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Surgical Recovery Support Pillow for Spine Surgeries

17 luglio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

The present study investigates the feasibility of a support pillow for use after spinal surgical procedures, and more particularly, to protect the midline region of the back following spinal surgery.

Existing cushioning pillows do not accommodate the anatomy of the human back nor the requirements of isolating a vertical spinal incision. For example, donut-style or ring-shaped pillows are designed for entirely different purposes, such as hemorrhoidal relief, and cannot provide the desired spinal relief. As a result, there is no suitable, dedicated support structure that allows a patient to rest on their back while eliminating pressure on the surgical site. Accordingly, there is a need for a device that permits postoperative spinal surgery patients to sit or lie in a supine or reclined position without the surgical incision contacting or being compressed by any supporting surface.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigators hypothesize that use of the back saver pillow as currently designed will be feasible and that patients will report subjective improvement in pain when applying the pillow. Our specific aims are two-fold, namely (1) Determine if patients are able to utilize the back saver pillow as currently designed and (2) Survey patients as to whether they feel the back saver pillow was beneficial for their recovery.

Our study design is as follows. Eligible patients will be asked pre-op whether they would like to be part of this study and asked for informed consent prior to surgery. A total of 10 patients will be recruited. Enrolled patients will be provided with the back saver pillow either while admitted, if inpatient, or at the time of discharge for same-day surgery patients. Patients will be asked to fill out a survey with questions related to how easy the pillow was to use and whether they found it to reduce their pain on the rating scale of 1-10, where 1 is no pain and 10 is most painful. There will be 3 survey timepoints post-surgery: (1) on the day following surgery, (2) right before discharge and (3) 2-weeks post-surgery. Surveys will assess patient feedback about ease of use, and pain, first without the pillow in the supine position and sitting up with the back against another surface, then with the pillow in the supine position and sitting up with the back against another surface.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ananth Eleswarapu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients who have lumbar fusion surgery, who consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Pediatric patients 18 years old and under

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Participant
Surgical Recovery Support Pillow
Dispositivo: Surgical Recovery Support Pillow
The Surgical Recovery Support Pillow for Spine Surgeries is a pillow with an open space in the middle in the shape of the spine. The space can accommodate the healing of the surgical site wound by minimizing friction between pillow and spinal wound which can lead to disruption of the sutures and infections. In contrast, normal pillows do not have a central open space in the shape of the spine, and does not minimize the wound friction.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pillow use
Lasso di tempo: One day after surgery, on discharge day (approximately 1-3 days after surgery) and 2 weeks after surgery
Pillow use will be measured as a dichotomous measure of whether or not the pillow was used. Results will be summarized.
One day after surgery, on discharge day (approximately 1-3 days after surgery) and 2 weeks after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pillow comfort and pain
Lasso di tempo: One day after surgery, at discharge (approximately 1- 3 days after surgery) and 2 weeks after surgery
Pillow comfort and pain will be assessed as a single composite measure on a scale from 1 to 10, with 1 being very little pain and 10 being extremely painful, such that higher scores are indicative of increased pain. Assessments will be made both without the back saver pillow - in both the supine position and sitting up with back against another surface, and with the back saver pillow - in both the supine position and sitting up with back against another surface. Results for each combination of pillow set up will be summarized using descriptive statistics.
One day after surgery, at discharge (approximately 1- 3 days after surgery) and 2 weeks after surgery

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of pillow usage
Lasso di tempo: One day after surgery, on discharge day (approximately 1-3 days after surgery) and 2 weeks after surgery
For participants who used the pillow, frequency of pillow usage since it was administered will be summarized using the following ordinal variables: (1) Never (2) Sometimes or (3) All the time. Results will be summarized using descriptive statistics.
One day after surgery, on discharge day (approximately 1-3 days after surgery) and 2 weeks after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ananth Eleswarapu, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-17746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

This is a feasibility study and data will not be shared.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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