Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

POLAR-STUDY: Polish AntiReflux Study (POLAR)

13 luglio 2026 aggiornato da: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

POLAR-STUDY: Polish AntiReflux Study - A Prospective Multicenter Observational Study of Antireflux Surgery in Poland

The goal of this observational study is to evaluate the current practice and outcomes of surgical treatment for gastroesophageal reflux disease (GERD) in adults undergoing antireflux surgery in Poland. The study aims to identify factors associated with successful treatment and postoperative outcomes in routine clinical practice. The main questions it aims to answer are:

What are the current indications, preoperative diagnostic pathways, and surgical techniques used for antireflux surgery in Poland? Which patient- and procedure-related factors are associated with symptom resolution, improved quality of life, and postoperative outcomes following antireflux surgery?

Participants will:

undergo antireflux surgery according to routine clinical practice at participating centers; undergo standard preoperative diagnostic evaluation, including investigations performed as part of routine care; complete clinical and quality-of-life assessments before surgery and during follow-up at 30 days and 12 months after surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Gastroesophageal reflux disease (GERD) is one of the most common gastrointestinal disorders worldwide and is associated with impaired quality of life and an increased risk of long-term complications. Although antireflux surgery is an established treatment option for appropriately selected patients, considerable variation exists in patient selection, preoperative diagnostic work-up, surgical techniques, and postoperative management between centers.

POLAR-STUDY (Polish AntiReflux Study) is a prospective, multicenter observational study designed to evaluate the real-world practice of antireflux surgery in Poland. Consecutive adult patients undergoing surgical treatment for GERD at participating surgical centers will be enrolled. The study is observational and will not interfere with routine diagnostic or therapeutic management.

Clinical data collected during routine care will include patient demographics, medical history, preoperative investigations (including upper gastrointestinal endoscopy, esophageal pH monitoring, and high-resolution manometry when performed), indications for surgery, operative technique, and perioperative outcomes. Follow-up assessments will be conducted at 30 days and 12 months after surgery to evaluate reflux symptom control, quality of life, postoperative complications, and the need for reintervention.

The primary objective is to characterize contemporary antireflux surgical practice in Poland and to identify factors associated with successful surgical outcomes. The results are expected to provide nationwide real-world evidence that may contribute to optimizing patient selection, standardizing perioperative management, and improving the quality of surgical care for patients with GERD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Warminsko-mazusrkie
      • Olsztyn, Warminsko-mazusrkie, Polonia, 10-045
        • University of Warmia and Mazury

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patients with gastroesophageal reflux disease (GERD) undergoing elective antireflux surgery at participating surgical centers across Poland. Consecutive eligible patients meeting the inclusion criteria will be prospectively enrolled. All diagnostic evaluation, surgical treatment, and postoperative follow-up will be performed according to the routine clinical practice of each participating center. The study is observational and does not alter standard patient management. Demographic, clinical, operative, and follow-up data will be collected to evaluate current surgical practice and treatment outcomes after antireflux surgery.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Diagnosis of gastroesophageal reflux disease
  • Qualification for antireflux surgery according to the routine clinical practice of the participating center
  • Planned antireflux surgical procedure at a participating center
  • Ability to provide written informed consent
  • Willingness to participate in postoperative follow-up

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years
  • Lack of qualification for antireflux surgery
  • Inability to provide informed consent
  • Refusal to participate in the study
  • Inability to complete the planned follow-up assessments
  • Emergency surgery or surgery performed for an indication other than gastroesophageal reflux disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adults Undergoing Antireflux Surgery
Adult patients with gastroesophageal reflux disease (GERD) undergoing antireflux surgery at participating centers in Poland. Participants will receive standard diagnostic evaluation, surgical treatment, and postoperative follow-up according to routine clinical practice. The study is observational and does not alter standard patient management. Clinical, operative, and follow-up data will be collected prospectively to evaluate surgical practice and treatment outcomes.
Participants will be followed prospectively as part of routine clinical care after antireflux surgery. The study does not modify standard diagnostic or therapeutic management. Clinical, operative, and follow-up data, including preoperative evaluation, perioperative outcomes, reflux symptoms, quality of life, postoperative complications, and the need for reintervention, will be collected at baseline, 30 days, and 12 months after surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GERD symptom improvement at 12 months
Lasso di tempo: Baseline and 12 months after surgery
Improvement in gastroesophageal reflux disease symptoms 12 months after antireflux surgery, assessed using the validated GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) questionnaire.
Baseline and 12 months after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in health-related quality of life
Lasso di tempo: Baseline and 12 months after surgery
Change in health-related quality of life measured using the RAND-36 questionnaire.
Baseline and 12 months after surgery
30-day postoperative complications
Lasso di tempo: 30 days after surgery
Incidence and severity of postoperative complications occurring within 30 days after antireflux surgery, classified according to the Clavien-Dindo classification.
30 days after surgery
Need for reintervention
Lasso di tempo: 12 months after surgery
Requirement for surgical or endoscopic reintervention related to antireflux surgery.
12 months after surgery
Variation in surgical management
Lasso di tempo: Baseline
Distribution of indications for surgery, preoperative diagnostic tests, and surgical techniques used across participating centers.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi