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Follow-up After Percutaneous Device Closure of Ventricular Septal Defects

15 luglio 2026 aggiornato da: Noran Hasan Megally, Assiut University

Outcomes and Short-term Follow-up After Percutaneous Device Closure of Ventricular Septal Defects: A Study From Two Tertiary Pediatric Cardiac Care Centers in Upper Egypt

Ventricular septal defects (VSDs) are the most common congenital heart defects, accounting for 30-40% of congenital cardiac anomalies. They result from an abnormal opening in the interventricular septum, leading to left-to-right shunting. Clinical presentation depends on defect size and pulmonary vascular resistance, ranging from asymptomatic small defects to heart failure symptoms in infancy, with older children developing exercise intolerance or pulmonary hypertension.

Although surgical closure has long been the standard treatment, percutaneous transcatheter device closure has emerged as a less invasive alternative for selected VSD types, particularly muscular and suitable perimembranous defects. This approach offers comparable efficacy with reduced morbidity and shorter hospital stays.

This bicentric study aims to evaluate procedural success, complications, and short-term outcomes of percutaneous VSD closure in paediatric patients from Upper Egypt, providing essential data to guide clinical practice and quality improvement in tertiary cardiac centres.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ventricular septal defects (VSDs) are the most common congenital heart defects, accounting for 30-40% of congenital cardiac anomalies. They result from an abnormal opening in the interventricular septum, leading to left-to-right shunting. Clinical presentation depends on defect size and pulmonary vascular resistance, ranging from asymptomatic small defects to heart failure symptoms in infancy, with older children developing exercise intolerance or pulmonary hypertension.

Diagnosis is primarily established by transthoracic echocardiography, which accurately defines defect anatomy, shunt severity, ventricular function, and pulmonary artery pressures. Management is individualized according to hemodynamic significance, with small asymptomatic defects managed conservatively and significant defects requiring intervention following initial medical therapy.

Although surgical closure has long been the standard treatment, percutaneous transcatheter device closure has emerged as a less invasive alternative for selected VSD types, particularly muscular and suitable perimembranous defects. This approach offers comparable efficacy with reduced morbidity and shorter hospital stays.

Recent studies report high procedural success rates (95-98%) using evolving device technologies, including Amplatzer™ and newer asymmetric occluders. However, outcome data from developing regions remain limited, highlighting the need for population-specific evidence.

This bicentric study aims to evaluate procedural success, complications, and short-term outcomes of percutaneous VSD closure in paediatric patients from Upper Egypt, providing essential data to guide clinical practice and quality improvement in tertiary cardiac centres.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

85

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paediatric patients (age ≤18 years) undergoing percutaneous device closure of VSDs at the participating centres

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age: 6 months to 18 years
  2. Confirmed diagnosis of VSD (perimembranous, muscular) by transthoracic echocardiography (TTE)
  3. Hemodynamically significant VSD with: (Imtiaz et al., 2023)

    • Pulmonary blood flow (Qp) to Systemic blood flow (Qs) ≥1.5:1, OR
    • Evidence of left ventricular volume overload, OR
    • Pulmonary arterial hypertension (PAH) with reversible pulmonary vascular resistance
  4. Suitable anatomy for device closure as assessed by TTE and/or transesophageal echocardiography (TEE)
  5. Adequate rim (≥2mm) from VSD edges to cardiac valves and conduction system (for perimembranous VSDs)
  6. Written informed consent from parents/legal guardians
  7. Assent from children ≥ 12 years (as appropriate

Exclusion Criteria:

  1. Active endocarditis or systemic infection
  2. Fixed, irreversible pulmonary arterial hypertension (pulmonary vascular resistance >8 Wood units/m² or ratio of pulmonary vascular resistance (Rp) to systemic vascular resistance (Rs) >0.5)
  3. Multiple VSDs not amenable to device closure
  4. VSD associated with complex congenital heart disease requiring surgical intervention
  5. Contraindication to antiplatelet therapy
  6. Known allergy to device materials (nickel-titanium alloy)
  7. Patient or family unwilling to comply with follow-up protocol
  8. Life expectancy <1 year due to non-cardiac conditions
  9. Body weight <5 kg (relative contraindication, case-by-case assessment)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedural success rate
Lasso di tempo: baseline
To evaluate the procedural success rate and immediate safety of percutaneous device closure of VSDs in paediatric patients.
baseline
Assess short-term complications
Lasso di tempo: baseline
To assess short-term complications, including residual shunts, rhythm disturbances (especially AV block), and device-related adverse events during follow-up up to 6 months
baseline
Predictors of success and complications
Lasso di tempo: baseline
To evaluate clinical, echocardiographic outcomes and compare predictors of success and complications between the two tertiary centres
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Closure of VSD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su • Amplatzer™ Ductal Occluder (ADO) • Amplatzer™ Muscular VSD Occluder • Amplatzer™ Membranous VSD Occluder

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