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Local Dexamethasone Administration in Symptomatic Irreversible Pulpitis (SIPDEX)

26 giugno 2026 aggiornato da: Marmara University

Comparison of the Effects of Submucosal and Intraligamentary Dexamethasone Administration on Anesthetic Success and Pain Control in Patients With Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial

Symptomatic irreversible pulpitis is associated with a high incidence of inadequate pulpal anesthesia during endodontic treatment, particularly in mandibular molar teeth. Failure to achieve profound anesthesia may result in increased intraoperative pain and patient discomfort. Corticosteroids have been suggested as adjunctive agents to improve pain control and reduce inflammatory responses; however, the influence of different local administration techniques on anesthetic success and postoperative pain remains unclear.

The aim of this randomized controlled clinical trial is to compare the effects of submucosal and intraligamentary dexamethasone administration on anesthetic success and pain control in patients with symptomatic irreversible pulpitis. A total of 84 participants requiring root canal treatment of mandibular first or second molars diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis will be randomly allocated to one of three groups: (1) inferior alveolar nerve block (IANB) followed by submucosal saline injection (control group), (2) IANB followed by submucosal dexamethasone injection, and (3) IANB followed by intraligamentary dexamethasone injection.

All participants will receive standardized endodontic treatment under local anesthesia. The primary outcome measure is anesthetic success during access cavity preparation and pulp extirpation. Secondary outcome measures include postoperative pain intensity at 6, 12, 24, 48, and 72 hours, and postoperative analgesic consumption. The results of this study may provide evidence regarding the effectiveness of different local dexamethasone administration techniques and contribute to improved pain management strategies in endodontic practice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Symptomatic irreversible pulpitis is associated with a high incidence of failure of inferior alveolar nerve block anesthesia, particularly in mandibular molars, resulting in pain during endodontic treatment and the frequent need for supplemental anesthesia. Corticosteroids have been investigated as adjunctive agents because of their anti-inflammatory properties and their potential to improve anesthetic success and reduce postoperative pain. However, limited evidence is available regarding the influence of different local administration techniques on these outcomes.

This prospective, randomized, controlled, single-blind clinical trial aims to compare the effects of submucosal and intraligamentary administration of dexamethasone on anesthetic success and postoperative pain following inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis of mandibular first or second molars.

Eighty-four participants will be randomly allocated into three parallel groups (28 participants per group):

Group 1 (Control): Inferior alveolar nerve block followed by submucosal injection of normal saline (placebo).

Group 2: Inferior alveolar nerve block followed by submucosal injection of dexamethasone.

Group 3: Inferior alveolar nerve block followed by intraligamentary injection of dexamethasone.

The primary outcome is anesthetic success, assessed using the Heft-Parker Visual Analog Scale (HP-VAS) during access cavity preparation and pulp extirpation. Secondary outcomes include postoperative pain intensity assessed using the HP-VAS at 6, 12, 24, 48, and 72 hours after treatment, as well as the need for postoperative analgesic medication. The findings of this study may help identify the most effective local administration technique for dexamethasone to improve anesthetic success and postoperative pain management in patients with symptomatic irreversible pulpitis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elif İrem Altıntaş, Research Assistant
  • Numero di telefono: +905425491411
  • Email: eialtintas@icloud.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Marmara University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 to 65 years.
  • ASA I or ASA II systemic health status.
  • Symptomatic irreversible pulpitis in a mandibular molar tooth.
  • Positive response to pulp sensibility tests.
  • Preoperative pain score greater than 54 mm on the Heft-Parker Visual Analog Scale (HP-VAS).
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • Allergy or contraindication to articaine, dexamethasone, or study-related medications.
  • Use of analgesics, anti-inflammatory drugs, or antibiotics within the previous 12 hours.
  • Presence of periapical radiolucency or diagnosis of pulpal necrosis.
  • Significant systemic disease (ASA III or higher).
  • Inability to complete pain assessment forms or follow study procedures.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Control Group
Participants receive an inferior alveolar nerve block followed by a submucosal saline injection prior to endodontic treatment.
Droga: Saline (0.9%, sterile, for infusion)
Normal saline is administered submucosally following inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis undergoing root canal treatment.
Sperimentale: Submucosal Dexamethasone
Participants receive an inferior alveolar nerve block followed by submucosal dexamethasone administration prior to endodontic treatment.
Droga: Dexamethasone
Dexamethasone (8 mg/2 mL) is administered submucosally following inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis undergoing root canal treatment.
Droga: Dexamethasone
Dexamethasone (8 mg/2 mL) is administered intraligamentarily following inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis undergoing root canal treatment.
Sperimentale: Intraligamentary Dexamethasone
Participants receive an inferior alveolar nerve block followed by intraligamentary dexamethasone administration prior to endodontic treatment.
Droga: Dexamethasone
Dexamethasone (8 mg/2 mL) is administered submucosally following inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis undergoing root canal treatment.
Droga: Dexamethasone
Dexamethasone (8 mg/2 mL) is administered intraligamentarily following inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis undergoing root canal treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Success of Inferior Alveolar Nerve Block Anesthesia
Lasso di tempo: Periprocedural (during access cavity preparation and pulp extirpation)
Anesthetic success will be assessed using the Heft-Parker Visual Analog Scale (HP-VAS) during access cavity preparation and pulp extirpation. Successful anesthesia is defined as no pain or mild pain (HP-VAS <54 mm) without the need for supplemental anesthesia. Moderate or severe pain (HP-VAS ≥54 mm) or the need for supplemental anesthesia will be considered anesthetic failure.
Periprocedural (during access cavity preparation and pulp extirpation)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative Pain Intensity
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48, and 72 hours after treatment
Postoperative pain intensity will be assessed using the Heft-Parker Visual Analog Scale (HP-VAS) at 6, 12, 24, 48, and 72 hours after treatment.
6, 12, 24, 48, and 72 hours after treatment
Need for Postoperative Analgesic Medication
Lasso di tempo: Up to 72 hours after treatment
The need for postoperative analgesic medication will be assessed by recording whether participants require rescue analgesic medication during the 72-hour follow-up period after treatment.
Up to 72 hours after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIPDEX2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared because there is no current data-sharing plan, and the study protocol and ethics approval do not include provisions for public sharing of individual participant-level data.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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