- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07583433
Maneuvers to Reduce Laparoscopic Pain
Optimal Maneuver to Reduce Postoperative Pain Following Elective Laparoscopic Surgeries
Laparoscopic surgery has revolutionized surgical care by reducing morbidity and improving post operative recovery. Laparoscopic surgery involves the use of carbon dioxide for insufflation to achieve optimal visualization. There is literature that demonstrates higher insufflation pressures being associated with increased postoperative pain - particularly shoulder pain - and opioid use. The ideal amount of intraperitoneal pressure is still under debate as other studies demonstrate that reduced pneumoperitoneum insufflation has also shown to negatively impact surgeon satisfaction and trended with longer operative time and greater blood loss without impacting pain.
Residual intraperitoneal carbon dioxide can also contribute to postoperative discomfort. Studies have shown the effectiveness of various maneuvers in removing residual gas to reduce postoperative pain, such as intraperitoneal saline instillation, pulmonary recruitment, and gas aspiration via smoke evacuator.
Despite these advantages, there is a lack of a clear consensus on the optimal method for reducing residual intraperitoneal gas. Conversely, literature has mixed results regarding the true significance in pain reduction.
Given the importance of minimizing postoperative pain, reducing opioid requirements, and shortening postoperative recovery time, the investigators propose a prospective, patient-blinded, randomized controlled trial. The investigators aim to investigate whether active gas removal via a smoke evacuator, multiple breath recruitment maneuvers, or no intervention would contribute to lowest postoperative pain. The findings will help identify the most effective method for reducing residual pneumoperitoneum-related pain and thus inform surgical practices and improve patient outcomes.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Hauptermittler:
- Ilinca Lupea, MD
-
Kontakt:
- Ilinca Lupea, MD
- Telefonnummer: 313-425-4567
- E-Mail: ilupea1@hfhs.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients age 18 to 65
- Benign, elective laparoscopic surgeries
Exclusion Criteria:
- Ages <18 and age >65
- Emergency or urgent surgeries
- Surgeries for chronic pelvic pain, malignancy
- Surgeries during pregnancy
- Severe cardiopulmonary disease
- Prior extensive abdominal surgeries (more than 2 abdominal or pelvic surgeries)
- Inability to consent
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
|
Passive desolation of the pneumoperitoneum at the end of the laparoscopic surgery.
|
|
Experimental: Smoke Evacuation Group
|
Active gas removal via smoke evacuator for 30 seconds at the end of case.
|
|
Experimental: Recruitment Breath Group
|
Repeated pulmonary inflation maneuvers: Three (3) consecutive manual ventilations at maximum of 30 cm water at the end of case.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Post operative pain
Zeitfenster: From enrollment until 1 week post surgery
|
Post-operative pain: Patients will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS) by rating their pain on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable) immediately prior to leaving the post-anesthesia care unit, on post-operative day 2, and post-operative day 7.
|
From enrollment until 1 week post surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioid use for the management of post operative pain
Zeitfenster: Time of enrollment until their post operative appointment up to 2 weeks from the time of surgery
|
Opioid use: Patients will be asked how many of the opioid pain medication pills they were discharged with were consumed, at either their 2-week post-operative in-person visit or phone call question.
Patients will be instructed to either count the number of pills that were taken or bring the bottle to their visit.
|
Time of enrollment until their post operative appointment up to 2 weeks from the time of surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Peritonealerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Pneumoperitoneum
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Kontrollgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18542-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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