery involves the use of carbon dioxide for insufflation to achieve optimal visualization. There is literature that demonstrates higher insufflation pressures being associated with increased postoperative pain - particularly shoulder pain - and opioid use. The ideal amount of intraperitoneal pressure is still under debate as other studies demonstrate that reduced pneumoperitoneum insufflation has also shown to negatively impact surgeon satisfaction and trended with longer operative time and greater blood loss without impacting pain.
Residual intraperitoneal carbon dioxide can also contribute to postoperative discomfort. Studies have shown the effectiveness of various maneuvers in removing residual gas to reduce postoperative pain, such as intraperitoneal saline instillation, pulmonary recruitment, and gas aspiration via smoke evacuator.
Despite these advantages, there is a lack of a clear consensus on the optimal method for reducing residual intraperitoneal gas. Conversely, literature has mixed results regarding the true significance in pain reduction.
Given the importance of minimizing postoperative pain, reducing opioid requirements, and shortening postoperative recovery time, the investigators propose a prospective, patient-blinded, randomized controlled trial. The investigators aim to investigate whether active gas removal via a smoke evacuator, multiple breath recruitment maneuvers, or no intervention would contribute to lowest postoperative pain. The findings will help identify the most effective method for reducing residual pneumoperitoneum-related pain and thus inform surgical practices and improve patient outcomes.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Investigatore principale:
- Ilinca Lupea, MD
-
Contatto:
- Ilinca Lupea, MD
- Numero di telefono: 313-425-4567
- Email: ilupea1@hfhs.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients age 18 to 65
- Benign, elective laparoscopic surgeries
Exclusion Criteria:
- Ages <18 and age >65
- Emergency or urgent surgeries
- Surgeries for chronic pelvic pain, malignancy
- Surgeries during pregnancy
- Severe cardiopulmonary disease
- Prior extensive abdominal surgeries (more than 2 abdominal or pelvic surgeries)
- Inability to consent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
|
Passive desolation of the pneumoperitoneum at the end of the laparoscopic surgery.
|
|
Sperimentale: Smoke Evacuation Group
|
Active gas removal via smoke evacuator for 30 seconds at the end of case.
|
|
Sperimentale: Recruitment Breath Group
|
Repeated pulmonary inflation maneuvers: Three (3) consecutive manual ventilations at maximum of 30 cm water at the end of case.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Post operative pain
Lasso di tempo: From enrollment until 1 week post surgery
|
Post-operative pain: Patients will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS) by rating their pain on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable) immediately prior to leaving the post-anesthesia care unit, on post-operative day 2, and post-operative day 7.
|
From enrollment until 1 week post surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Opioid use for the management of post operative pain
Lasso di tempo: Time of enrollment until their post operative appointment up to 2 weeks from the time of surgery
|
Opioid use: Patients will be asked how many of the opioid pain medication pills they were discharged with were consumed, at either their 2-week post-operative in-person visit or phone call question.
Patients will be instructed to either count the number of pills that were taken or bring the bottle to their visit.
|
Time of enrollment until their post operative appointment up to 2 weeks from the time of surgery
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie peritoneali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Pneumoperitoneo
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18542-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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