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The Effect of a Post-operative Exercise Programme Versus Standard Care on Physical Fitness of Patients With Breast Cancer Undergoing Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) Flap Reconstruction Surgery (EXERCISE DIEP)

23 giugno 2026 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

All patients undergoing mastectomy for breast cancer should be offered the option of reconstructive surgery. The Deep Inferior Epigastric Perforator Flap or DIEP reconstruction as it is commonly referred to, is becoming the favoured reconstruction by both patients and surgeons as it gives a great cosmetic outcome as well as being a good option for patients who may have to undergo radiotherapy treatment after their surgery.

Exercise has been demonstrated in previous research to improve tolerance of treatment (particularly chemotherapy), post operative fatigue and the overall quality of life in patients undergoing cancer treatment. Furthermore, it has shown to improve survival in patients who are being treated for breast cancer. The investigators are undertaking this study to investigate whether a structured exercise programme will improve patients fitness after surgery and ultimately improve their recovery after their reconstructive surgery. To do this, half of the people taking part will be undertaking a structured exercise programme and the other half will not and will be assessing which group recover better after their surgery. Currently, no breast reconstruction patients in Ireland are receiving a formal "exercise prescription" after their surgery so will be looking to see if this helps people recover better before it is made standard care for every breast patient in Ireland.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primary Objective:

To evaluate the impact of a structured, post-operative exercise programme on patient-reported and functional outcomes following DIEP flap breast reconstruction.

Secondary Objectives:

  • To examine the effects of the exercise programme on upper and lower limb strength, body composition (BMI, fat and muscle mass, bone density), and functional recovery.
  • To evaluate the influence of exercise on post-operative complication rates, length of hospital stay and time to return to daily activities.
  • To explore changes in psychological health and body image perception using validated questionnaires.
  • To assess adherence, feasibility, and safety of the structured exercise programme within a breast reconstruction population.
  • To perform an exploratory health-economic analysis comparing the costs and potential healthcare savings associated with the intervention versus standard care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Arnold Hill, MB, BCh, BAO, MCh, FRCSI
  • Numero di telefono: +35318093000
  • Email: adkhill@rcsi.com

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlanda, D09V2N0
        • Reclutamento
        • Beaumont RCSI Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Women aged 18 years and older

  2. Candidates who have already been selected to undergo mastectomy and reconstruction by the breast MDT for the following indications:

    1. Genetic mutation carriers undergoing risk-reducing mastectomy.
    2. Ductal carcinoma in situ (DCIS) requiring mastectomy.
    3. Early invasive breast cancer requiring mastectomy.
    4. The tumour must not have skin involvement and no evidence of invasive disease within 1cm of skin, nipple or pectoralis major muscle (as proven on MRI).
  3. Candidates for breast reconstruction with DIEP.
  4. Fluent in English
  5. Fit for general anaesthetic Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Advanced breast cancer with skin involvement.
  2. Undergoing bilateral DIEP reconstruction or other forms of breast reconstruction (e.g., TRAM, implant-based, LD flap).
  3. Pregnancy
  4. Lactation Patients with insufficient English to sign an informed consent (i.e. interpreter required).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention
Structured individualised 12-week post operative exercise programme based on ACSM oncology guidelines, incorporating aerobic, resistance and flexibility training delivered in person or via zoom.
Comportamentale: Structured individualised 12-week post operative exercise programme
Structured individualised 12-week post operative exercise programme based on ACSM oncology guidelines, incorporating aerobic, resistance and flexibility training delivered in person or via zoom.
Nessun intervento: Control
standard post-operative care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiorespiratory Fitness
Lasso di tempo: Measured at baseline (recruitment), 6 months postoperatively and at 1 year postoperatively
Cardiorespiratory fitness measured using the 6-Minute Walk Test (6MWT). Outcome reported as change in distance walked (metres) from baseline to 6 months post-operatively. Greater distance indicates improved cardiorespiratory fitness.
Measured at baseline (recruitment), 6 months postoperatively and at 1 year postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hand Grip Strength
Lasso di tempo: 6 months and 12 months post operatively
Measured using a hand dynamometer and reported in kilograms.
6 months and 12 months post operatively
Body Mass Index
Lasso di tempo: At six months and 12 months postoperatively
Body mass index (BMI) calculated from measured weight and height and reported in kilograms per square meter (kg/m²).
At six months and 12 months postoperatively
EQ5D5L Health Related Quality of Life
Lasso di tempo: At 6 months and 12 months post operatively
Quality of Life and Psychosocial Health: Assessed using the BREAST-Q (psychosocial and sexual well-being domains)
At 6 months and 12 months post operatively
Percentage Body Fat
Lasso di tempo: At 6 months and 12 months postoperatively
Percentage body fat measured using bioelectrical impedance analysis with a Tanita device and reported as percentage body fat (%).
At 6 months and 12 months postoperatively
Muscle Mass
Lasso di tempo: At 6 months and 12 months postoperatively
Muscle mass measured using bioelectrical impedance analysis with a Tanita device and reported in kilograms (kg).
At 6 months and 12 months postoperatively
Bone Mass
Lasso di tempo: At 6 months and 12 months postoperatively
Bone mass measured using bioelectrical impedance analysis with a Tanita device and reported in kilograms (kg).
At 6 months and 12 months postoperatively
Lower Limb Strength
Lasso di tempo: Measured at 6 months and 1 year postoperatively.
Measured using the 30 second Sit to Stand Test
Measured at 6 months and 1 year postoperatively.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared as this could potentially identify participants. Anonymous datasets will be available for validation.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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