- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07725341
Single Session Intervention for Postpartum Intrusive Thoughts
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This proposal aims to adapt and refine two evidence-based interventions into a scalable, personalized, digital intervention targeting the misinterpretation of intrusive thoughts during the postpartum period. The intervention will be piloted for its effectiveness, and its implementation outcomes will be examined by recruiting new parents (N = 30) in an open trial, aiming for a target of N = 24, accounting for attrition. This study will recruit across the U.S. from the leading digital resource for new and expectant parents with a nationally representative user population, and will facilitate its reach to people with distressing intrusive thoughts regardless of where they live - rural, suburban, or urban areas. Outcomes to be evaluated include: target engagement (interpretation bias), changes in our primary outcome (intrusive thoughts severity), and feasibility and acceptability (see Measures).
In this pilot trial, our central hypothesis is the intervention will be feasible, acceptable, and meet a priori benchmarks for preliminary effectiveness in reducing interpretation bias and improving outcomes for clinical levels of postpartum intrusive thoughts, parent anxiety, and psychosocial functioning. Testing effectiveness and implementation will inform strategies to refine and integrate low-burden digital interventions for new parents into real-world service delivery, supporting a fully-powered hybrid type 1 trial and enabling dissemination of a brief, accessible, low-cost intervention to reduce the perinatal intrusive thoughts and improve public health for new parents.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martha J Falkenstein, PhD
- Numero di telefono: 617-855-4424
- Email: mfalkenstein@mclean.harvard.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion criteria:
- age 18 or older
- fluent in English, per self-report
- became a parent of an infant in the past 3 months (biological, adoptive, or caregiving parent)
- elevated interpretation bias (score of >131 on Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44; 1 SD above mean of non-clinical sample)
- endorse, "In the past week, have you had images pop into your head that you didn't want, like violent or horrible scenes or something of a sexual nature?" or "how about having urges to do something that kept coming back to you even though you didn't want them to, like an urge to harm a loved one?"
Exclusion criteria:
None
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Postpartum Intrusive Thoughts and Anxiety (PITA) program
One-time psychoeducation intervention
|
A single session intervention (15-30 minutes) of psychoeducational material about postpartum intrusive thoughts
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensional Obsessive Compulsive Scale - Unacceptable Thoughts subscale
Lasso di tempo: Pre-intervention and 2-week follow-up
|
4-item subscale measuring severity of intrusive thoughts
|
Pre-intervention and 2-week follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025A011318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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