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A Controlled Evaluation of Optical Defocus Parameters on Transient Changes in Axial Length Using Kubota Glass

30 giugno 2026 aggiornato da: Kubota Vision Inc.
This study will assess the optimal performance characteristics of optical defocus on transient changes in axial length with Kubota Glass, using a randomized, double-masked, 5-treatment, 5-period crossover design with contralateral eye control.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Be of legal age or, if under legal age have written consent of their parent or guardian to participate.
  • Sign written Informed Consent (and the California Bill of Rights, if applicable).
  • Be between age 8-24 (inclusive) and able to understand and assent to participation.
  • Have a spherical component of spectacle prescription between -1.00 and -5.00 diopters (D) (inclusive) in each eye.
  • Have a refractive astigmatism of less than or equal to -1.00 D in each eye.
  • Have axial length between 23.00 and 25.99 millimeters (mm) in each eye.
  • Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) of 20/25 or better in each eye.
  • Be willing and able to follow instructions and attend the schedule of follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to provide informed consent and assent.
  • Eye injury or surgery within twelve weeks immediately prior to enrollment.
  • Currently enrolled in an ophthalmic clinical trial.
  • Pregnant or lactating or expect to become pregnant during the trial (by self-report).
  • Evidence of systemic or ocular abnormality, infection or disease.
  • Use of medications that may affect the eye (including, but not limited to, corticosteroids and antimetabolites).
  • Anisometropia ≥ 2.00.
  • Subjects who have undergone corneal refractive surgery.
  • Use atropine or other anticholinergic drug within the past month.
  • Employees or immediate family members of employees of study sites or sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Unique Kubota Glass optical defocus parameter
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Sperimentale: Sequenza 2
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Sperimentale: Sequenza 3
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Sperimentale: Sequenza 4
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Sperimentale: Sequenza 5
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Sperimentale: Sequenza 6
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Sperimentale: Sequenza 7
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Sperimentale: Sequenza 8
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Sperimentale: Sequence 9
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Sperimentale: Sequence 10
Unique Kubota Glass optical defocus parameter
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Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Axial length
Lasso di tempo: 1 hour
1 hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KV-JAX-RCT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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