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Anti-CD25 Monoclonal Antibody for Prevention of Acute GVHD After Haploidentical HSCT

1 luglio 2026 aggiornato da: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

A Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial of Anti-CD25 Monoclonal Antibody Versus Methotrexate for the Prevention of Acute Graft-Versus-Host Disease After Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Acute graft-versus-host disease remains a major complication after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation. Methotrexate is commonly used as part of graft-versus-host disease prophylaxis, but it may be associated with delayed hematopoietic recovery and transplant-related toxicities, including oral mucositis.

This is a prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled Phase III clinical trial designed to evaluate an anti-CD25 monoclonal antibody regimen compared with methotrexate for the prevention of acute graft-versus-host disease after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation. Eligible patients with hematologic malignancies scheduled to undergo haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either methotrexate-based prophylaxis or anti-CD25 monoclonal antibody-based prophylaxis, in combination with standard graft-versus-host disease prophylaxis including anti-thymocyte globulin, calcineurin inhibitor, and mycophenolate mofetil.

The primary objective is to compare 12-month graft-versus-host disease-free, relapse-free survival between the two groups. Secondary objectives include comparison of acute graft-versus-host disease, chronic graft-versus-host disease, oral mucositis, hematopoietic recovery, cytomegalovirus and Epstein-Barr virus reactivation, infection, relapse, non-relapse mortality, overall survival, and leukemia-free survival.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria：

  1. Patients with confirmed hematologic malignancies who are scheduled to undergo haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  2. Age 18 to 75 years.
  3. Willing to provide written informed consent and accept random assignment.
  4. Willing and able to comply with the study procedures throughout the study period.

Exclusion Criteria:

  1. Patients scheduled to undergo fully matched donor transplantation, unrelated donor transplantation, or umbilical cord blood transplantation.
  2. Patients receiving grafts from maternal donors or collateral relative donors.
  3. Patients with strongly positive donor-specific antibodies.
  4. Patients whose transplantation regimen includes post-transplant cyclophosphamide for graft-versus-host disease prophylaxis.
  5. Patients undergoing a second transplantation.
  6. Patients who refuse to provide written informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Methotrexate Group
Participants in this arm will receive methotrexate-based graft-versus-host disease prophylaxis after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation. Methotrexate will be administered intravenously at 15 mg/m² on Day +1 and 10 mg/m² on Days +3, +6, and +11 after transplantation. Participants will also receive standard graft-versus-host disease prophylaxis including anti-thymocyte globulin, calcineurin inhibitor, and mycophenolate mofetil.
Droga: Methotrexate
Methotrexate will be administered intravenously at 15 mg/m² on Day +1 and 10 mg/m² on Days +3, +6, and +11 after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation for graft-versus-host disease prophylaxis.
Sperimentale: Anti-CD25 Monoclonal Antibody Group
Participants in this arm will receive anti-CD25 monoclonal antibody-based graft-versus-host disease prophylaxis after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation. Anti-CD25 monoclonal antibody will be administered intravenously at 1 mg/kg on Day 0 and Day +4 after transplantation. On Day 0, the drug will be administered 2 hours before stem cell infusion. Participants will also receive standard graft-versus-host disease prophylaxis including anti-thymocyte globulin, calcineurin inhibitor, and mycophenolate mofetil.
Biologico: Anti-CD25 Monoclonal Antibody
Anti-CD25 monoclonal antibody, also described as daclizumab in the protocol, will be administered intravenously at 1 mg/kg on Day 0 and Day +4 after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation for graft-versus-host disease prophylaxis. The Day 0 dose will be administered 2 hours before stem cell infusion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
12-month graft-versus-host disease-free, relapse-free survival
Lasso di tempo: 12 months after transplantation
Graft-versus-host disease-free, relapse-free survival is defined as survival without grade III-IV acute graft-versus-host disease, moderate or severe chronic graft-versus-host disease, disease relapse, or death from any cause, whichever occurs first.
12 months after transplantation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of acute graft-versus-host disease
Lasso di tempo: Up to 100 days after transplantation
Proportion of participants who develop acute graft-versus-host disease after transplantation. Acute graft-versus-host disease will be assessed according to international criteria and MAGIC grading.
Up to 100 days after transplantation
Incidence of grade II-IV acute graft-versus-host disease
Lasso di tempo: Up to 100 days after transplantation
Proportion of participants who develop grade II-IV acute graft-versus-host disease after transplantation.
Up to 100 days after transplantation
Incidence of grade III-IV acute graft-versus-host disease
Lasso di tempo: Up to 100 days after transplantation
transplantation Proportion of participants who develop grade III-IV acute graft-versus-host disease after transplantation.
Up to 100 days after transplantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Linghui Xia, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHCT260630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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