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The Biopsychosocial Model to Identify Risk Factors for Chronic Postoperative Pain in Orthopedic Trauma Surgery Patients (TRAUMA PAIN)

1 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
This study aims to assess multidimensional risk factors for chronic post-traumatic pain in orthopedic trauma surgery patients. The purpose is to better understand pain chronification mechanisms by quantifying the interaction between clinical, biological, therapeutic, and psychosocial factors during hospitalization, with the ultimate goal of developing a convergent model to predict patients at risk before hospital discharge.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

According to the International Classification of Diseases 11th (ICD-11) classification, chronic post-traumatic pain is defined as pain persisting for more than 3 months following tissue injury. Given its physical, psychological, and social consequences, chronic pain represents a major source of disability, functional limitation, and impaired quality of life. Chronic pain frequently develops after accidental trauma, particularly in patients sustaining musculoskeletal injuries such as fractures.

Traumatic fractures requiring surgical treatment are among the most common causes of severe acute pain and may result in persistent pain despite fracture healing and satisfactory surgical outcomes. Chronic post-traumatic pain following orthopedic trauma surgery is associated with prolonged functional impairment, delayed return to work, psychological distress, and decreased quality of life.

Current evidence suggests that chronic post-traumatic pain results from a complex interaction between injury-related characteristics, biological vulnerability, therapeutic management, and psychosocial factors. However, these multidimensional determinants remain incompletely understood in orthopedic trauma populations.

The primary objective of this study is to identify early risk factors associated with chronic post-traumatic pain. In this study, patients undergo a comprehensive multidimensional evaluation throughout hospitalization. Fracture-related characteristics, including fracture location, injury severity, surgical management, analgesic strategies, and rehabilitation pathways, as well as therapeutic management, are systematically documented. Psychosocial factors and post-traumatic symptoms are assessed during hospitalization and at 3- and 6-month follow-up visits.

In addition to clinical and psychosocial assessments, biological samples are collected from hospital admission until discharge. This biological component focuses on brain-derived neurotrophic factor (BDNF). BDNF, initially described for its role in synaptic plasticity, has been increasingly implicated in central sensitization processes involved in pain chronification. By integrating clinical, biological, therapeutic, and psychosocial data, this study aims to characterize mechanisms associated with chronic post-traumatic pain and to develop a convergent predictive model to identify patients at high risk prior to hospital discharge.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patients admitted for orthopedic trauma surgery following traumatic fracture

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 years or older
  • Surgical treatment for a traumatic fracture
  • Admission to an orthopedic trauma surgery department
  • Ability to participate in follow-up assessments
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to exercise consent
  • Patients unable to complete the self reported assessment questionnaires

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TRAUMA-PAIN SURGERY Cohort
This cohort includes adult patients undergoing orthopedic trauma surgery for traumatic fractures
Biologico: • biological collection
  • biological collection of residual peripheral venous blood samples
  • use of samples from this collection for BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor) analysis
  • collection of data from medical records
  • collection of psychosocial and patient-reported outcome data

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chronic Post-traumatic Pain
Lasso di tempo: More than 3 months post-trauma

Presence of chronic post-traumatic pain, defined as a visual analog scale (VAS) score greater than 3 persisting more than 3 months post-trauma.

The Visual Analog Scale (VAS) scores range from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
More than 3 months post-trauma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino a 6 mesi dopo il trauma
Intensità del dolore valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Dal ricovero in ospedale fino a 6 mesi dopo il trauma
Injury Severity Score (ISS)
Lasso di tempo: Baseline (At hospital admission, day 0)
Severity of traumatic injuries assessed using the Injury Severity Score. Scores range from 1 (minor injury) to 75 (most severe injury).
Baseline (At hospital admission, day 0)
Pain Catastrophizing Profile
Lasso di tempo: Baseline (At hospital admission, day 0)
Pain catastrophizing assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS). Scores range from 0 (no catastrophizing) to 52 (maximum catastrophizing).
Baseline (At hospital admission, day 0)
Trait Anxiety (STAI-Trait)
Lasso di tempo: Baseline (At hospital admission, day 0)

Trait anxiety assessed using the State-Trait Anxiety Inventory - Trait subscale (STAI-Trait).

Scores range from 20 (low trait anxiety) to 80 (high trait anxiety).
Baseline (At hospital admission, day 0)
Anxiety Intensity (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: From hospital admission through 6 months post-trauma
State anxiety intensity assessed using a Visual Analog Scale (VAS). Scores range from 0 (no anxiety) to 10 (worst imaginable anxiety).
From hospital admission through 6 months post-trauma
Neuropathic Pain Characteristics (DN4 Questionnaire)
Lasso di tempo: During hospitalization and at 3 and 6 months post-trauma
Neuropathic pain characteristics assessed using the DN4 questionnaire. Scores range from 0 (no neuropathic pain) to 10 (definite neuropathic pain).
During hospitalization and at 3 and 6 months post-trauma
Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: At 3 and 6 months post-trauma

Pain assessed with the Brief Pain Inventory (BPI), including pain severity and pain interference subscales.

Both subscale scores range from 0 (no pain/no interference) to 10 (worst pain/maximum interference).
At 3 and 6 months post-trauma
Post-Traumatic Stress Symptoms (PCL-5)
Lasso di tempo: At 3 and 6 months post-trauma
Post-traumatic stress symptoms assessed with the PCL-5 questionnaire. Scores range from 0 (no symptoms) to 80 (severe symptoms).
At 3 and 6 months post-trauma
Opioid Misuse (POMI)
Lasso di tempo: At 3 and 6 months post-trauma
Opioid misuse assessed with the POMI questionnaire. Scores range from 0 (no misuse) to 6 (high risk of misuse).
At 3 and 6 months post-trauma
Quality of Life (SF-12)
Lasso di tempo: At 3 and 6 months post-trauma

Quality of life assessed using the SF-12 questionnaire. Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores range from 0 to 100.

Higher scores indicate better quality of life.
At 3 and 6 months post-trauma
Anxiety and Depression (HADS)
Lasso di tempo: At 3 and 6 months post-trauma

Anxiety and depression assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Each subscale ranges from 0 to 21. Total score ranges from 0 to 42.
At 3 and 6 months post-trauma
Serum BDNF Concentration
Lasso di tempo: From admission (before surgery ) until discharge (from day 1 to day 28)
Serum concentration of Brain-Derived Neurotrophic Factor measured during hospitalization.
From admission (before surgery ) until discharge (from day 1 to day 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAUMA PAIN Surgery

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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